Τοποθεσίες Mass General Brigham ανακοινώνουν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή Φάσης 3 για τη θεραπεία της ευλογιάς των πιθήκων

Τοποθεσίες Mass General Brigham ανακοινώνουν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή Φάσης 3 για τη θεραπεία της ευλογιάς των πιθήκων

Το Massachusetts General Hospital (MGH) και το Brigham and Women's Hospital (BWH), τα ιδρυτικά μέλη του Mass General Brigham, ανακοίνωσαν σήμερα τη συμμετοχή τους στο STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), μια Φάση 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας της θεραπείας για την ανθρώπινη ευλογιά. μαϊμουβλογιά. Το STOMP, με επικεφαλής την Ομάδα Κλινικών Δοκιμών του AIDS (ACTG), θα συλλέξει δεδομένα από έναν ευρύ πληθυσμό ατόμων με ευλογιά των πιθήκων για να καθορίσει εάν οι συμμετέχοντες που λαμβάνουν tecovirimat θεραπεύονται γρηγορότερα και αισθάνονται λιγότερο πόνο από αυτούς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.

Χρειαζόμαστε μελέτες όπως το STOMP για να γνωρίζουμε εάν ένα φάρμακο λειτουργεί αποτελεσματικά και αν είναι η καλύτερη θεραπεία για τους ασθενείς μας. Οι τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές μας παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για τη βελτίωση της κλινικής φροντίδας και τα άτομα που ζουν στην ευρύτερη περιοχή της Βοστώνης και έχουν ευλογιά των πιθήκων έχουν την ευκαιρία να κάνουν μεγάλη διαφορά συμμετέχοντας σε αυτή τη δοκιμή».

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH Site Director, Division of Infectious Diseases στο MGH

«Αυτή η μελέτη θα μας βοηθήσει να καταλάβουμε εάν το TPOXX κάνει διαφορά στην εξέλιξη της νόσου ενός ασθενούς και σε ποιες πτυχές της νόσου είναι αποτελεσματικό», δήλωσε η υπεύθυνη του ιστότοπου BWH Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων στο BWH. "Προωθεί την ταχύτερη επούλωση; Οδηγεί σε λιγότερη αποβολή του ιού; Μειώνει τις σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές της ευλογιάς των πιθήκων; Αυτά είναι πιεστικά ερωτήματα που μόνο μια μελέτη σαν αυτή μπορεί να απαντήσει για εμάς."

Ένα παγκόσμιο ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων εμφανίστηκε την άνοιξη του 2022 και έκτοτε εξαπλώθηκε σε όλο τον κόσμο, με περισσότερα από 56.000 κρούσματα σε 103 χώρες και περισσότερα από 21.000 κρούσματα στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων 420 στη Μασαχουσέτη.

Το Tecovirimat (που κατασκευάζεται από την SIGA Technologies, Inc.) έχει εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της ευλογιάς, αλλά δεν είναι ακόμη γνωστό εάν μπορεί να θεραπεύσει αποτελεσματικά ή με ασφάλεια την ευλογιά των πιθήκων. Το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών κατά τη διάρκεια της τρέχουσας επιδημίας της ευλογιάς των πιθήκων στο πλαίσιο του Πρωτοκόλλου Έρευνας Νέου Φαρμάκου (EA-IND), που μερικές φορές ονομάζεται παρηγορητική χρήση.

Αυτή η πολυκεντρική μελέτη θα εγγράψει περισσότερους από 500 ενήλικες με μόλυνση από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων. Είναι σημαντικό ότι αυτή η μελέτη περιλαμβάνει άτομα με σοβαρές ασθένειες και άτομα υψηλού κινδύνου για σοβαρές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων εγκύων και θηλαζόντων, παιδιών και ατόμων με υποκείμενη ανοσοανεπάρκεια και ενεργές φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις. Αυτή η ομάδα υψηλού κινδύνου θα λάβει όλες Tecovirimat ανοιχτής ετικέτας. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη με συμπτωματική λοίμωξη από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων που δεν πληρούν τα κριτήρια για την ανοιχτή κοόρτη θα ανατεθούν τυχαία σε αναλογία 2 προς 1 για να λάβουν είτε tecovirimat είτε εικονικό φάρμακο από το στόμα για 14 ημέρες. Στους συμμετέχοντες που τυχαιοποιούνται στη διπλά τυφλή κοόρτη της μελέτης και αργότερα θα αναπτύξουν σοβαρή νόσο θα προσφερθεί η ευκαιρία να στραφούν σε ανοιχτού τύπου Tecovirimat, όπως και οι συμμετέχοντες που αναφέρουν επίμονο έντονο πόνο λόγω μόλυνσης από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.

"Αυτή η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να επικεντρωθεί στις ανάγκες του ασθενούς. Εάν ένα άτομο προχωρήσει ή εμφανίσει πιο σοβαρά συμπτώματα, έχουμε την επιλογή να του χορηγήσουμε TPOXX χωρίς τυχαιοποίηση", δήλωσε ο Manne-Goehler.

Όλοι οι συμμετέχοντες στο STOMP θα παρακολουθούνται για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μέσω ενός συνδυασμού εικονικών και προσωπικών επισκέψεων, καθώς και καθημερινών αυτοαναφορών, για να καθοριστεί εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν tecovirimat θεραπεύονται πιο γρήγορα σε σύγκριση με εκείνους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Το STOMP θα παρέχει επίσης σημαντικά δεδομένα για τη βέλτιστη δοσολογία και ασφάλεια του tecovirimat σε παιδιά και έγκυες και θηλάζουσες.

Δικαίωμα συμμετοχής έχουν άτομα που έχουν υποψία ή επιβεβαιωμένη λοίμωξη από ευλογιά των πιθήκων (θετικό τεστ εντός επτά ημερών) και που εμφανίζουν για πρώτη φορά συμπτώματα εντός 13 ημερών. Η διερεύνηση πραγματοποιείται μέσω της μελέτης. Οι συμμετέχοντες με υποψία λοίμωξης από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων που δεν έχουν ακόμη ελεγχθεί μπορούν να εγγραφούν εφόσον το τεστ που παρέχεται από τη μελέτη είναι θετικό. Οι συμμετέχοντες πρέπει επίσης να έχουν τουλάχιστον μία ενεργή δερματική βλάβη που δεν έχει ακόμη σχηματίσει κρούστα, μία στοματική βλάβη ή πρωκτίτιδα (φλεγμονή της επένδυσης του ορθού).

Το STOMP χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), το οποίο χρηματοδοτεί επίσης το ACTG. Μπορείτε να βρείτε μια λίστα με τοποθεσίες που συμμετέχουν στις Ηνωμένες Πολιτείες στον ιστότοπο της ACTG.

Το STOMP διευθύνεται από τον Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC) και Jason Zucker, MD, Columbia University (Αντιπρόεδρος) και υποστηρίζεται από την Judith Currier, MD. MSc, UCLA, και Joseph J. Eron, MD, UNC (συμπρόεδρος της ACTG).

Πηγή:

Γενικό Νοσοκομείο Μασαχουσέτης

.