Suche
Mein Konto
Masinio generolo Brigamo svetainės praneša apie savo dalyvavimą 3 fazės tyrime dėl beždžionių raupų gydymo
Masačusetso bendroji ligoninė (MGH) ir Brigham and Women's Hospital (BWH), Mass General Brigham steigėjos, šiandien paskelbė apie savo dalyvavimą STOMP (Tecovirimat, skirto žmogaus beždžionių raupų virusui) 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamame tyrime, siekiant įvertinti žmogaus beždžionių beždžionių gydymo TPOXXvirus saugumą ir veiksmingumą. STOMP, vadovaujama AIDS klinikinių tyrimų grupės (ACTG), rinks duomenis iš plačios beždžionėmis sergančių žmonių populiacijos, kad nustatytų, ar dalyviai, vartojantys tecovirimatą, gyja greičiau ir patiria mažiau skausmo nei tie, kurie vartoja placebą. We need studies like STOMP to...
Masinio generolo Brigamo svetainės praneša apie savo dalyvavimą 3 fazės tyrime dėl beždžionių raupų gydymo
Masačusetso bendroji ligoninė (MGH) ir Brigham and Women's Hospital (BWH), Mass General Brigham steigėjos, šiandien paskelbė apie savo dalyvavimą STOMP (Tecovirimat, skirto žmogaus beždžionių raupų virusui) 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamame tyrime, siekiant įvertinti žmogaus beždžionių beždžionių gydymo TPOXXvirus saugumą ir veiksmingumą. STOMP, vadovaujama AIDS klinikinių tyrimų grupės (ACTG), rinks duomenis iš plačios beždžionėmis sergančių žmonių populiacijos, kad nustatytų, ar dalyviai, vartojantys tecovirimatą, gyja greičiau ir patiria mažiau skausmo nei tie, kurie vartoja placebą.
Mums reikia tokių tyrimų kaip STOMP, kad žinotume, ar vaistas veiksmingai veikia ir ar tai geriausias gydymas mūsų pacientams. Atsitiktinių imčių, dvigubai akli klinikiniai tyrimai suteikia mums svarbios informacijos, kad galėtume pagerinti klinikinę priežiūrą, o Didžiojo Bostono rajone gyvenantys žmonės, sergantys beždžionių raupais, turi galimybę daug ką pakeisti, dalyvaudami šiame tyrime.
Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH svetainės direktorė, MGH infekcinių ligų skyrius
„Šis tyrimas padės mums suprasti, ar TPOXX turi įtakos paciento ligos progresavimui ir kokiems ligos aspektams jis veiksmingas“, – sakė BWH infekcinių ligų skyriaus medicinos mokslų daktarė Jennifer Manne-Goehler. "Ar tai skatina greitesnį gijimą? Ar tai sumažina virusų plitimą? Ar sumažina retų, bet rimtų beždžionių raupų komplikacijų? Tai yra neatidėliotini klausimai, į kuriuos mums gali atsakyti tik toks tyrimas."
Pasaulinis beždžionių raupų protrūkis įvyko 2022 m. pavasarį ir nuo tada išplito visame pasaulyje: daugiau nei 56 000 atvejų 103 šalyse ir daugiau nei 21 000 atvejų Jungtinėse Valstijose, iš jų 420 Masačusetse.
Tecovirimat (gaminta SIGA Technologies, Inc.) JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino gydyti raupus, tačiau kol kas nežinoma, ar juo galima veiksmingai ar saugiai gydyti beždžionių raupus. Vaistas buvo naudojamas kai kuriems pacientams gydyti dabartinio beždžionių raupų protrūkio metu pagal Naujų vaistų tyrimo protokolą (EA-IND), kartais vadinamą labdaros vartojimu.
Į šį daugiacentrį tyrimą bus įtraukta daugiau nei 500 suaugusiųjų, sergančių beždžionių raupų viruso infekcija. Svarbu tai, kad šiame tyrime dalyvauja žmonės, sergantys sunkiomis ligomis ir asmenys, kuriems yra didelė sunkių ligų rizika, įskaitant nėščias ir krūtimi maitinančias asmenis, vaikus ir tuos, kurie serga imunodeficitu bei aktyviomis uždegiminėmis odos ligomis. Ši didelės rizikos grupė gaus atvirą Tecovirimat. Tyrimo dalyviai, sergantys simptomine beždžionių raupų viruso infekcija ir neatitinkantys atviros kohortos kriterijų, bus atsitiktinai paskirstyti santykiu 2:1 ir 14 dienų gauti tecovirimato arba placebo. Dalyviams, kurie yra atsitiktinai suskirstyti į dvigubai aklą tyrimo grupę ir vėliau susirgo sunkia liga, bus pasiūlyta galimybė pereiti prie atviro Tecovirimat, taip pat dalyviams, kurie praneša apie nuolatinį stiprų skausmą dėl beždžionių raupų viruso infekcijos.
"Šis tyrimas skirtas sutelkti dėmesį į paciento poreikius. Jei žmogus progresuoja arba pajunta sunkesnius simptomus, mes turime galimybę suteikti jiems TPOXX be atsitiktinių imčių", - sakė Manne-Goehler.
Visi STOMP dalyviai bus stebimi mažiausiai aštuonias savaites, derinant virtualius ir asmeninius apsilankymus bei kasdienius savarankiškus pranešimus, siekiant nustatyti, ar pacientai, vartojantys tecovirimatą, pasveiksta greičiau nei tie, kurie gavo placebą. STOMP taip pat pateiks svarbių duomenų apie optimalią tecovirimato dozę ir saugumą vaikams bei nėščioms ir žindančioms moterims.
Dalyvauti gali asmenys, kuriems įtariama arba patvirtinta beždžionių raupų infekcija (teigiamas testas per septynias dienas) ir kuriems pirmieji simptomai pasireiškia per 13 dienų. Tyrimas atliekamas per tyrimą. Dalyviai, kuriems įtariama beždžionių raupų viruso infekcija ir kurie dar nebuvo ištirti, gali dalyvauti tol, kol jų tyrimo atliktas testas yra teigiamas. Dalyviai taip pat turi turėti bent vieną aktyvų odos pažeidimą, kuris dar nesusiformavęs, vieną burnos pažeidimą arba proktitą (tiesiosios žarnos gleivinės uždegimą).
STOMP remia Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID), Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) dalis, kuris taip pat finansuoja ACTG. Dalyvaujančių vietovių Jungtinėse Amerikos Valstijose sąrašą galima rasti ACTG svetainėje.
STOMP vadovauja Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Šiaurės Karolinos universitetas (UNC) ir Jasonas Zuckeris, MD, Kolumbijos universitetas (viceprezidentas), o palaiko Judith Currier, MD. MSc, UCLA ir Joseph J. Eron, MD, UNC (ACTG pirmininkas).
Šaltinis:
.