Mjesta Mass General Brigham najavljuju svoje sudjelovanje u Fazi 3 ispitivanja za liječenje majmunskih boginja

Mjesta Mass General Brigham najavljuju svoje sudjelovanje u Fazi 3 ispitivanja za liječenje majmunskih boginja

Opća bolnica Massachusetts (MGH) i Brigham and Women's Hospital (BWH), članovi osnivači Mass General Brighama, danas su najavili svoje sudjelovanje u STOMP-u (Studija o Tecovirimatu za humani virus majmunskih boginja), fazi 3, randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebo kontroliranoj studiji za procjenu sigurnosti i učinkovitosti Tecovirimata (TPOXX) za liječenje ljudi majmunske boginje. STOMP, pod vodstvom Grupe za klinička ispitivanja AIDS-a (ACTG), prikupit će podatke od široke populacije ljudi s majmunskim boginjama kako bi utvrdio hoće li sudionici koji primaju tecovirimat ozdraviti brže i osjećati manje boli od onih koji uzimaju placebo.

Potrebne su nam studije poput STOMP-a da znamo djeluje li lijek učinkovito i je li to najbolji tretman za naše pacijente. Randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja daju nam važne informacije za poboljšanje kliničke skrbi, a ljudi koji žive na području Greater Bostona i imaju majmunske boginje imaju priliku učiniti veliku razliku sudjelovanjem u ovom ispitivanju.”

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH Site Director, Odjel za zarazne bolesti u MGH

"Ova će nam studija pomoći da shvatimo utječe li TPOXX na progresiju bolesti kod pacijenta i protiv kojih aspekata bolesti je učinkovit", rekla je voditeljica BWH lokacije Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, iz Odjela za zarazne bolesti u BWH. "Pospješuje li brže zacjeljivanje? Dovodi li do manjeg širenja virusa? Smanjuje li rijetke, ali ozbiljne komplikacije majmunskih boginja? To su goruća pitanja na koja nam samo studija poput ove može odgovoriti."

Globalna epidemija majmunskih boginja dogodila se u proljeće 2022. i od tada se proširila svijetom, s više od 56 000 slučajeva u 103 zemlje i više od 21 000 slučajeva u Sjedinjenim Državama, uključujući 420 u Massachusettsu.

Tecovirimat (proizvođač SIGA Technologies, Inc.) odobrila je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) za liječenje velikih boginja, ali još nije poznato može li učinkovito ili sigurno liječiti majmunske boginje. Lijek je korišten za liječenje nekih pacijenata tijekom trenutne epidemije majmunskih boginja prema Protokolu za istraživanje novih lijekova (EA-IND), koji se ponekad naziva suosjećajna uporaba.

Ova multicentrična studija obuhvatit će više od 500 odraslih osoba zaraženih virusom majmunskih boginja. Važno je da ova studija uključuje osobe s ozbiljnim bolestima i osobe s visokim rizikom od ozbiljnih bolesti, uključujući trudnice i dojilje, djecu i one s temeljnom imunodeficijencijom i aktivnim upalnim bolestima kože. Ova visokorizična skupina primit će otvoreni Tecovirimat. Sudionici studije sa simptomatskom infekcijom virusom majmunskih boginja koji ne ispunjavaju kriterije za otvorenu kohortu bit će nasumično raspoređeni u omjeru 2 prema 1 da primaju tecovirimat ili placebo oralno tijekom 14 dana. Sudionicima koji su randomizirani u dvostruko slijepu kohortu studije i koji kasnije razviju tešku bolest bit će ponuđena prilika da prijeđu na otvoreni Tecovirimat, kao i sudionicima koji prijave stalnu jaku bol zbog infekcije virusom majmunskih boginja.

"Ova je studija osmišljena da se usredotoči na potrebe pacijenta. Ako osoba napreduje ili doživi teže simptome, imamo mogućnost dati joj TPOXX bez randomizacije", rekla je Manne-Goehler.

Svi sudionici STOMP-a pratit će se najmanje osam tjedana kroz kombinaciju virtualnih i osobnih posjeta, kao i dnevnih samoprovjera, kako bi se utvrdilo ozdravljuju li pacijenti koji primaju tecovirimat brže u usporedbi s onima koji primaju placebo. STOMP će također pružiti važne podatke o optimalnom doziranju i sigurnosti tecovirimata kod djece, trudnica i dojilja.

Pravo sudjelovanja imaju osobe koje imaju sumnju ili potvrđenu infekciju majmunskim boginjama (pozitivan test u roku od sedam dana) i koje iskuse prve simptome unutar 13 dana. Istraga se provodi putem studije. Sudionici za koje se sumnja da su zaraženi virusom majmunskih boginja, a koji još nisu testirani, mogu se prijaviti sve dok je njihov test dobiven u studiji pozitivan. Sudionici također moraju imati barem jednu aktivnu kožnu leziju na kojoj se još nije stvorila krasta, jednu oralnu leziju ili proktitis (upala rektalne sluznice).

STOMP sponzorira Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID), dio Nacionalnog instituta za zdravlje (NIH), koji također financira ACTG. Popis sudjelujućih lokacija diljem Sjedinjenih Država može se pronaći na web stranici ACTG-a.

STOMP predvode Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Sveučilište Sjeverne Karoline (UNC), i Jason Zucker, MD, Sveučilište Columbia (potpredsjedavajući) uz podršku Judith Currier, MD. MSc, UCLA, i Joseph J. Eron, MD, UNC (supredsjedavajući ACTG-a).

Izvor:

Opća bolnica Massachusetts

.