Suche
Mein Konto
Сайтовете на Mass General Brigham обявяват участието си във фаза 3 на изпитването за лечение на маймунска шарка
Massachusetts General Hospital (MGH) и Brigham and Women's Hospital (BWH), членове-учредители на Mass General Brigham, днес обявиха участието си в STOMP (Изследване на Tecovirimat за човешки вирус на маймунска шарка), Фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на Tecovirimat (TPOXX) за лечение на хора маймунска шарка. STOMP, ръководен от Групата за клинични изпитвания на СПИН (ACTG), ще събере данни от широка популация от хора с маймунска шарка, за да определи дали участниците, които получават тековиримат, се лекуват по-бързо и изпитват по-малко болка от тези, които приемат плацебо. Имаме нужда от проучвания като STOMP, за да...
Сайтовете на Mass General Brigham обявяват участието си във фаза 3 на изпитването за лечение на маймунска шарка
Massachusetts General Hospital (MGH) и Brigham and Women's Hospital (BWH), членове-учредители на Mass General Brigham, днес обявиха участието си в STOMP (Изследване на Tecovirimat за човешки вирус на маймунска шарка), Фаза 3, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на Tecovirimat (TPOXX) за лечение на хора маймунска шарка. STOMP, ръководен от Групата за клинични изпитвания на СПИН (ACTG), ще събере данни от широка популация от хора с маймунска шарка, за да определи дали участниците, които получават тековиримат, се лекуват по-бързо и изпитват по-малко болка от тези, които приемат плацебо.
Имаме нужда от проучвания като STOMP, за да разберем дали дадено лекарство действа ефективно и дали е най-доброто лечение за нашите пациенти. Рандомизирани, двойно-слепи клинични изпитвания ни предоставят важна информация за подобряване на клиничните грижи, а хората, живеещи в района на Голям Бостън, които имат маймунска шарка, имат възможността да направят голяма разлика, като участват в това изпитване.
Елизабет (Либи) Хоман, д-р, директор на обекта на MGH, отдел по инфекциозни болести в MGH
„Това проучване ще ни помогне да разберем дали TPOXX има значение в прогресията на заболяването на пациента и срещу какви аспекти на заболяването е ефективен“, каза мениджърът на обекта на BWH Дженифър Мане-Гьолер, MD, ScD, от отдела по инфекциозни болести в BWH. „Насърчава ли по-бързото заздравяване? Води ли до по-малко отделяне на вируси? Намалява ли редките, но сериозни усложнения на маймунската шарка? Това са належащи въпроси, на които само проучване като това може да ни отговори.“
Глобална епидемия от маймунска шарка възникна през пролетта на 2022 г. и оттогава се разпространи в целия свят, с повече от 56 000 случая в 103 страни и повече от 21 000 случая в Съединените щати, включително 420 в Масачузетс.
Tecovirimat (произведен от SIGA Technologies, Inc.) е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за лечение на едра шарка, но все още не е известно дали може ефективно или безопасно да лекува маймунска шарка. Лекарството е било използвано за лечение на някои пациенти по време на текущата епидемия от маймунска шарка съгласно Протокола за изследване на нови лекарства (EA-IND), понякога наричан състрадателна употреба.
Това многоцентрово проучване ще включи повече от 500 възрастни с инфекция с вируса на маймунската шарка. Важно е, че това проучване включва хора със сериозни заболявания и хора с висок риск от сериозни заболявания, включително бременни и кърмещи хора, деца и такива с подлежащ имунен дефицит и активни възпалителни кожни заболявания. Всички тези високорискови групи ще получат отворен Tecovirimat. Участниците в проучването със симптоматична инфекция с вируса на маймунската шарка, които не отговарят на критериите за отворената кохорта, ще бъдат разпределени на случаен принцип в съотношение 2 към 1, за да получават тековиримат или плацебо перорално в продължение на 14 дни. Участниците, които са рандомизирани в двойно-сляпата кохорта на проучването и по-късно развият тежко заболяване, ще получат възможност да преминат към отворен Tecovirimat, както и участниците, които съобщават за постоянна силна болка поради инфекция с вируса на маймунската шарка.
"Това проучване е предназначено да се съсредоточи върху нуждите на пациента. Ако човек прогресира или изпитва по-тежки симптоми, имаме възможност да му дадем TPOXX без рандомизация", каза Manne-Goehler.
Всички участници в STOMP ще бъдат проследявани най-малко осем седмици чрез комбинация от виртуални и лични посещения, както и ежедневни самоотчети, за да се определи дали пациентите, получаващи тековиримат, се лекуват по-бързо в сравнение с тези, получаващи плацебо. STOMP също така ще предостави важни данни за оптималната дозировка и безопасност на tecovirimat при деца, бременни и кърмещи хора.
Лица, които имат съмнение или потвърдена инфекция с маймунска шарка (положителен тест в рамките на седем дни) и които изпитват първи симптоми в рамките на 13 дни, имат право да участват. Разследването се извършва чрез изследването. Участници със съмнение за инфекция с вируса на маймунската шарка, които все още не са били тествани, могат да се запишат, стига техният предоставен от проучването тест да е положителен. Участниците трябва също да имат поне една активна кожна лезия, която все още не е образувала кора, една орална лезия или проктит (възпаление на ректалната лигавица).
STOMP се спонсорира от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), част от Националния институт по здравеопазване (NIH), който също финансира ACTG. Списък на участващите места в Съединените щати може да бъде намерен на уебсайта на ACTG.
STOMP се ръководи от Тимъти Уилкин, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, Уилям Фишер, MD, Университет на Северна Каролина (UNC) и Джейсън Зукър, MD, Колумбийски университет (заместник-председател) и се подкрепя от Джудит Къриър, MD. MSc, UCLA, и Joseph J. Eron, MD, UNC (съпредседател на ACTG).
източник:
.