Les sites Mass General Brigham annoncent leur participation à l'essai de phase 3 pour le traitement de la variole du singe

Les sites Mass General Brigham annoncent leur participation à l'essai de phase 3 pour le traitement de la variole du singe

Le Massachusetts General Hospital (MGH) et le Brigham and Women's Hospital (BWH), membres fondateurs du Mass General Brigham, ont annoncé aujourd'hui leur participation à STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Tecovirimat (TPOXX) pour le traitement de la variole du singe chez l'humain. STOMP, dirigé par le AIDS Clinical Trials Group (ACTG), collectera des données auprès d'une large population de personnes atteintes de variole du singe afin de déterminer si les participants qui reçoivent du tecovirimat guérissent plus rapidement et ressentent moins de douleur que ceux qui prennent un placebo.

Nous avons besoin d’études comme STOMP pour savoir si un médicament est efficace et s’il constitue le meilleur traitement pour nos patients. Les essais cliniques randomisés en double aveugle nous fournissent des informations importantes pour améliorer les soins cliniques, et les personnes vivant dans la région du Grand Boston et atteintes de la variole du singe ont la possibilité de faire une grande différence en participant à cet essai.

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, directrice du site MGH, Division des maladies infectieuses à MGH

« Cette étude nous aidera à comprendre si TPOXX fait une différence dans la progression de la maladie d'un patient et contre quels aspects de la maladie il est efficace », a déclaré Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, responsable du site du BWH, de la Division des maladies infectieuses du BWH. "Est-ce que cela favorise une guérison plus rapide ? Cela conduit-il à moins d'excrétion virale ? Cela réduit-il les complications rares mais graves de la variole du singe ? Ce sont des questions urgentes auxquelles seule une étude comme celle-ci peut répondre pour nous."

Une épidémie mondiale de variole du singe s'est produite au printemps 2022 et s'est depuis propagée dans le monde entier, avec plus de 56 000 cas dans 103 pays et plus de 21 000 cas aux États-Unis, dont 420 dans le Massachusetts.

Tecovirimat (fabriqué par SIGA Technologies, Inc.) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la variole, mais on ne sait pas encore s'il peut traiter efficacement ou en toute sécurité la variole du singe. Le médicament a été utilisé pour traiter certains patients lors de l’épidémie actuelle de variole du singe dans le cadre du protocole de recherche sur les nouveaux médicaments (EA-IND), parfois appelé usage compassionnel.

Cette étude multicentrique recrutera plus de 500 adultes infectés par le virus de la variole du singe. Il est important de noter que cette étude inclut des personnes atteintes de maladies graves et des personnes présentant un risque élevé de maladies graves, notamment les personnes enceintes et allaitantes, les enfants et celles présentant un déficit immunitaire sous-jacent et des maladies cutanées inflammatoires actives. Ce groupe à haut risque recevra tous du Tecovirimat en ouvert. Les participants à l'étude présentant une infection symptomatique par le virus de la variole du singe qui ne répondent pas aux critères de la cohorte ouverte seront répartis au hasard dans un rapport de 2 pour 1 pour recevoir soit du tecovirimat, soit un placebo par voie orale pendant 14 jours. Les participants randomisés dans la cohorte en double aveugle de l'étude et qui développent plus tard une maladie grave se verront offrir la possibilité de passer au Tecovirimat en ouvert, tout comme les participants qui signalent une douleur intense persistante due à une infection par le virus de la variole du singe.

"Cette étude est conçue pour se concentrer sur les besoins du patient. Si une personne progresse ou présente des symptômes plus graves, nous avons la possibilité de lui administrer du TPOXX sans randomisation", a déclaré Manne-Goehler.

Tous les participants à STOMP seront suivis pendant au moins huit semaines grâce à une combinaison de visites virtuelles et en personne, ainsi que d'auto-évaluations quotidiennes, pour déterminer si les patients recevant du tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux recevant un placebo. STOMP fournira également des données importantes sur la posologie optimale et la sécurité du tecovirimat chez les enfants et les personnes enceintes et allaitantes.

Les personnes qui ont une infection suspectée ou confirmée par la variole du singe (test positif dans les sept jours) et qui présentent les premiers symptômes dans les 13 jours sont éligibles pour participer. L'enquête est menée à travers l'étude. Les participants suspectés d'être infectés par le virus de la variole du singe et qui n'ont pas encore été testés peuvent s'inscrire tant que leur test fourni par l'étude est positif. Les participants doivent également avoir au moins une lésion cutanée active qui n'a pas encore formé une croûte, une lésion buccale ou une rectite (inflammation de la muqueuse rectale).

STOMP est parrainé par l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), qui finance également l'ACTG. Une liste des sites participants à travers les États-Unis est disponible sur le site Web de l'ACTG.

STOMP est dirigé par Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC), et Jason Zucker, MD, Columbia University (vice-président) et soutenu par Judith Currier, MD. MSc, UCLA, et Joseph J. Eron, MD, UNC (coprésident de l'ACTG).

Source:

Hôpital général du Massachusetts

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