A Brigham tömegtábornok oldalai bejelentik, hogy részt vesznek a majomhimlő kezelésének 3. fázisában

A Brigham tömegtábornok oldalai bejelentik, hogy részt vesznek a majomhimlő kezelésének 3. fázisában

A Massachusettsi Általános Kórház (MGH) és a Brigham and Women's Hospital (BWH), a Mass General Brigham alapító tagjai ma bejelentették részvételüket a STOMP-ban (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), egy 3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a Tecopoxvirus kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Az AIDS Clinical Trials Group (ACTG) által vezetett STOMP a majomhimlős emberek széles populációjáról fog adatokat gyűjteni annak megállapítására, hogy a tecovirimátot kapó résztvevők gyorsabban gyógyulnak-e és kevesebb fájdalmat éreznek-e, mint a placebót szedők.

Olyan tanulmányokra van szükségünk, mint a STOMP, hogy megtudjuk, egy gyógyszer hatékonyan működik-e, és hogy ez a legjobb kezelés-e betegeink számára. A randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatok fontos információkkal szolgálnak számunkra a klinikai ellátás javításához, és a Nagy-Boston területén élő, majomhimlős embereknek lehetőségük van arra, hogy jelentős változást érjenek el, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban.”

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, az MGH telephelyének igazgatója, az MGH fertőző betegségekkel foglalkozó részlege

"Ez a tanulmány segít megérteni, hogy a TPOXX befolyásolja-e a beteg betegségének előrehaladását, és a betegség mely aspektusai ellen hatásos" - mondta Jennifer Manne-Goehler, a BWH telephelyének vezetője, a BWH fertőző betegségekkel foglalkozó részlegének orvosa. "Elősegíti a gyorsabb gyógyulást? Kevésbé vezet a vírus terjedéséhez? Csökkenti a majomhimlő ritka, de súlyos szövődményeit? Olyan sürgető kérdések ezek, amelyekre csak egy ilyen tanulmány adhat választ."

A majomhimlő globális kitörése 2022 tavaszán történt, és azóta az egész világon elterjedt: 103 országban több mint 56 000, az Egyesült Államokban pedig több mint 21 000 eset, ebből 420 Massachusettsben.

A Tecovirimat (gyártó: SIGA Technologies, Inc.) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a himlő kezelésére, de egyelőre nem tudni, hogy hatékonyan vagy biztonságosan kezelheti-e a majomhimlőt. A gyógyszert egyes betegek kezelésére használták a jelenlegi majomhimlő-járvány idején az Investigational New Drug Protocol (EA-IND) alapján, amelyet néha könyörületes használatnak is neveznek.

Ez a többközpontú vizsgálat több mint 500 majomhimlő vírusfertőzésben szenvedő felnőttet von be. Fontos, hogy ebbe a tanulmányba súlyos betegségekben szenvedőket és súlyos betegségek kockázatának kitett személyeket vonnak be, ideértve a terhes és szoptatós személyeket, a gyermekeket, valamint azokat, akiknél immunhiányos és aktív gyulladásos bőrbetegségben szenvednek. Ez a magas kockázatú csoport mindannyian nyílt elnevezésű Tecovirimat-ot kapnak. A szimptomatikus majomhimlő vírusfertőzésben szenvedő vizsgálatban résztvevőket, akik nem felelnek meg a nyílt kohorsz kritériumainak, véletlenszerűen 2:1 arányban osztják be, hogy 14 napon keresztül orálisan tecovirimátot vagy placebót kapjanak. Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak a vizsgálat kettős-vak kohorszába, és később súlyos betegségben szenvednek, lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a nyílt Tecovirimat-ra, csakúgy, mint azok a résztvevők, akik majomhimlővírus-fertőzés miatt tartósan súlyos fájdalomról számolnak be.

"Ez a tanulmány a páciens szükségleteire összpontosít. Ha egy személy előrehalad, vagy súlyosabb tüneteket tapasztal, lehetőségünk van véletlen besorolás nélkül TPOXX-et adni" - mondta Manne-Goehler.

A STOMP összes résztvevőjét legalább nyolc héten keresztül követik virtuális és személyes látogatások, valamint napi önbeszámolók kombinációja révén, hogy megállapítsák, hogy a tecovirimátot kapó betegek gyorsabban gyógyulnak-e, mint a placebót kapók. A STOMP emellett fontos adatokkal szolgál majd a tecovirimat optimális adagolásáról és biztonságosságáról gyermekeknél, valamint terhes és szoptatós betegeknél.

Részvételre jogosultak azok a személyek, akiknél majomhimlő-fertőzés gyanúja vagy megerősítése van (pozitív teszt hét napon belül), és 13 napon belül először tapasztalják a tüneteket. A vizsgálat a tanulmányon keresztül történik. A majomhimlővírus-fertőzés gyanújával rendelkező, még nem tesztelt résztvevők mindaddig jelentkezhetnek, amíg a vizsgálat által biztosított tesztjük pozitív. A résztvevőknek legalább egy olyan aktív bőrelváltozással is rendelkezniük kell, amely még nem kérgesedett, egy szájsérüléssel vagy proctitissel (a végbél nyálkahártyájának gyulladása).

A STOMP-t a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) támogatja, amely a National Institutes of Health (NIH) része, és amely szintén finanszírozza az ACTG-t. Az Egyesült Államokban részt vevő helyek listája megtalálható az ACTG honlapján.

A STOMP-t Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Észak-Karolinai Egyetem (UNC) és Jason Zucker, MD, Columbia Egyetem (alelnök) vezeti, és Judith Currier, MD támogatja. MSc, UCLA és Joseph J. Eron, MD, UNC (ACTG társelnök).

Forrás:

Massachusetts Általános Kórház

.