Ośrodki Mass General Brigham ogłaszają swój udział w badaniu fazy 3 dotyczącym leczenia ospy małpiej

Ośrodki Mass General Brigham ogłaszają swój udział w badaniu fazy 3 dotyczącym leczenia ospy małpiej

Massachusetts General Hospital (MGH) oraz Brigham and Women's Hospital (BWH), założyciele Mass General Brigham, ogłosili dziś swój udział w STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Tecovirimatu (TPOXX) w leczeniu ludzkiej ospy małpiej. Projekt STOMP, kierowany przez Grupę ds. Badań Klinicznych ds. AIDS (ACTG), zbierze dane od szerokiej populacji osób chorych na ospę małpią, aby ustalić, czy uczestnicy otrzymujący tecovirimat regenerują się szybciej i odczuwają mniejszy ból niż ci, którzy przyjmują placebo.

Potrzebujemy badań takich jak STOMP, aby wiedzieć, czy lek działa skutecznie i czy jest najlepszą metodą leczenia dla naszych pacjentów. Randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą dostarczają nam ważnych informacji umożliwiających poprawę opieki klinicznej, a osoby mieszkające w obszarze Bostonu chore na ospę małpią mają szansę znacząco zmienić sytuację, biorąc udział w tym badaniu”.

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, dyrektor placówki MGH, Oddział Chorób Zakaźnych w MGH

„To badanie pomoże nam zrozumieć, czy TPOXX ma wpływ na postęp choroby u pacjenta i na jakie aspekty choroby jest skuteczny” – powiedziała kierownik ośrodka BWH Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD z Oddziału Chorób Zakaźnych w BWH. „Czy przyspiesza gojenie? Czy prowadzi do mniejszego wydalania wirusa? Czy zmniejsza rzadkie, ale poważne powikłania ospy małpiej? To pilne pytania, na które może odpowiedzieć tylko takie badanie”.

Globalna epidemia ospy małpiej miała miejsce wiosną 2022 r. i od tego czasu rozprzestrzeniła się na cały świat, obejmując ponad 56 000 przypadków w 103 krajach i ponad 21 000 przypadków w Stanach Zjednoczonych, w tym 420 w Massachusetts.

Tecovirimat (wyprodukowany przez SIGA Technologies, Inc.) został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia ospy prawdziwej, ale nie wiadomo jeszcze, czy może skutecznie i bezpiecznie leczyć ospę małpią. Lek był stosowany w leczeniu niektórych pacjentów podczas obecnej epidemii ospy małpiej w ramach protokołu badawczego dotyczącego nowych leków (EA-IND), zwanego czasem „zażywaniem współczucia”.

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział ponad 500 osób dorosłych zakażonych wirusem ospy małpiej. Co ważne, badanie to obejmuje osoby z poważnymi chorobami oraz osoby z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia poważnych chorób, w tym osoby w ciąży i karmiące piersią, dzieci, a także osoby z podstawowymi niedoborami odporności i aktywnymi zapalnymi chorobami skóry. Wszyscy z tej grupy wysokiego ryzyka otrzymają lek Tecovirimat na otwartej próbie. Uczestnicy badania z objawową infekcją wirusem ospy małpiej, którzy nie spełniają kryteriów otwartej kohorty, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 do 1 do grupy otrzymującej doustnie tecovirimat lub placebo przez 14 dni. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do kohorty badania metodą podwójnie ślepej próby i u których później rozwinęła się ciężka choroba, otrzymają możliwość przejścia na lek Tecovirimat stosowany metodą otwartej próby, podobnie jak uczestnicy, którzy zgłaszają utrzymujący się silny ból spowodowany zakażeniem wirusem ospy małpiej.

„To badanie ma na celu skupienie się na potrzebach pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpi progresja lub wystąpią poważniejsze objawy, mamy możliwość podania mu TPOXX bez randomizacji” – powiedział Manne-Goehler.

Wszyscy uczestnicy STOMP będą obserwowani przez co najmniej osiem tygodni w formie połączenia wizyt wirtualnych i osobistych, a także codziennych raportów własnych, aby ustalić, czy pacjenci otrzymujący tecovirimat goją się szybciej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Projekt STOMP dostarczy także ważnych danych na temat optymalnego dawkowania i bezpieczeństwa tecovirimatu u dzieci oraz osób w ciąży i karmiących piersią.

W badaniu mogą wziąć udział osoby, u których istnieje podejrzenie lub potwierdzone zakażenie ospą małpią (pozytywny wynik testu w ciągu siedmiu dni) i które po raz pierwszy doświadczą objawów w ciągu 13 dni. Dochodzenie odbywa się poprzez badanie. Uczestnicy z podejrzeniem zakażenia wirusem ospy małpiej, którzy nie zostali jeszcze poddani testowi, mogą się zapisać, pod warunkiem, że ich wynik testu dostarczonego w ramach badania będzie pozytywny. Uczestnicy muszą także mieć co najmniej jedną aktywną zmianę skórną, na której jeszcze nie utworzył się strup, jedną zmianę w jamie ustnej lub zapalenie odbytnicy (zapalenie błony śluzowej odbytnicy).

STOMP jest sponsorowany przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), część Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), który również finansuje ACTG. Listę uczestniczących lokalizacji w całych Stanach Zjednoczonych można znaleźć na stronie internetowej ACTG.

STOMP jest prowadzony przez Timothy'ego Wilkina, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, Williama Fischera, MD, University of North Carolina (UNC) i Jasona Zuckera, MD, Columbia University (wiceprzewodniczący) i wspierany przez Judith Currier, MD. Magister UCLA i Joseph J. Eron, MD, UNC (współprzewodniczący ACTG).

Źródło:

Szpital Ogólny w Massachusetts

.