三剂乙型肝炎疫苗可充分保护成人艾滋病毒感染者

三剂乙型肝炎疫苗可充分保护成人艾滋病毒感染者

根据今天在华盛顿特区举行的 IDWeek 会议上公布的研究结果，乙型肝炎疫苗 HEPLISAV-B 的三剂疗程可以充分保护从未接种过乙型肝炎病毒 (HBV) 疫苗或感染过乙型肝炎病毒 (HBV) 的成年艾滋病毒感染者。美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 正在赞助正在进行的 3 期 ACTG 临床试验 A5379。

乙型肝炎病毒主要通过性接触和共用受污染的针头传播。 它会导致慢性乙型肝炎感染，并可能导致进行性肝病。 艾滋病毒感染者，包括接受抗逆转录病毒治疗的人，如果同时感染乙型肝炎病毒，则患肝病和死亡的风险更高。 根据疾病控制和预防中心的数据，美国 10% 的艾滋病毒感染者也患有乙型肝炎。艾滋病毒感染者不太可能对乙型肝炎疫苗产生保护性免疫反应。 HEPLISAV-B 疫苗由位于加利福尼亚州埃默里维尔的 Dynavax Technologies Corp. 生产，于 2017 年获得美国食品和药物管理局批准，作为成人两剂疫苗。 然而，人们对其对艾滋病毒感染者的保护作用知之甚少。

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在辛辛那提大学医学院的 Kenneth E. Sherman 医学博士和纽约市威尔康奈尔医学院的 Kristen Marks 医学博士的领导下，研究人员在美国、南非和泰国 38 个地点的 68 名 HIV 感染者中测试了三剂 HEPLISAV-B 疗程。 没有参与者之前接受过乙肝疫苗接种或有乙肝感染的证据； 所有人都在接受抗逆转录病毒治疗。 通过肌内注射初次注射 0.5 毫升 (mL) HEPLISAV-B 疫苗后，研究参与者在第 4 周和第 24 周时接受了额外剂量。这部分研究的目的是评估第 28 周时抗 HBV 表面抗体 (HBsAb) 大于或等于 10 毫国际单位/毫升 (mIU/mL)（定义为 HBV 血清保护作用），并评估疫苗的安全性。

今天公布的结果显示，所有参与者均实现了血清保护，其中 88% 的参与者的 HbsAb 水平高于 1000 mIU/mL。 高抗体水平被认为与疫苗的长期耐久性有关。 第二次注射后八周，94.4% 的参与者实现了血清保护； 到第三次接种前第 24 周，这一百分比增至 98.5%。 与疫苗接种相关的最常见副作用是注射部位疼痛、不适、疲劳、肌肉疼痛和头痛。

这项国际研究将继续评估两剂 HEPLISAV-B 以及三剂另一种乙型肝炎疫苗（ENGERIX-B，GSK 制造）方案对先前接种过 HBV 疫苗但未达到足够免疫反应的 HIV 成年参与者的影响。 临床试验预计将于2023年3月完成疫苗接种。

来源：

美国国立卫生研究院

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