Nova ferramenta online lançada para aumentar a conscientização e a participação em ensaios clínicos sobre Alzheimer

Nova ferramenta online lançada para aumentar a conscientização e a participação em ensaios clínicos sobre Alzheimer

Também na AAIC 2021, o Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA), parte dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, lançou uma nova ferramenta online, Outreach Pro, para ajudar investigadores e médicos a aumentar a sensibilização e a participação em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer e outras demências, especialmente entre comunidades tradicionalmente sub-representadas.

Há uma necessidade reconhecida de diversidade nas populações de ensaios clínicos para garantir que os diagnósticos e tratamentos sejam seguros e eficazes para todos. É imperativo que a comunidade de Alzheimer esteja consciente do impacto do racismo histórico, bem como da actual discriminação racial nos cuidados de saúde, que apresenta barreiras à participação inclusiva nos ensaios da doença de Alzheimer. E igualmente importante, avaliamos estratégias que se revelaram eficazes no recrutamento de indivíduos e comunidades historicamente sub-representados para estes importantes estudos de investigação da doença de Alzheimer.”

Carl V. Hill, MPH, Ph.D., Diretor de Diversidade, Equidade e Inclusão da Associação de Alzheimer

Outros resultados importantes relatados pela primeira vez na AAIC 2021 incluem:

• Personen sind am ehesten bereit, sich freiwillig für eine klinische Studie zu melden, wenn sie zur Teilnahme eingeladen werden (85 %), zum Forschungsziel beitragen wollen (83 %) oder ein Familienmitglied mit der Krankheit haben (74 %).
• Befragte aus Afroamerikanern, Latinos und Indianern melden sich mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit freiwillig, wenn sie von einer Person derselben Rasse gefragt werden, und sind besorgter als Weiße über die Beeinträchtigung der Arbeit und der familiären Pflichten sowie die Verfügbarkeit von Transportmöglichkeiten und Kinderbetreuung.
• Häufig verwendete Ausschlusskriterien für klinische Alzheimer-Studien haben das Potenzial, Afroamerikaner und Hispanics/Latinos überproportional zu beeinflussen, was eine Rolle bei ihrer geringeren Teilnahme an der Forschung spielen könnte.

A Associação de Alzheimer está conduzindo dois grandes ensaios clínicos com forte foco na participação diversificada. O estudo New IDEAS está recrutando 2.000 latinos e 2.000 afro-americanos para examinar os efeitos de uma tomografia PET com amiloide cerebral nos resultados dos cuidados clínicos, incluindo diagnóstico e tratamento. O estudo US Protect Brain Health Through Lifestyle Intervention to Reduce Risk (US POINTER) é um ensaio clínico de dois anos que examina os efeitos de intervenções multicomponentes no estilo de vida sobre o risco de declínio cognitivo em uma população diversificada dos EUA.

NIA lança materiais de recrutamento de pesquisa sobre Alzheimer para comunidades sub-representadas

A NIA lançou uma nova ferramenta online para aumentar a sensibilização e a participação em ensaios clínicos para a doença de Alzheimer e demências relacionadas. The tool, called Outreach Pro (V1.0), enables researchers, clinicians, clinical trial administrators and staff to create and customize outreach materials such as websites, handouts, videos and social media posts, with a focus on reaching traditionally underrepresented communities.

O Outreach Pro da NIA permite que pesquisadores e médicos criem materiais de divulgação a partir de modelos projetados para:

1. Informieren Sie die Menschen über Alzheimer und Demenz.
2. Steigerung des allgemeinen Bewusstseins für klinische Alzheimer-Studien.
3. Bereitstellung von Informationen über eine spezifische klinische Studie zu Alzheimer oder Demenz, die für die Rekrutierung offen ist.

Cada modelo pode então ser personalizado usando uma biblioteca central de notícias, manchetes, fotos e textos que foram testados extensivamente com indivíduos, incluindo aqueles que representam populações diversas e carentes.

O desenvolvimento do Outreach Pro é parte integrante dos esforços da NIA para implementar a estratégia nacional de recrutamento e participação em investigação clínica sobre a doença de Alzheimer e demências relacionadas. A estratégia nacional, publicada em 2018, foi desenvolvida com o apoio da Associação de Alzheimer, com o objetivo de envolver amplos segmentos do público na investigação da doença de Alzheimer e da demência, com especial enfoque nas comunidades sub-representadas.

“É fundamental que os ensaios clínicos sejam adequadamente representados para garantir que tenhamos uma compreensão completa de quão bem as diferentes terapias ou abordagens ao tratamento da demência funcionam em diferentes populações”, disse Holly Massett, Ph.D., consultora sénior em recrutamento e envolvimento em investigação clínica na NIA, que supervisiona a implementação da estratégia nacional. “O Outreach Pro foi projetado para fornecer materiais educacionais bem testados e culturalmente apropriados que repercutam em diversas populações e os incentivem a participar de ensaios clínicos.”

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A biblioteca de conteúdo atual do Outreach Pro inclui materiais projetados especificamente para populações afro-americanas e hispânicas/latinas, disponíveis em inglês e espanhol. Os materiais desenvolvidos para asiático-americanos e habitantes das ilhas do Pacífico estão planejados para serem adicionados em vários idiomas até o outono de 2021, e os materiais para as comunidades indígenas americanas e nativas do Alasca estão planejados para serem desenvolvidos e adicionados em 2022.

As pessoas têm maior probabilidade de participar de ensaios clínicos se forem convidadas por alguém da mesma raça

Dorothy Farrar Edwards, Ph.D., diretora docente do Centro Colaborativo para Equidade em Saúde da Universidade de Wisconsin e investigadora e Líder do Núcleo de Divulgação, Recrutamento e Engajamento do Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer de Wisconsin, e colegas criaram a Pesquisa Vozes Ouvidas para examinar fatores associados para identificar a disposição de participar de pesquisas biomédicas. A pesquisa foi realizada em uma amostra diversificada de 406 residentes de Wisconsin, incluindo adultos brancos (n=100), afro-americanos (n=105), latinos (n=100) e nativos americanos (n=101). A pesquisa de 96 itens avaliou a confiança na pesquisa médica e identificou fatores que impactam positiva ou negativamente a disposição de participar de estudos biomédicos e ensaios clínicos.

Os fatores mais fortemente associados à vontade de se voluntariar para um estudo em todo o grupo foram (1) convite para participar (85%), (2) objetivo da pesquisa (83%) e (3) familiar com doença (74%).

Diferenças significativas foram observadas entre os grupos brancos e minoritários. Especificamente, os entrevistados afro-americanos, latinos e nativos americanos têm uma probabilidade significativamente maior de se voluntariarem para um estudo de investigação quando questionados por uma pessoa da mesma raça e estão mais preocupados do que os brancos com a interferência nas responsabilidades profissionais e familiares, na disponibilidade de transporte e no cuidado dos filhos.

“Identificamos oportunidades para mensagens personalizadas destinadas a aumentar a consciencialização sobre o valor de participar na investigação da doença de Alzheimer”, disse Farrar Edwards. “À medida que melhorarmos no recrutamento de diversas populações, aumentará a urgência de fazer os testes corretamente.”

Os critérios de exclusão comuns nos ensaios clínicos de Alzheimer excluem grupos sub-representados?

Numa primeira análise sistemática dos critérios de exclusão habitualmente utilizados em ensaios clínicos activos financiados pela NIA para a doença de Alzheimer e demências relacionadas, os investigadores da NIA observam que muitos critérios têm o potencial de excluir inadvertidamente participantes afro-americanos e hispânicos/latinos. Este novo estudo, relatado na AAIC 2021, sugere que uma análise mais próxima e colaborativa dos critérios poderia melhorar as matrículas. Os critérios de elegibilidade são partes integrantes dos ensaios clínicos que ajudam a garantir a segurança dos participantes e a reduzir fatores que podem confundir os resultados.

Alexandra Mitchell, coordenadora de pesquisa clínica da NIA, Holly Massett, Ph.D., consultora sênior de recrutamento e envolvimento em pesquisa clínica da NIA, e colegas conduziram uma análise de conteúdo de 235 ensaios clínicos ativos de Alzheimer e demência financiados pela NIA para identificar os critérios mais comumente usados ​​e seu potencial, de excluir desproporcionalmente afro-americanos e hispânicos/latinos da pesquisa. Identificaram 2.761 critérios de exclusão e agruparam-nos em 56 categorias. Em média, cada estudo teve 11,75 critérios de exclusão, sendo os estudos sobre medicamentos os mais elevados (18,14 por estudo). Não surpreendentemente, “demência/comprometimento cognitivo” foi a categoria mais comum (identificada em 49% dos estudos). No entanto, as próximas três categorias mais comuns incluíam critérios médicos, neurológicos e psiquiátricos que foram considerados “amplamente definidos”, para que pudessem introduzir um nível não intencional de subjetividade quando os investigadores determinassem a elegibilidade. Além disso, os investigadores descobriram que 142 estudos (60%) tinham pelo menos uma categoria de exclusão que poderia afetar desproporcionalmente as populações afro-americanas ou hispânicas/latinas.

“Esta análise ajuda-nos a fazer uma pergunta importante: podemos reforçar os nossos critérios de ensaios clínicos para maximizar o número de indivíduos elegíveis de comunidades diversas e sub-representadas?” Mitchel disse. “Esperamos que a comunidade de Alzheimer olhe mais de perto e imite o sucesso na oncologia, onde um esforço concertado resultou em critérios de exclusão reformulados e mais justos.”

Fonte:

Sociedade de Alzheimer

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