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El gobierno indonesio ordena una prohibición temporal del jarabe para la tos tras la tragedia de Gambia
Tras una advertencia de la OMS sobre posibles ingredientes tóxicos en cuatro jarabes para la tos de origen indio, el gobierno de Indonesia ordenó una prohibición temporal de todos los medicamentos líquidos en el país, ya que se informó de un aumento en las muertes infantiles relacionadas con los jarabes medicinales. La prohibición impuesta por Indonesia el 19 de octubre se produjo dos semanas después de que la OMS emitiera una advertencia mundial sobre los productos médicos en respuesta a la muerte de 69 niños en Gambia, un país de África occidental, por insuficiencia renal aguda. En una serie de tuits, el Ministerio de Salud de Indonesia dijo que hasta el 18 de octubre, 206 niños en 20 provincias tenían insuficiencia renal aguda...
El gobierno indonesio ordena una prohibición temporal del jarabe para la tos tras la tragedia de Gambia
Tras una advertencia de la OMS sobre posibles ingredientes tóxicos en cuatro jarabes para la tos de origen indio, el gobierno de Indonesia ordenó una prohibición temporal de todos los medicamentos líquidos en el país, ya que se informó de un aumento en las muertes infantiles relacionadas con los jarabes medicinales.
La prohibición impuesta por Indonesia el 19 de octubre se produjo dos semanas después de que la OMS emitiera una advertencia mundial sobre los productos médicos en respuesta a la muerte de 69 niños en Gambia, un país de África occidental, por insuficiencia renal aguda.
En una serie de tuits, el Ministerio de Salud de Indonesia dijo que hasta el 18 de octubre, 206 niños en 20 provincias habían sufrido insuficiencia renal aguda y que 99 de ellos habían muerto. Ese número aumentó a 133 esta semana y se espera que aumente a medida que el Ministerio de Salud continúa su investigación sobre los jarabes medicinales no registrados que se venden en el país.
SciDev.Net contactó al Ministerio de Salud de Indonesia y al director de la Asociación de Pediatras de Indonesia, pero ninguno de ellos respondió a las preguntas sobre la conexión con los medicamentos indios, que al parecer no se venden localmente.
Un funcionario de la OMS dijo que la organización mundial de salud había "emitido una alerta sobre medicamentos infantiles contaminados o de calidad inferior -principalmente jarabe para la tos- fabricados por una empresa en la India y vendidos en Gambia".
Según la OMS, hasta el 6 de octubre se habían notificado 81 casos de lesión renal aguda, incluidos 69 desenlaces mortales. La OMS nombró los productos Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup y Magrip N Cold Syrup fabricados por Maiden Pharmaceuticals Limited, en el estado de Haryana, India. Los productos contaminados contenían “cantidades inaceptables” de etilenglicol y dietilenglicol.
SciDev.Net intentó comunicarse con funcionarios de Maiden Pharmaceuticals para comentar sobre la controversia que rodea a sus productos, pero todas las llamadas realizadas fueron ignoradas repetidamente.
El miércoles, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas emitió su propio aviso contra los cuatro medicamentos, aunque aclaró que no están registrados localmente.
La OMS dijo en un correo electrónico a SciDev.Net que la calidad de los productos médicos no es negociable y dijo que está trabajando con el gobierno de Gambia, así como con los reguladores indios que están realizando investigaciones para garantizar que los productos inseguros sean retirados de la circulación. "Las muertes de niños posiblemente relacionadas con medicamentos contaminados son una tragedia indescriptible", afirmó la OMS en un comunicado.
Dinesh S. Thakur, activista de salud pública y coautor de un libro sobre las deficiencias de la regulación de drogas de la India, dijo que las muertes de niños en Gambia eran un ejemplo evidente del funcionamiento inadecuado de los reguladores de drogas de la India. "Esto ha sucedido una y otra vez porque India tiene un sistema regulatorio de medicamentos disfuncional... y los reguladores de medicamentos no rinden cuentas ante la gente", dijo Thakur a ScidDev.Net.
Cada lote de medicamento enviado desde una fábrica lleva un certificado de análisis, un documento legal que informa al comprador que la compañía farmacéutica ha analizado el lote enviado. Si la empresa farmacéutica hace declaraciones falsas en este documento, debe ser considerada responsable”.
Dinesh S. Thakur, activista de salud pública
Las consultas enviadas a la oficina del Contralor General de Drogas de la India el 20 de octubre fueron reconocidas pero no respondidas. Un funcionario dijo a SciDev.Net: “Se ha iniciado una investigación y no puedo hablar hasta que se complete la investigación”.
El 29 de septiembre, el Ministerio de Salud de la India emitió un comunicado afirmando que las investigaciones preliminares habían demostrado que los productos mencionados por la OMS en realidad eran fabricados por Maiden Pharmaceutical Limited, una empresa con sede en el estado de Haryana, que había exportado estos productos exclusivamente a Gambia.
"Es una práctica estándar que el país importador pruebe dichos productos importados según los parámetros de calidad y se cerciore de la calidad de los productos antes de que el país importador decida liberar dichos productos para su uso en el país", dice el comunicado.
"Según los resultados preliminares recibidos por la OMS, de las 23 muestras de los productos de referencia analizados, se encontró que 4 muestras contenían dietilenglicol/etilenglicol. La OMS también informó que el certificado de análisis se pondrá a disposición de la OMS en un futuro próximo y la OMS lo compartirá con la autoridad reguladora india sobre lo que queda por hacer", dice un comunicado del gobierno. "La OMS aún no ha comunicado la relación causal exacta de muerte a la CDSCO (Organización Central de Control Estándar de Medicamentos)".
Según un artículo publicado por la Biblioteca Nacional de Medicina del gobierno de EE. UU., el dietilenglicol es un alcohol tóxico que se utiliza en el líquido de frenos, la pintura y los productos de limpieza del hogar y que se ha utilizado ilegalmente como disolvente sustituto barato en la fabricación de medicamentos.
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