Massikindral Brighami saidid teatavad oma osalemisest ahvirõugete ravi 3. faasi uuringus

Massikindral Brighami saidid teatavad oma osalemisest ahvirõugete ravi 3. faasi uuringus

Mass General Brighami asutajaliikmed Massachusettsi üldhaigla (MGH) ja Brighami ja naistehaigla (BWH) teatasid täna oma osalemisest STOMP (Tecovirimat for Human Monkeypox Virus) 3. faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, et hinnata TPOXXviri ravi ohutust ja efektiivsust. STOMP, mida juhib AIDSi kliiniliste uuringute rühm (ACTG), kogub andmeid suurelt ahvihaigete populatsioonilt, et teha kindlaks, kas tecovirimati saanud osalejad paranevad kiiremini ja kogevad vähem valu kui platseebot saanutel.

Vajame selliseid uuringuid nagu STOMP, et teada saada, kas ravim toimib tõhusalt ja kas see on meie patsientide jaoks parim ravi. Juhuslikud topeltpimedad kliinilised uuringud annavad meile olulist teavet kliinilise hoolduse parandamiseks ning Suur-Bostoni piirkonnas elavatel inimestel, kellel on ahvirõuged, on võimalus selles uuringus osaledes palju muutusi teha.

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH saidi direktor, MGH nakkushaiguste osakond

"See uuring aitab meil mõista, kas TPOXX mõjutab patsiendi haiguse progresseerumist ja milliste haiguse aspektide vastu on see efektiivne," ütles BWH objektijuht Jennifer Manne-Goehler, MD, BWH nakkushaiguste osakonnast. "Kas see soodustab kiiremat paranemist? Kas see vähendab viiruste levikut? Kas see vähendab haruldasi, kuid tõsiseid ahvirõugete tüsistusi? Need on pakilised küsimused, millele saab meie jaoks vastuse anda ainult selline uuring."

Ülemaailmne ahvirõugete puhang leidis aset 2022. aasta kevadel ja on sellest ajast peale levinud üle maailma, üle 56 000 juhtumi 103 riigis ja üle 21 000 juhtumi Ameerika Ühendriikides, sealhulgas 420 Massachusettsis.

Tecovirimat (tootja SIGA Technologies, Inc.) on USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt heaks kiidetud rõugete raviks, kuid pole veel teada, kas sellega saab ahvirõugeid tõhusalt või ohutult ravida. Seda ravimit kasutati mõne patsiendi raviks praeguse ahvirõugete puhangu ajal vastavalt uute ravimite protokollile (EA-IND), mida mõnikord nimetatakse ka kaastundlikuks kasutamiseks.

Selles mitmekeskuselises uuringus osaleb enam kui 500 ahvirõugeviiruse infektsiooniga täiskasvanut. Oluline on see, et see uuring hõlmab raskete haigustega inimesi ja inimesi, kellel on suur tõsiste haiguste risk, sealhulgas rasedad ja rinnaga toitvad inimesed, lapsed ning immuunpuudulikkuse ja aktiivsete põletikuliste nahahaigustega inimesed. See kõrge riskiga rühm saab kõik avatud märgistusega Tecovirimati. Sümptomaatilise ahvirõugeviiruse infektsiooniga uuringus osalejad, kes ei vasta avatud kohorti kriteeriumidele, määratakse juhuslikult suhtega 2:1 saama 14 päeva jooksul suukaudselt tecovirimati või platseebot. Osalejatele, kes randomiseeritakse uuringu topeltpimedasse kohordi ja kellel hiljem tekib raske haigus, pakutakse võimalust minna üle avatud Tecovirimatile, nagu ka osalejatele, kes teatavad ahvirõugete viirusinfektsioonist tingitud püsivast tugevast valust.

"Selle uuringu eesmärk on keskenduda patsiendi vajadustele. Kui inimesel progresseerub või ilmnevad raskemad sümptomid, on meil võimalus anda talle TPOXX ilma randomiseerimiseta," ütles Manne-Goehler.

Kõiki STOMP-i osalejaid jälgitakse vähemalt kaheksa nädalat virtuaalsete ja isiklike visiitide ning igapäevaste enesearuannete kombinatsiooni kaudu, et teha kindlaks, kas tecovirimati saavad patsiendid paranevad kiiremini kui platseebot saanud patsiendid. STOMP annab ka olulisi andmeid tecovirimati optimaalse annuse ja ohutuse kohta lastel ning rasedatel ja rinnaga toitvatel inimestel.

Osaleda saavad isikud, kellel on kahtlus või kinnitatud ahvirõugete nakatumine (positiivne test seitsme päeva jooksul) ja kellel tekivad esimesed sümptomid 13 päeva jooksul. Uuring viiakse läbi uuringu kaudu. Osalejad, kellel kahtlustatakse ahvirõugeviiruse infektsiooni ja keda ei ole veel testitud, võivad registreeruda seni, kuni nende uuringus tehtud test on positiivne. Osalejatel peab olema ka vähemalt üks aktiivne nahakahjustus, millel pole veel koorikut, üks suukahjustus või proktiit (pärasoole limaskesta põletik).

STOMP-i sponsoreerib riiklik allergia- ja nakkushaiguste instituut (NIAID), mis on osa riiklikest terviseinstituutidest (NIH), mis rahastab ka ACTG-d. Ameerika Ühendriikide osalevate asukohtade loendi leiate ACTG veebisaidilt.

STOMPi juhivad Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Põhja-Carolina ülikool (UNC) ja Jason Zucker, MD, Columbia ülikool (aseesimees) ning neid toetab Judith Currier, MD. MSc, UCLA ja Joseph J. Eron, MD, UNC (ACTG kaasesimees).

Allikas:

Massachusettsi üldhaigla

.