Mass General Brigham -sivustot ilmoittavat osallistuvansa apinarokon hoidon vaiheen 3 tutkimukseen

Mass General Brigham -sivustot ilmoittavat osallistuvansa apinarokon hoidon vaiheen 3 tutkimukseen

Massachusetts General Hospital (MGH) ja Brigham and Women's Hospital (BWH), Mass General Brighamin perustajajäsenet, ilmoittivat tänään osallistuvansa STOMP-tutkimukseen (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), vaiheen 3 satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jolla arvioidaan ihmisen POXX-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) johtama STOMP kerää tietoja laajasta apinarokkoa sairastavien ihmisten populaatiosta määrittääkseen, paranevatko tecovirimaattia saavat osallistujat nopeammin ja kokevatko vähemmän kipua kuin lumelääkettä saaneet.

Tarvitsemme STOMPin kaltaisia ​​tutkimuksia tietääksemme, toimiiko lääke tehokkaasti ja onko se paras hoito potilaillemme. Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut kliiniset tutkimukset antavat meille tärkeää tietoa kliinisen hoidon parantamiseksi, ja Suur-Bostonin alueella asuvilla ihmisillä, joilla on apinarokko, on mahdollisuus saada suuri vaikutus osallistumalla tähän tutkimukseen.

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH:n johtaja, MGH:n tartuntatautiosasto

"Tämä tutkimus auttaa meitä ymmärtämään, vaikuttaako TPOXX potilaan taudin etenemiseen ja mihin sairauden osa-alueisiin se tehoaa", sanoi BWH:n toimipaikan johtaja Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD BWH:n infektiotautiosastosta. "Edistääkö se nopeampaa paranemista? Johtaako se vähemmän viruksen leviämiseen? Vähentääkö se harvinaisia ​​mutta vakavia apinarokon komplikaatioita? Nämä ovat kiireellisiä kysymyksiä, joihin vain tällainen tutkimus voi antaa meille vastauksen."

Maailmanlaajuinen apinarokkoepidemia tapahtui keväällä 2022, ja se on sittemmin levinnyt kaikkialle maailmaan, yli 56 000 tapausta 103 maassa ja yli 21 000 tapausta Yhdysvalloissa, joista 420 Massachusettsissa.

Tecovirimat (valmistaja SIGA Technologies, Inc.) on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä isorokkon hoitoon, mutta vielä ei tiedetä, voiko se hoitaa apinarokkoa tehokkaasti tai turvallisesti. Lääkettä käytettiin joidenkin potilaiden hoitoon nykyisen apinarokkoepidemian aikana Investigational New Drug Protocolin (EA-IND) mukaisesti, jota joskus kutsutaan myötätuntoiseksi käytöksi.

Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan yli 500 aikuista, joilla on apinapoxvirusinfektio. Tärkeää on, että tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset, joilla on vakavia sairauksia ja henkilöitä, joilla on suuri vakavien sairauksien riski, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät ihmiset, lapset sekä immuunikato- ja tulehdukselliset ihosairaudet. Tämä riskiryhmä saa kaikille avoimen Tecovirimatin. Tutkimukseen osallistuneet, joilla on oireinen apinarokkovirusinfektio ja jotka eivät täytä avoimen kohortin kriteerejä, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 saamaan joko tecovirimaattia tai lumelääkettä suun kautta 14 päivän ajan. Osallistujille, jotka satunnaistetaan tutkimuksen kaksoissokkoutettuun kohorttiin ja joilla myöhemmin kehittyy vakava sairaus, tarjotaan mahdollisuus vaihtaa avoimeen Tecovirimat-hoitoon, samoin kuin osallistujille, jotka raportoivat jatkuvasta vaikeasta kivusta apinarokkovirusinfektiosta.

"Tämä tutkimus on suunniteltu keskittymään potilaan tarpeisiin. Jos henkilö etenee tai kokee vakavampia oireita, meillä on mahdollisuus antaa hänelle TPOXX ilman satunnaistamista", Manne-Goehler sanoi.

Kaikkia STOMP-osallistujia seurataan vähintään kahdeksan viikon ajan virtuaalisten ja henkilökohtaisten käyntien sekä päivittäisten itseraporttien yhdistelmällä sen määrittämiseksi, paranevatko tecovirimaattia saavat potilaat nopeammin lumelääkettä saaviin verrattuna. STOMP tarjoaa myös tärkeitä tietoja tecovirimaatin optimaalisesta annoksesta ja turvallisuudesta lapsille sekä raskaana oleville ja imettäville henkilöille.

Osallistua voivat henkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu apinarokkoinfektio (positiivinen testi seitsemän päivän sisällä) ja jotka kokevat ensimmäiset oireet 13 päivän sisällä. Tutkimus tehdään tutkimuksen kautta. Osallistujat, joilla on epäilty apinarokkovirusinfektiota ja joita ei ole vielä testattu, voivat ilmoittautua niin kauan kuin heidän tutkimuksensa antama testi on positiivinen. Osallistujilla on myös oltava vähintään yksi aktiivinen ihovaurio, joka ei ole vielä kuoriutunut, yksi suuvaurio tai proktiitti (peräsuolen limakalvon tulehdus).

STOMP:ia sponsoroi National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), joka on osa National Institutes of Healthia (NIH), joka myös rahoittaa ACTG:tä. Luettelo osallistuvista paikoista Yhdysvalloissa löytyy ACTG:n verkkosivuilta.

STOMP:ia johtavat Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC) ja Jason Zucker, MD, Columbia University (varapuheenjohtaja) ja tukea Judith Currier, MD. MSc, UCLA ja Joseph J. Eron, MD, UNC (ACTG-puheenjohtaja).

Lähde:

Massachusettsin yleinen sairaala

.