Den indonesiska regeringen beordrar ett tillfälligt förbud mot hostsaft efter den gambiska tragedin

Den indonesiska regeringen beordrar ett tillfälligt förbud mot hostsaft efter den gambiska tragedin

Efter en WHO-varning om möjliga giftiga ingredienser i fyra hostsiraper med indiskt ursprung, har den indonesiska regeringen beordrat ett tillfälligt förbud mot alla flytande läkemedel i landet eftersom en ökning av barndödsfall kopplade till medicinska siraper har rapporterats.

Indonesiens förbud den 19 oktober kom två veckor efter att WHO utfärdade en global varning för medicinska produkter som svar på 69 barns död i Gambia, ett land i Västafrika, till följd av akut njursvikt.

I en serie tweets sa Indonesiens hälsoministerium att den 18 oktober hade 206 barn i 20 provinser lidit av akut njursvikt och att 99 av dem hade dött. Den siffran steg till 133 denna vecka och förväntas stiga när hälsoministeriet fortsätter sin undersökning av oregistrerade medicinska siraper som säljs i landet.

SciDev.Net kontaktade det indonesiska hälsoministeriet och chefen för Indonesian Pediatrician Association, men ingen av dem svarade på frågor om kopplingen till de indiska drogerna, som enligt uppgift inte säljs lokalt.

En WHO-tjänsteman sa att den globala hälsoorganisationen "har utfärdat en varning om undermåliga/kontaminerade barnläkemedel - främst hostsaft - som tillverkas av ett företag i Indien och säljs i Gambia."

Enligt WHO hade den 6 oktober 81 fall av akut njurskada rapporterats, inklusive 69 dödsfall. WHO döpte produkterna till Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Sirap, Makoff Baby Cough Sirap och Magrip N Cold Sirap tillverkade av Maiden Pharmaceuticals Limited, Haryana State, Indien. De kontaminerade produkterna innehöll "oacceptabla mängder" av etylenglykol och dietylenglykol.

SciDev.Net försökte nå Maiden Pharmaceuticals tjänstemän för att kommentera kontroversen kring deras produkter, men alla samtal som gjordes ignorerades upprepade gånger.

På onsdagen utfärdade den filippinska Food and Drug Administration sin egen rådgivning mot de fyra läkemedlen, även om den klargjorde att de inte är registrerade lokalt.

WHO sa i ett e-postmeddelande till SciDev.Net att kvaliteten på medicinska produkter inte är förhandlingsbar och sa att de arbetar med den gambiska regeringen samt indiska tillsynsmyndigheter som genomför utredningar för att säkerställa att osäkra produkter tas bort från cirkulationen. "Dödsfall för barn som möjligen kan kopplas till kontaminerade läkemedel är en outsäglig tragedi", heter det i WHO:s uttalande.

Dinesh S. Thakur, en folkhälsoaktivist och medförfattare till en bok om bristerna i Indiens narkotikareglering, sa att barns död i Gambia var ett iögonfallande exempel på att Indiens läkemedelstillsynsmyndigheter inte fungerar tillräckligt. "Detta har hänt om och om igen för att Indien har ett dysfunktionellt läkemedelsregleringssystem... och det finns inget ansvar för läkemedelsregulatorer inför folket," sa Thakur till ScidDev.Net.

Varje batch av läkemedel som skickas från en fabrik har ett analyscertifikat, ett juridiskt dokument som talar om för köparen att läkemedelsföretaget har testat den levererade batchen. Om läkemedelsföretaget gör falska uppgifter på detta dokument måste det hållas ansvarigt."

Dinesh S. Thakur, folkhälsoaktivist

Frågor som skickades till Drug Controller General på Indiens kontor den 20 oktober bekräftades men besvarades inte. En tjänsteman sa till SciDev.Net: "En utredning har inletts och jag kan inte tala förrän utredningen är klar."

Den 29 september utfärdade det indiska hälsoministeriet ett uttalande som sa att preliminära undersökningar hade visat att produkterna som nämns av WHO faktiskt tillverkades av Maiden Pharmaceutical Limited, ett företag baserat i delstaten Haryana, som hade exporterat dessa produkter uteslutande till Gambia.

"Det är standardpraxis för importlandet att testa sådana importerade produkter på kvalitetsparametrar och försäkra sig om kvaliteten på produkterna innan importlandet beslutar sig för att släppa sådana produkter för användning i landet", heter det i uttalandet.

"Enligt de preliminära resultaten som mottagits av WHO, av de 23 proverna av de testade referensprodukterna, visade sig 4 prover innehålla dietylenglykol/etylenglykol. Det informerades också av WHO om att analyscertifikatet kommer att göras tillgängligt för WHO inom en snar framtid och WHO kommer att dela det med den indiska tillsynsmyndigheten, sade regeringen att göras om vad som återstår. "Det exakta en-till-en orsakssamband dödsfall har ännu inte kommunicerats av WHO till CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization)."

Enligt en artikel publicerad av den amerikanska regeringens National Library of Medicine är dietylenglykol en giftig alkohol som används i bromsvätska, färg och hushållsrengöringsprodukter som har använts illegalt som ett billigt ersättningslösningsmedel vid läkemedelstillverkning.

Källa:

SciDev.Net

.