Stránky Mass General Brigham oznamují svou účast ve 3. fázi studie pro léčbu opičích neštovic

Stránky Mass General Brigham oznamují svou účast ve 3. fázi studie pro léčbu opičích neštovic

Massachusetts General Hospital (MGH) a Brigham and Women's Hospital (BWH), zakládající členové Mass General Brigham, dnes oznámili svou účast na STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby lidským monkeypoxem Tecovirimat (TPOx.XX) pro lidský monkeypox Virus. STOMP, vedená AIDS Clinical Trials Group (ACTG), bude shromažďovat data od široké populace lidí s opičími neštovicemi, aby určila, zda se účastníci, kteří dostávají tecovirimat, hojí rychleji a pociťují méně bolesti než ti, kteří užívají placebo.

Potřebujeme studie jako STOMP, abychom věděli, zda lék funguje efektivně a zda je to nejlepší léčba pro naše pacienty. Randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie nám poskytují důležité informace pro zlepšení klinické péče a lidé žijící v oblasti Greater Boston, kteří mají opičí neštovice, mají možnost účastí v této studii udělat velký rozdíl.“

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, ředitelka místa MGH, divize infekčních nemocí v MGH

"Tato studie nám pomůže pochopit, zda TPOXX má vliv na progresi onemocnění pacienta a proti jakým aspektům onemocnění je účinný," řekla manažerka BWH Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, z divize infekčních chorob BWH. "Podporuje rychlejší hojení? Vede k menšímu vylučování virů? Snižuje to vzácné, ale vážné komplikace opičích neštovic? To jsou naléhavé otázky, na které nám může odpovědět pouze studie jako tato."

Globální propuknutí opičích neštovic se objevilo na jaře roku 2022 a od té doby se rozšířilo po celém světě, s více než 56 000 případy ve 103 zemích a více než 21 000 případy ve Spojených státech, včetně 420 v Massachusetts.

Tecovirimat (vyrobený společností SIGA Technologies, Inc.) je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě neštovic, ale zatím není známo, zda dokáže účinně nebo bezpečně léčit opičí neštovice. Droga byla použita k léčbě některých pacientů během současného vypuknutí opičích neštovic v rámci Investigational New Drug Protocol (EA-IND), někdy nazývané použití ze soucitu.

Tato multicentrická studie bude zahrnovat více než 500 dospělých s infekcí virem opičích neštovic. Důležité je, že tato studie zahrnuje osoby se závažnými onemocněními a osoby s vysokým rizikem závažných onemocnění, včetně těhotných a kojících lidí, dětí a osob se základní imunodeficiencí a aktivními zánětlivými kožními onemocněními. Tato vysoce riziková skupina obdrží otevřený Tecovirimat. Účastníci studie se symptomatickou infekcí virem opičích neštovic, kteří nesplňují kritéria pro otevřenou kohortu, budou náhodně rozděleni v poměru 2 ku 1, aby dostávali buď tecovirimat nebo placebo perorálně po dobu 14 dnů. Účastníkům, kteří budou randomizováni do dvojitě zaslepené kohorty studie a později se u nich rozvine závažné onemocnění, bude nabídnuta příležitost přejít na otevřený Tecovirimat, stejně jako účastníkům, kteří hlásí přetrvávající silnou bolest způsobenou infekcí virem opičích neštovic.

"Tato studie je navržena tak, aby se zaměřila na potřeby pacienta. Pokud osoba postupuje nebo pociťuje závažnější příznaky, máme možnost dát mu TPOXX bez randomizace," řekl Manne-Goehler.

Všichni účastníci STOMP budou sledováni po dobu nejméně osmi týdnů prostřednictvím kombinace virtuálních a osobních návštěv, stejně jako každodenního sebe-reportování, aby se zjistilo, zda se pacienti užívající tecovirimat hojí rychleji než pacienti užívající placebo. STOMP také poskytne důležité údaje o optimálním dávkování a bezpečnosti tecovirimatu u dětí a těhotných a kojících osob.

Zúčastnit se mohou osoby, které mají podezření nebo potvrzenou infekci opičími neštovicemi (pozitivní test do sedmi dnů) a u kterých se první příznaky objeví do 13 dnů. Šetření se provádí prostřednictvím studie. Účastníci s podezřením na infekci virem opičích neštovic, kteří ještě nebyli testováni, se mohou přihlásit, pokud je jejich test poskytnutý ve studii pozitivní. Účastníci musí mít také alespoň jednu aktivní kožní lézi, která se ještě nevytvořila krusta, jednu orální lézi nebo proktitidu (zánět rektální výstelky).

STOMP je sponzorován National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), který je součástí National Institutes of Health (NIH), který také financuje ACTG. Seznam zúčastněných míst po celých Spojených státech lze nalézt na webových stránkách ACTG.

STOMP vede Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC), a Jason Zucker, MD, Columbia University (místopředsedkyně) a podporuje Judith Currier, MD. MSc, UCLA, a Joseph J. Eron, MD, UNC (spolupředseda ACTG).

Zdroj:

Massachusetts General Hospital

.