推出新的在线工具，以提高对阿尔茨海默病临床试验的认识和参与

推出新的在线工具，以提高对阿尔茨海默病临床试验的认识和参与

同样在 AAIC 2021 上，美国国立卫生研究院下属的国家老龄化研究所 (NIA) 推出了一款新的在线工具 Outreach Pro，以帮助研究人员和临床医生提高对阿尔茨海默病和其他痴呆症临床试验的认识和参与，特别是在传统上代表性不足的社区中。

人们认识到临床试验人群需要多样化，以确保诊断和治疗对所有人来说都是安全有效的。 阿尔茨海默病社区必须意识到历史种族主义以及当前医疗保健领域种族歧视的影响，这对包容性参与阿尔茨海默病试验构成了障碍。 同样重要的是，我们评估了一些策略，这些策略已被证明可以有效招募历史上代表性不足的个人和社区参与这些重要的阿尔茨海默病研究。”

Carl V. Hill，公共卫生硕士、博士，阿尔茨海默病协会首席多元化、公平和包容官

AAIC 2021 上首次报告的其他主要结果包括：

• Personen sind am ehesten bereit, sich freiwillig für eine klinische Studie zu melden, wenn sie zur Teilnahme eingeladen werden (85 %), zum Forschungsziel beitragen wollen (83 %) oder ein Familienmitglied mit der Krankheit haben (74 %).
• Befragte aus Afroamerikanern, Latinos und Indianern melden sich mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit freiwillig, wenn sie von einer Person derselben Rasse gefragt werden, und sind besorgter als Weiße über die Beeinträchtigung der Arbeit und der familiären Pflichten sowie die Verfügbarkeit von Transportmöglichkeiten und Kinderbetreuung.
• Häufig verwendete Ausschlusskriterien für klinische Alzheimer-Studien haben das Potenzial, Afroamerikaner und Hispanics/Latinos überproportional zu beeinflussen, was eine Rolle bei ihrer geringeren Teilnahme an der Forschung spielen könnte.

阿尔茨海默病协会正在领导两项大型临床试验，重点关注多元化参与。 New IDEAS 研究正在招募 2,000 名拉丁裔和 2,000 名非裔美国人，以检查脑淀粉样蛋白 PET 扫描对临床护理结果（包括诊断和治疗）的影响。 美国通过生活方式干预降低风险来保护大脑健康 (US POINTER) 研究是一项为期两年的临床试验，旨在研究多成分生活方式干预措施对美国不同人群认知能力下降风险的影响

NIA 为代表性不足的社区推出阿尔茨海默病研究招聘材料

NIA 推出了一种新的在线工具，以提高人们对阿尔茨海默病和相关痴呆症临床试验的认识和参与。 该工具名为 Outreach Pro (V1.0)，使研究人员、临床医生、临床试验管理员和工作人员能够创建和定制外展材料，例如网站、讲义、视频和社交媒体帖子，重点关注传统上代表性不足的社区。

NIA 的 Outreach Pro 允许研究人员和临床医生从设计用于以下目的的模板创建外展材料：

1. Informieren Sie die Menschen über Alzheimer und Demenz.
2. Steigerung des allgemeinen Bewusstseins für klinische Alzheimer-Studien.
3. Bereitstellung von Informationen über eine spezifische klinische Studie zu Alzheimer oder Demenz, die für die Rekrutierung offen ist.

然后，可以使用新闻、标题、照片和文本的中央库来定制每个模板，这些库已经过个人的广泛测试，包括代表多样化和服务不足人群的人群。

Outreach Pro 的开发是 NIA 实施招募和参与阿尔茨海默病及相关痴呆症临床研究国家战略的重要组成部分。 该国家战略于 2018 年发布，是在阿尔茨海默氏症协会的支持下制定的，旨在让广大公众参与阿尔茨海默氏症和痴呆症研究，特别关注代表性不足的社区。

“至关重要的是，临床试验要有足够的代表性，以确保我们完全了解不同疗法或痴呆症护理方法在不同人群中的效果，”NIA 临床研究招募和参与高级顾问 Holly Massett 博士说，她负责监督国家战略的实施。 “Outreach Pro 旨在提供经过充分测试且适合文化的教育材料，与不同人群产生共鸣，并鼓励他们参与临床试验。”

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Outreach Pro 当前的内容库包括专门为非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔人群设计的材料，有英语和西班牙语版本。 为亚裔美国人和太平洋岛民开发的材料计划在 2021 年秋季之前添加多种语言版本，为美洲印第安人和阿拉斯加原住民社区开发的材料计划在 2022 年开发和添加。

如果受到同一种族的人邀请，人们更有可能参加临床试验

Dorothy Farrar Edwards 博士是威斯康星大学健康公平合作中心的教员主任，也是威斯康星阿尔茨海默病研究中心的调查员和外展、招聘和参与核心领导者，她和同事创建了“听到的声音”调查，以检查相关因素，以确定参与生物医学研究的意愿。 该调查针对 406 名威斯康星州居民的不同样本进行，其中包括白人 (n=100)、非裔美国人 (n=105)、拉丁裔 (n=100) 和美洲原住民 (n=101) 成年人。 这项包含 96 项的调查评估了人们对医学研究的信任度，并确定了对参与生物医学研究和临床试验的意愿产生积极或消极影响的因素。

与整个群体自愿参加研究的意愿最密切相关的因素是（1）邀请参与（85％），（2）研究目标（83％）和（3）患病家庭成员（74％）。

在白人和少数族裔之间观察到显着差异。 具体而言，非裔美国人、拉丁裔和美洲原住民受访者在被同一种族的人询问时，更有可能自愿参加研究，并且比白人更担心工作和家庭责任、交通便利性和儿童保育方面的干扰。

“我们发现了定制信息的机会，旨在提高人们对参与阿尔茨海默氏症研究价值的认识，”法勒·爱德华兹说。 “随着我们在招募不同人群方面做得越来越好，正确完成试验的紧迫性也将增加。”

阿尔茨海默病临床试验中的常见排除标准是否排除代表性不足的群体？

在对 NIA 资助的阿尔茨海默病和相关痴呆症临床试验中常用的排除标准进行首次系统研究时，NIA 研究人员指出，许多标准有可能无意中排除非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔参与者。 这项在 AAIC 2021 上报告的新研究表明，对标准进行更密切的协作研究可以提高入学率。 资格标准是临床试验不可或缺的一部分，有助于确保参与者的安全并减少可能混淆结果的因素。

NIA 临床研究协调员 Alexandra Mitchell、NIA 临床研究招募和参与高级顾问 Holly Massett 博士及其同事对 235 项 NIA 资助的阿尔茨海默病和痴呆症临床试验进行了内容分析，以确定最常用的标准及其潜力，不成比例地将非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔排除在研究之外。 他们确定了 2,761 条排除标准，并将其分为 56 类。 平均而言，每项研究有 11.75 个排除标准，其中药物研究的排除标准最高（每项研究 18.14 个）。 毫不奇怪，“痴呆/认知障碍”是最常见的类别（49% 的研究中发现）。 然而，接下来的三个最常见的类别包括医学、神经学和精神病学标准，这些标准被认为是“广泛定义的”，因此当调查人员确定资格时，它们可能会引入意想不到的主观性水平。 此外，研究人员发现 142 项研究 (60%) 至少有一个排除类别可能会对非裔美国人或西班牙裔/拉丁裔人口产生不成比例的影响。

“这项分析帮助我们提出一个重要问题：我们能否加强我们的临床试验标准，以最大限度地增加来自多元化和代表性不足社区的合格个体数量？” 米切尔说。 “我们希望阿尔茨海默病界能够更仔细地观察并效仿肿瘤学的成功，共同努力重新制定、更公平的排除标准。”

来源：

阿尔茨海默氏症协会

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