Stránky Mass General Brigham oznamujú svoju účasť na 3. fáze štúdie na liečbu opičích kiahní

Stránky Mass General Brigham oznamujú svoju účasť na 3. fáze štúdie na liečbu opičích kiahní

Massachusetts General Hospital (MGH) a Brigham and Women's Hospital (BWH), zakladajúci členovia Mass General Brigham, dnes oznámili svoju účasť na STOMP (Štúdia Tecovirimat pre ľudský vírus opičích kiahní), fáze 3, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti liečby ľudským monkeypox Tecovirimat (TPOx Tecovirimat. STOMP, pod vedením AIDS Clinical Trials Group (ACTG), bude zbierať údaje od širokej populácie ľudí s opičím kiahňam, aby určil, či sa účastníci, ktorí dostávajú tecovirimat, hoja rýchlejšie a pociťujú menšiu bolesť ako tí, ktorí užívajú placebo.

Potrebujeme štúdie ako STOMP, aby sme vedeli, či liek funguje efektívne a či je to najlepšia liečba pre našich pacientov. Randomizované, dvojito zaslepené klinické štúdie nám poskytujú dôležité informácie na zlepšenie klinickej starostlivosti a ľudia žijúci v oblasti Veľkého Bostonu, ktorí majú opičie kiahne, majú možnosť dosiahnuť veľký rozdiel účasťou na tejto štúdii.“

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, riaditeľka lokality MGH, divízia infekčných chorôb v MGH

„Táto štúdia nám pomôže pochopiť, či TPOXX robí rozdiel v progresii ochorenia pacienta a proti akým aspektom ochorenia je účinný,“ povedala manažérka BWH Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, z Divízie infekčných chorôb v BWH. "Podporuje rýchlejšie hojenie? Vedie to k menšiemu šíreniu vírusov? Znižuje to zriedkavé, ale závažné komplikácie opičích kiahní? To sú naliehavé otázky, na ktoré nám môže odpovedať len štúdia, ako je táto."

Globálne prepuknutie opičích kiahní sa vyskytlo na jar roku 2022 a odvtedy sa rozšírilo do celého sveta s viac ako 56 000 prípadmi v 103 krajinách a viac ako 21 000 prípadmi v Spojených štátoch, vrátane 420 v Massachusetts.

Tecovirimat (vyrába SIGA Technologies, Inc.) je schválený americkým Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) na liečbu kiahní, ale zatiaľ nie je známe, či dokáže účinne alebo bezpečne liečiť opičie kiahne. Liek sa použil na liečbu niektorých pacientov počas súčasného prepuknutia opičích kiahní v rámci Investigational New Drug Protocol (EA-IND), niekedy nazývaného použitie zo súcitu.

Do tejto multicentrickej štúdie bude zaradených viac ako 500 dospelých s infekciou vírusom opičích kiahní. Dôležité je, že táto štúdia zahŕňa ľudí s vážnymi chorobami a ľudí s vysokým rizikom závažných chorôb, vrátane tehotných a dojčiacich ľudí, detí a ľudí so základnou imunodeficienciou a aktívnymi zápalovými kožnými ochoreniami. Táto vysoko riziková skupina dostane otvorený Tecovirimat. Účastníci štúdie so symptomatickou infekciou vírusom opičích kiahní, ktorí nespĺňajú kritériá pre otvorenú kohortu, budú náhodne pridelení v pomere 2:1, aby dostávali buď tecovirimat alebo placebo perorálne počas 14 dní. Účastníkom, ktorí sú randomizovaní do dvojito zaslepenej kohorty štúdie a neskôr sa u nich vyvinie závažné ochorenie, bude ponúknutá možnosť prejsť na otvorený liek Tecovirimat, rovnako ako účastníci, ktorí hlásia pretrvávajúcu silnú bolesť v dôsledku infekcie vírusom opičích kiahní.

"Táto štúdia je navrhnutá tak, aby sa zamerala na potreby pacienta. Ak osoba progreduje alebo pociťuje závažnejšie symptómy, máme možnosť podať mu TPOXX bez randomizácie," povedal Manne-Goehler.

Všetci účastníci STOMP budú sledovaní po dobu najmenej ôsmich týždňov prostredníctvom kombinácie virtuálnych a osobných návštev, ako aj denných vlastných správ, aby sa zistilo, či sa pacienti, ktorí dostávajú tecovirimat, hoja rýchlejšie v porovnaní s tými, ktorí dostávajú placebo. STOMP tiež poskytne dôležité údaje o optimálnom dávkovaní a bezpečnosti tecovirimatu u detí a tehotných a dojčiacich osôb.

Zúčastniť sa môžu osoby, ktoré majú podozrenie alebo potvrdenú infekciu opičím kiahňam (pozitívny test do siedmich dní) a prvé príznaky ochorenia do 13 dní. Vyšetrovanie sa uskutočňuje prostredníctvom štúdie. Účastníci s podozrením na infekciu vírusom opičích kiahní, ktorí ešte neboli testovaní, sa môžu prihlásiť, pokiaľ je ich test poskytnutý v štúdii pozitívny. Účastníci musia mať tiež aspoň jednu aktívnu kožnú léziu, ktorá sa ešte nevytvorila kôra, jednu orálnu léziu alebo proktitídu (zápal rektálnej výstelky).

STOMP je sponzorovaný Národným inštitútom pre alergie a infekčné choroby (NIAID), ktorý je súčasťou Národného inštitútu zdravia (NIH), ktorý tiež financuje ACTG. Zoznam zúčastnených miest v celých Spojených štátoch nájdete na webovej stránke ACTG.

STOMP vedie Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC), a Jason Zucker, MD, Columbia University (podpredsedníčka) a podporuje ju Judith Currier, MD. MSc, UCLA, a Joseph J. Eron, MD, UNC (spolupredseda ACTG).

Zdroj:

Massachusetts General Hospital

.