Site-urile Mass General Brigham își anunță participarea la studiul de fază 3 pentru tratamentul variolei maimuțelor

Site-urile Mass General Brigham își anunță participarea la studiul de fază 3 pentru tratamentul variolei maimuțelor

Massachusetts General Hospital (MGH) și Brigham and Women's Hospital (BWH), membrii fondatori ai Mass General Brigham, și-au anunțat astăzi participarea la STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru a evalua siguranța și eficacitatea Tecovirimat pentru tratamentul maimuței umane (TPOXX). STOMP, condus de AIDS Clinical Trials Group (ACTG), va colecta date de la o populație largă de persoane cu variola maimuțelor pentru a determina dacă participanții care primesc tecovirimat se vindecă mai repede și experimentează mai puțină durere decât cei cărora li se administrează placebo.

Avem nevoie de studii precum STOMP pentru a ști dacă un medicament funcționează eficient și dacă este cel mai bun tratament pentru pacienții noștri. Studiile clinice randomizate, dublu-orb, ne oferă informații importante pentru îmbunătățirea îngrijirii clinice, iar persoanele care trăiesc în zona Greater Boston și care suferă de variola maimuțelor au ocazia să facă o mare diferență participând la acest studiu.”

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, Director de site MGH, Divizia de Boli Infecțioase la MGH

„Acest studiu ne va ajuta să înțelegem dacă TPOXX face o diferență în progresia bolii pacientului și împotriva ce aspecte ale bolii este eficient”, a declarat managerul de site-ul BWH Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, al Diviziei de Boli Infecțioase de la BWH. „Promovează o vindecare mai rapidă? Conduce la o eliminare mai puțin virală? Reduce complicațiile rare, dar grave ale variolei maimuței? Acestea sunt întrebări presante la care doar un studiu ca acesta ne poate răspunde”.

Un focar global de variolă a maimuței a avut loc în primăvara anului 2022 și de atunci s-a răspândit în întreaga lume, cu peste 56.000 de cazuri în 103 țări și peste 21.000 de cazuri în Statele Unite, inclusiv 420 în Massachusetts.

Tecovirimat (fabricat de SIGA Technologies, Inc.) este aprobat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru a trata variola, dar nu se știe încă dacă poate trata eficient sau în siguranță variola maimuței. Medicamentul a fost utilizat pentru a trata unii pacienți în timpul actualului focar de variolă a maimuței, în conformitate cu Protocolul investigațional al noului medicament (EA-IND), numit uneori utilizarea compasivă.

Acest studiu multicentric va înrola peste 500 de adulți cu infecție cu virusul variolei maimuțelor. Important, acest studiu include persoane cu boli grave și persoane cu risc crescut de boli grave, inclusiv persoane însărcinate și care alăptează, copii și cei cu imunodeficiență subiacentă și boli inflamatorii active ale pielii. Acest grup cu risc ridicat va primi toate Tecovirimat deschis. Participanții la studiu cu infecție simptomatică cu virusul variolei maimuțelor care nu îndeplinesc criteriile pentru cohorta deschisă vor fi repartizați aleatoriu într-un raport de 2 la 1 pentru a primi fie tecovirimat, fie placebo pe cale orală timp de 14 zile. Participanții care sunt randomizați în cohorta studiului dublu-orb și care dezvoltă ulterior boli severe li se va oferi posibilitatea de a trece la Tecovirimat deschis, la fel ca și participanții care raportează durere severă persistentă din cauza infecției cu virusul variolei maimuței.

"Acest studiu este conceput pentru a se concentra pe nevoile pacientului. Dacă o persoană progresează sau prezintă simptome mai severe, avem opțiunea de a le oferi TPOXX fără randomizare", a spus Manne-Goehler.

Toți participanții la STOMP vor fi urmăriți timp de cel puțin opt săptămâni printr-o combinație de vizite virtuale și în persoană, precum și auto-rapoarte zilnice, pentru a determina dacă pacienții care primesc tecovirimat se vindecă mai repede în comparație cu cei cărora li sa administrat placebo. STOMP va oferi, de asemenea, date importante privind doza optimă și siguranța tecovirimat la copii și persoanele însărcinate și care alăptează.

Persoanele care au o infecție suspectată sau confirmată de variola a maimuței (test pozitiv în șapte zile) și care prezintă simptome pentru prima dată în 13 zile sunt eligibile să participe. Investigația se realizează prin studiu. Participanții cu o infecție suspectată cu virusul variolei maimuțelor care nu au fost încă testați se pot înscrie atâta timp cât testul oferit de studiu este pozitiv. Participanții trebuie să aibă, de asemenea, cel puțin o leziune activă a pielii care nu s-a încrustat încă, o leziune orală sau proctită (inflamația mucoasei rectale).

STOMP este sponsorizat de Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID), parte a National Institutes of Health (NIH), care finanțează și ACTG. O listă a locațiilor participante din Statele Unite poate fi găsită pe site-ul web ACTG.

STOMP este condus de Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Universitatea din Carolina de Nord (UNC) și Jason Zucker, MD, Universitatea Columbia (vicepreședinte) și susținut de Judith Currier, MD. MSc, UCLA și Joseph J. Eron, MD, UNC (copreședinte ACTG).

Sursă:

Spitalul General Massachusetts

.