Suche
Mein Konto
تعلن مواقع Mass General Brigham عن مشاركتها في تجربة المرحلة الثالثة لعلاج جدري القرود
أعلن مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) ومستشفى بريجهام والنساء (BWH)، العضوان المؤسسان لـ Mass General Brigham، اليوم عن مشاركتهما في STOMP (دراسة تيكوفيريمات لفيروس جدري القرود البشري)، وهي المرحلة الثالثة، العشوائية، مزدوجة التعمية، دراسة مضبوطة بالعلاج الوهمي لتقييم سلامة وفعالية تيكوفيريمات (TPOXX) لعلاج جدري القرود البشري. ستقوم شركة STOMP، بقيادة مجموعة التجارب السريرية لمكافحة الإيدز (ACTG)، بجمع بيانات من مجموعة كبيرة من الأشخاص المصابين بجدري القرود لتحديد ما إذا كان المشاركون الذين يتلقون تيكوفيريمات يتعافون بشكل أسرع ويشعرون بألم أقل من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. نحن بحاجة إلى دراسات مثل STOMP ل...
تعلن مواقع Mass General Brigham عن مشاركتها في تجربة المرحلة الثالثة لعلاج جدري القرود
أعلن مستشفى ماساتشوستس العام (MGH) ومستشفى بريجهام والنساء (BWH)، العضوان المؤسسان لـ Mass General Brigham، اليوم عن مشاركتهما في STOMP (دراسة تيكوفيريمات لفيروس جدري القرود البشري)، وهي المرحلة الثالثة، العشوائية، مزدوجة التعمية، دراسة مضبوطة بالعلاج الوهمي لتقييم سلامة وفعالية تيكوفيريمات (TPOXX) لعلاج جدري القرود البشري. ستقوم شركة STOMP، بقيادة مجموعة التجارب السريرية لمكافحة الإيدز (ACTG)، بجمع بيانات من مجموعة كبيرة من الأشخاص المصابين بجدري القرود لتحديد ما إذا كان المشاركون الذين يتلقون تيكوفيريمات يتعافون بشكل أسرع ويشعرون بألم أقل من أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي.
نحن بحاجة إلى دراسات مثل STOMP لمعرفة ما إذا كان الدواء يعمل بشكل فعال وما إذا كان هو أفضل علاج لمرضانا. تزودنا التجارب السريرية العشوائية مزدوجة التعمية بمعلومات مهمة لتحسين الرعاية السريرية، والأشخاص الذين يعيشون في منطقة بوسطن الكبرى والذين يعانون من جدري القرود لديهم الفرصة لإحداث فرق كبير من خلال المشاركة في هذه التجربة.
إليزابيث (ليبي) هوهمان، دكتورة في الطب، مديرة موقع MGH، قسم الأمراض المعدية في MGH
قالت مديرة موقع BWH جينيفر مان جوهلر، دكتوراه في الطب، ScD، من قسم الأمراض المعدية في BWH: "ستساعدنا هذه الدراسة على فهم ما إذا كان TPOXX يحدث فرقًا في تطور مرض المريض وما هي جوانب المرض التي يكون فعالًا ضدها". "هل يعزز الشفاء بشكل أسرع؟ هل يؤدي إلى تقليل انتشار الفيروس؟ هل يقلل من المضاعفات النادرة والخطيرة لجدري القرود؟ هذه أسئلة ملحة لا يمكن إلا لدراسة مثل هذه أن تجيب عليها".
حدث تفشي عالمي لمرض جدري القرود في ربيع عام 2022 وانتشر منذ ذلك الحين في جميع أنحاء العالم، مع أكثر من 56000 حالة في 103 دول وأكثر من 21000 حالة في الولايات المتحدة، بما في ذلك 420 حالة في ماساتشوستس.
تمت الموافقة على عقار تيكوفيريمات (الذي تصنعه شركة SIGA Technologies, Inc.) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الجدري، ولكن ليس من المعروف بعد ما إذا كان يمكنه علاج جدري القرود بشكل فعال أو آمن. تم استخدام هذا الدواء لعلاج بعض المرضى أثناء تفشي مرض جدري القرود الحالي بموجب بروتوكول الأدوية الاستقصائية الجديدة (EA-IND)، والذي يُطلق عليه أحيانًا الاستخدام الرحيم.
ستسجل هذه الدراسة متعددة المراكز أكثر من 500 شخص بالغ مصاب بعدوى فيروس جدري القرود. والأهم من ذلك، أن هذه الدراسة تشمل الأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص المعرضين لخطر كبير للإصابة بأمراض خطيرة، بما في ذلك النساء الحوامل والمرضعات والأطفال والأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة والأمراض الجلدية الالتهابية النشطة. ستحصل جميع هذه المجموعة المعرضة للخطر على Tecovirimat ذو العلامة المفتوحة. سيتم تعيين المشاركين في الدراسة المصابين بعدوى فيروس جدري القرود المصحوبة بأعراض والذين لا يستوفون معايير المجموعة المفتوحة بشكل عشوائي بنسبة 2 إلى 1 لتلقي إما تيكوفيريمات أو دواء وهمي عن طريق الفم لمدة 14 يومًا. سيتم منح المشاركين الذين تم اختيارهم عشوائيًا إلى مجموعة الدراسة مزدوجة التعمية والذين أصيبوا لاحقًا بمرض شديد، الفرصة للتحول إلى عقار تيكوفيريمات ذو العلامة المفتوحة، وكذلك المشاركين الذين أبلغوا عن ألم شديد مستمر بسبب عدوى فيروس جدري القرود.
وقال مان جوهلر: "تم تصميم هذه الدراسة للتركيز على احتياجات المريض. إذا تقدم الشخص أو واجه أعراضًا أكثر خطورة، فلدينا خيار إعطائه TPOXX دون عشوائية".
ستتم متابعة جميع المشاركين في STOMP لمدة ثمانية أسابيع على الأقل من خلال مجموعة من الزيارات الافتراضية والشخصية، بالإضافة إلى التقارير الذاتية اليومية، لتحديد ما إذا كان المرضى الذين يتلقون تيكوفيريمات يتعافون بسرعة أكبر مقارنة بأولئك الذين يتلقون علاجًا وهميًا. سيوفر STOMP أيضًا بيانات مهمة حول الجرعة المثلى وسلامة tecovirmat لدى الأطفال والحوامل والمرضعات.
الأشخاص الذين لديهم عدوى مشتبه بها أو مؤكدة بعدوى جدري القرود (اختبار إيجابي خلال سبعة أيام) والذين يعانون من الأعراض لأول مرة في غضون 13 يومًا مؤهلون للمشاركة. ويتم التحقيق من خلال الدراسة. يمكن للمشاركين الذين يشتبه في إصابتهم بعدوى فيروس جدري القرود والذين لم يتم اختبارهم بعد أن يسجلوا ما دام الاختبار المقدم من الدراسة إيجابيًا. يجب أن يكون لدى المشاركين أيضًا آفة جلدية نشطة واحدة على الأقل لم تتقشر بعد، أو آفة فموية واحدة، أو التهاب المستقيم (التهاب بطانة المستقيم).
تتم رعاية STOMP من قبل المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو جزء من المعاهد الوطنية للصحة (NIH)، والذي يمول أيضًا ACTG. يمكن العثور على قائمة بالمواقع المشاركة في جميع أنحاء الولايات المتحدة على موقع ACTG.
يقود STOMP تيموثي ويلكين، دكتوراه في الطب، ماجستير في الصحة العامة، طب وايل كورنيل، ويليام فيشر، دكتوراه في الطب، جامعة نورث كارولينا (UNC)، وجيسون زوكر، دكتوراه في الطب، جامعة كولومبيا (نائب الرئيس) وبدعم من جوديث كورير، دكتوراه في الطب. ماجستير، جامعة كاليفورنيا، وجوزيف ج. إيرون، دكتوراه في الطب، UNC (الرئيس المشارك لـ ACTG).
مصدر:
.