Os locais do Mass General Brigham anunciam sua participação no ensaio de Fase 3 para o tratamento da varíola dos macacos

Os locais do Mass General Brigham anunciam sua participação no ensaio de Fase 3 para o tratamento da varíola dos macacos

O Massachusetts General Hospital (MGH) e o Brigham and Women's Hospital (BWH), membros fundadores do Mass General Brigham, anunciaram hoje sua participação no STOMP (Estudo do Tecovirimat para o vírus da varíola humana dos macacos), um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do Tecovirimat (TPOXX) para o tratamento da varíola dos macacos humanos. O STOMP, liderado pelo AIDS Clinical Trials Group (ACTG), irá recolher dados de uma ampla população de pessoas com varíola dos macacos para determinar se os participantes que recebem tecovirimat curam mais rapidamente e sentem menos dor do que aqueles que tomam placebo.

Precisamos de estudos como o STOMP para saber se um medicamento funciona de forma eficaz e se é o melhor tratamento para os nossos pacientes. Ensaios clínicos randomizados e duplo-cegos nos fornecem informações importantes para melhorar os cuidados clínicos, e as pessoas que vivem na área metropolitana de Boston e que têm varíola dos macacos têm a oportunidade de fazer uma grande diferença participando deste ensaio.”

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, Diretora Local do MGH, Divisão de Doenças Infecciosas do MGH

“Este estudo nos ajudará a entender se o TPOXX faz diferença na progressão da doença de um paciente e contra quais aspectos da doença ele é eficaz”, disse a gerente local da BWH, Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, da Divisão de Doenças Infecciosas da BWH. "Isso promove uma cura mais rápida? Isso leva a menos disseminação viral? Reduz as complicações raras, mas graves, da varíola dos macacos? Essas são questões urgentes que somente um estudo como este pode responder para nós."

Um surto global de varíola dos macacos ocorreu na primavera de 2022 e desde então se espalhou por todo o mundo, com mais de 56 mil casos em 103 países e mais de 21 mil casos nos Estados Unidos, incluindo 420 em Massachusetts.

O Tecovirimat (fabricado pela SIGA Technologies, Inc.) é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para tratar a varíola, mas ainda não se sabe se pode tratar a varíola dos macacos de forma eficaz ou segura. O medicamento foi usado para tratar alguns pacientes durante o atual surto de varíola dos macacos sob o Protocolo Investigacional de Novos Medicamentos (EA-IND), às vezes chamado de uso compassivo.

Este estudo multicêntrico envolverá mais de 500 adultos com infecção pelo vírus da varíola dos macacos. É importante ressaltar que este estudo inclui pessoas com doenças graves e pessoas com alto risco de doenças graves, incluindo grávidas e lactantes, crianças e pessoas com imunodeficiência subjacente e doenças inflamatórias ativas da pele. Este grupo de alto risco receberá Tecovirimat de rótulo aberto. Os participantes do estudo com infecção sintomática pelo vírus da varíola dos macacos que não atendem aos critérios para a coorte aberta serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2 para 1 para receber tecovirimat ou placebo por via oral durante 14 dias. Os participantes que forem randomizados para a coorte duplo-cega do estudo e que mais tarde desenvolverem doença grave terão a oportunidade de mudar para o Tecovirimat de rótulo aberto, assim como os participantes que relatarem dor intensa e persistente devido à infecção pelo vírus da varíola dos macacos.

"Este estudo foi elaborado para focar nas necessidades do paciente. Se uma pessoa progredir ou apresentar sintomas mais graves, temos a opção de administrar TPOXX sem randomização", disse Manne-Goehler.

Todos os participantes do STOMP serão acompanhados durante pelo menos oito semanas através de uma combinação de visitas virtuais e presenciais, bem como autorrelatos diários, para determinar se os pacientes que recebem tecovirimat curam mais rapidamente em comparação com aqueles que recebem placebo. O STOMP também fornecerá dados importantes sobre a dosagem ideal e a segurança do tecovirimat em crianças e pessoas grávidas e lactantes.

Pessoas com suspeita ou confirmação de infecção por varíola dos macacos (teste positivo em sete dias) e que apresentam os primeiros sintomas em 13 dias são elegíveis para participar. A investigação é realizada através do estudo. Os participantes com suspeita de infecção pelo vírus da varíola dos macacos que ainda não foram testados podem se inscrever, desde que o teste fornecido pelo estudo seja positivo. Os participantes também devem ter pelo menos uma lesão cutânea ativa que ainda não tenha crosta, uma lesão oral ou proctite (inflamação do revestimento retal).

O STOMP é patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), parte dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH), que também financia o ACTG. Uma lista dos locais participantes nos Estados Unidos pode ser encontrada no site da ACTG.

O STOMP é liderado por Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC), e Jason Zucker, MD, Columbia University (Vice-Presidente) e apoiado por Judith Currier, MD. MSc, UCLA e Joseph J. Eron, MD, UNC (co-presidente do ACTG).

Fonte:

Hospital Geral de Massachusetts

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