Los sitios de Mass General Brigham anuncian su participación en el ensayo de fase 3 para el tratamiento de la viruela simica

Los sitios de Mass General Brigham anuncian su participación en el ensayo de fase 3 para el tratamiento de la viruela simica

Massachusetts General Hospital (MGH) y Brigham and Women's Hospital (BWH), miembros fundadores de Mass General Brigham, anunciaron hoy su participación en STOMP (Estudio de Tecovirimat para el virus de la viruela simica humana), un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Tecovirimat (TPOXX) para el tratamiento de la viruela simica humana. STOMP, dirigido por el AIDS Clinical Trials Group (ACTG), recopilará datos de una amplia población de personas con viruela simica para determinar si los participantes que reciben tecovirimat sanan más rápido y experimentan menos dolor que aquellos que toman placebo.

Necesitamos estudios como STOMP para saber si un fármaco funciona eficazmente y si es el mejor tratamiento para nuestros pacientes. Los ensayos clínicos aleatorios y doble ciego nos brindan información importante para mejorar la atención clínica, y las personas que viven en el área metropolitana de Boston y tienen viruela simica tienen la oportunidad de marcar una gran diferencia al participar en este ensayo”.

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, directora del sitio del MGH, División de Enfermedades Infecciosas del MGH

"Este estudio nos ayudará a comprender si TPOXX marca una diferencia en la progresión de la enfermedad de un paciente y contra qué aspectos de la enfermedad es eficaz", dijo la directora del sitio de BWH, Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, de la División de Enfermedades Infecciosas de BWH. "¿Promueve una curación más rápida? ¿Conduce a una menor diseminación viral? ¿Reduce las raras pero graves complicaciones de la viruela simica? Estas son preguntas apremiantes que sólo un estudio como este puede respondernos".

En la primavera de 2022 se produjo un brote mundial de viruela simica y desde entonces se ha extendido por todo el mundo, con más de 56.000 casos en 103 países y más de 21.000 casos en los Estados Unidos, incluidos 420 en Massachusetts.

Tecovirimat (fabricado por SIGA Technologies, Inc.) está aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar la viruela, pero aún no se sabe si puede tratar la viruela simica de manera efectiva o segura. El medicamento se usó para tratar a algunos pacientes durante el actual brote de viruela simica bajo el Protocolo de Investigación de Nuevos Fármacos (EA-IND), a veces llamado uso compasivo.

Este estudio multicéntrico inscribirá a más de 500 adultos con infección por el virus de la viruela del simio. Es importante destacar que este estudio incluye a personas con enfermedades graves y personas con alto riesgo de padecer enfermedades graves, incluidas personas embarazadas y en período de lactancia, niños y personas con inmunodeficiencia subyacente y enfermedades inflamatorias activas de la piel. Todos este grupo de alto riesgo recibirán Tecovirimat de etiqueta abierta. Los participantes del estudio con infección sintomática por el virus de la viruela del simio que no cumplan con los criterios para la cohorte abierta serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2 a 1 para recibir tecovirimat o placebo por vía oral durante 14 días. A los participantes que sean asignados al azar a la cohorte doble ciego del estudio y luego desarrollen una enfermedad grave se les ofrecerá la oportunidad de cambiar a Tecovirimat de etiqueta abierta, al igual que los participantes que informen dolor severo persistente debido a la infección por el virus de la viruela del simio.

"Este estudio está diseñado para centrarse en las necesidades del paciente. Si una persona progresa o experimenta síntomas más graves, tenemos la opción de administrarle TPOXX sin aleatorización", afirmó Manne-Goehler.

Todos los participantes de STOMP serán seguidos durante al menos ocho semanas mediante una combinación de visitas virtuales y en persona, así como autoinformes diarios, para determinar si los pacientes que reciben tecovirimat sanan más rápidamente en comparación con los que reciben un placebo. STOMP también proporcionará datos importantes sobre la dosis óptima y la seguridad de tecovirimat en niños y personas embarazadas y lactantes.

Son elegibles para participar las personas que tengan una infección sospechada o confirmada de viruela simica (prueba positiva dentro de los siete días) y que experimenten síntomas por primera vez dentro de los 13 días. La investigación se realiza a través del estudio. Los participantes con sospecha de infección por el virus de la viruela del simio que aún no se hayan hecho la prueba pueden inscribirse siempre que la prueba proporcionada por el estudio sea positiva. Los participantes también deben tener al menos una lesión cutánea activa que aún no haya formado costra, una lesión oral o proctitis (inflamación del revestimiento rectal).

STOMP está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que también financia el ACTG. Puede encontrar una lista de ubicaciones participantes en los Estados Unidos en el sitio web de ACTG.

STOMP está dirigido por Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Universidad de Carolina del Norte (UNC) y Jason Zucker, MD, Universidad de Columbia (vicepresidente) y cuenta con el apoyo de Judith Currier, MD. MSc, UCLA y Joseph J. Eron, MD, UNC (copresidente de ACTG).

Fuente:

Hospital General de Massachusetts

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