W związku z tragedią w Gambii rząd Indonezji zarządza tymczasowy zakaz sprzedaży syropu na kaszel

W związku z tragedią w Gambii rząd Indonezji zarządza tymczasowy zakaz sprzedaży syropu na kaszel

W następstwie ostrzeżenia WHO dotyczącego możliwych toksycznych składników czterech syropów na kaszel pochodzenia indyjskiego rząd Indonezji zarządził tymczasowy zakaz sprzedaży wszystkich płynnych leków w kraju w związku z doniesieniami o gwałtownym wzroście liczby zgonów dzieci w związku ze stosowaniem syropów leczniczych.

Indonezyjski zakaz wprowadzony 19 października nastąpił dwa tygodnie po wydaniu przez WHO globalnego ostrzeżenia dotyczącego produktów medycznych w odpowiedzi na śmierć 69 dzieci w Gambii, kraju w Afryce Zachodniej, z powodu ostrej niewydolności nerek.

W serii tweetów Ministerstwo Zdrowia Indonezji poinformowało, że 18 października 206 dzieci w 20 prowincjach cierpiało na ostrą niewydolność nerek, a 99 z nich zmarło. Liczba ta wzrosła w tym tygodniu do 133 i oczekuje się, że wzrośnie w miarę kontynuowania przez Ministerstwo Zdrowia dochodzenia w sprawie sprzedaży niezarejestrowanych syropów leczniczych w kraju.

SciDev.Net skontaktował się z indonezyjskim Ministerstwem Zdrowia i szefem Indonezyjskiego Stowarzyszenia Pediatrów, ale żaden z nich nie odpowiedział na pytania dotyczące związku z indyjskimi lekami, które według doniesień nie są sprzedawane lokalnie.

Urzędnik WHO powiedział, że globalna organizacja zdrowia „wydała ostrzeżenie w sprawie niespełniających norm/skażonych leków dla dzieci – głównie syropu na kaszel – produkowanych przez firmę w Indiach i sprzedawanych w Gambii”.

Według WHO na dzień 6 października zgłoszono 81 przypadków ostrego uszkodzenia nerek, w tym 69 zakończyło się zgonem. WHO nazwała produkty Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup i Magrip N Cold Syrup produkowane przez Maiden Pharmaceuticals Limited, stan Haryana, Indie. Zanieczyszczone produkty zawierały „niedopuszczalne ilości” glikolu etylenowego i glikolu dietylenowego.

SciDev.Net próbował skontaktować się z urzędnikami Maiden Pharmaceuticals, aby skomentować kontrowersje wokół ich produktów, ale wszystkie wykonane telefony były wielokrotnie ignorowane.

W środę Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków wydała własne zalecenie dotyczące tych czterech leków, wyjaśniając jednak, że nie są one zarejestrowane lokalnie.

W e-mailu do SciDev.Net WHO oświadczyła, że ​​jakość produktów medycznych nie podlega negocjacjom i współpracuje z rządem Gambii, a także indyjskimi organami regulacyjnymi, które prowadzą dochodzenia, aby zapewnić wycofanie niebezpiecznych produktów z obrotu. „Śmierć dzieci prawdopodobnie powiązana ze skażonymi lekami to niewypowiedziana tragedia” – stwierdzono w oświadczeniu WHO.

Dinesh S. Thakur, działaczka na rzecz zdrowia publicznego i współautorka książki na temat niedociągnięć w indyjskich przepisach antynarkotykowych, stwierdziła, że ​​śmierć dzieci w Gambii stanowi rażący przykład niewłaściwego funkcjonowania indyjskich organów regulacyjnych ds. narkotyków. „To zdarzało się wielokrotnie, ponieważ Indie mają dysfunkcyjny system regulacji narkotyków… a organy regulacyjne ds. narkotyków nie ponoszą odpowiedzialności przed obywatelami” – Thakur powiedział ScidDev.Net.

Każda partia leku wysyłana z fabryki posiada certyfikat analizy – dokument prawny informujący kupującego, że firma farmaceutyczna przetestowała wysłaną partię. Jeżeli firma farmaceutyczna złoży fałszywe oświadczenia w tym dokumencie, musi zostać pociągnięta do odpowiedzialności.”

Dinesh S. Thakur, działacz na rzecz zdrowia publicznego

Zapytania przesłane 20 października do biura Generalnego Kontrolera Narkotyków w Indiach zostały przyjęte, ale nie udzielono na nie odpowiedzi. Urzędnik powiedział SciDev.Net: „Wszczęto dochodzenie i nie mogę wypowiadać się, dopóki dochodzenie nie zostanie zakończone”.

29 września indyjskie Ministerstwo Zdrowia wydało oświadczenie, w którym stwierdziło, że wstępne dochodzenie wykazało, że produkty wymienione przez WHO zostały w rzeczywistości wyprodukowane przez Maiden Pharmaceutical Limited, firmę z siedzibą w stanie Haryana, która eksportowała te produkty wyłącznie do Gambii.

„Standardową praktyką kraju importującego jest testowanie importowanych produktów pod kątem parametrów jakościowych i upewnianie się co do jakości produktów, zanim kraj importujący podejmie decyzję o dopuszczeniu takich produktów do użytku w kraju” – stwierdzono w oświadczeniu.

„Według wstępnych wyników otrzymanych przez WHO spośród 23 próbek zbadanych produktów referencyjnych w 4 stwierdzono zawartość glikolu dietylenowego/glikolu etylenowego. WHO została również poinformowana, że ​​certyfikat analizy zostanie udostępniony WHO w najbliższej przyszłości i WHO przekaże je indyjskiemu organowi regulacyjnemu w sprawie dalszych działań do zrobienia” – stwierdzono w oświadczeniu rządu. „Światowa Organizacja Zdrowia nie przekazała jeszcze CDSCO (Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków) o dokładnym związku przyczynowym śmierci jeden do jednego”.

Według artykułu opublikowanego przez Narodową Bibliotekę Medycyny rządu USA, glikol dietylenowy to toksyczny alkohol stosowany w płynie hamulcowym, farbach i domowych środkach czyszczących, który był nielegalnie stosowany jako tani substytut rozpuszczalnika w produkcji leków.

Źródło:

SciDev.Net

.