Spletna mesta Mass General Brigham napovedujejo sodelovanje v 3. fazi preskušanja za zdravljenje opičjih koz

Spletna mesta Mass General Brigham napovedujejo sodelovanje v 3. fazi preskušanja za zdravljenje opičjih koz

Splošna bolnišnica Massachusetts (MGH) in Brigham and Women's Hospital (BWH), ustanovni članici Mass General Brigham, sta danes objavili sodelovanje v STOMP (študija Tecovirimat za virus humanih opičjih koz), randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Tecovirimat (TPOXX) za zdravljenje človeških opičje koze. STOMP, ki ga vodi Skupina za klinična preskušanja aidsa (ACTG), bo zbral podatke široke populacije ljudi z opičjimi kozami, da bi ugotovil, ali se udeleženci, ki prejemajo tecovirimat, zdravijo hitreje in občutijo manj bolečin kot tisti, ki jemljejo placebo.

Potrebujemo študije, kot je STOMP, da ugotovimo, ali zdravilo deluje učinkovito in ali je to najboljše zdravljenje za naše bolnike. Naključna, dvojno slepa klinična preskušanja nam zagotavljajo pomembne informacije za izboljšanje klinične oskrbe in ljudje, ki živijo na območju Greater Bostona in imajo opičje koze, imajo priložnost, da s sodelovanjem v tem preskušanju naredijo veliko razliko.«

Elizabeth (Libby) Hohmann, dr. med., direktorica lokacije MGH, oddelek za nalezljive bolezni pri MGH

»Ta študija nam bo pomagala razumeti, ali TPOXX vpliva na napredovanje bolnikove bolezni in proti katerim vidikom bolezni je učinkovit,« je povedala vodja mesta BWH Jennifer Manne-Goehler, dr. med., ScD, iz oddelka za nalezljive bolezni pri BWH. "Ali spodbuja hitrejše celjenje? Ali vodi do manjšega izločanja virusa? Ali zmanjša redke, a resne zaplete opičjih koz? To so pereča vprašanja, na katera nam lahko odgovori samo študija, kot je ta."

Globalni izbruh opičjih koz se je zgodil spomladi 2022 in se je od takrat razširil po vsem svetu, z več kot 56.000 primeri v 103 državah in več kot 21.000 primeri v Združenih državah, vključno s 420 v Massachusettsu.

Tecovirimat (proizvajalec SIGA Technologies, Inc.) je odobril ameriški urad za hrano in zdravila (FDA) za zdravljenje črnih koz, vendar še ni znano, ali lahko učinkovito ali varno zdravi opičje koze. Zdravilo je bilo uporabljeno za zdravljenje nekaterih bolnikov med trenutnim izbruhom opičjih koz v skladu s Protokolom o preiskovalnih novih zdravilih (EA-IND), včasih imenovanim sočutna uporaba.

V to multicentrično študijo bo vključenih več kot 500 odraslih z virusom opičjih koz. Pomembno je, da ta študija vključuje ljudi z resnimi boleznimi in ljudi z velikim tveganjem za resne bolezni, vključno z nosečnicami in doječimi ljudmi, otroki ter tistimi z osnovno imunsko pomanjkljivostjo in aktivnimi vnetnimi kožnimi boleznimi. Vse te skupine z visokim tveganjem bodo prejele odprto zdravilo Tecovirimat. Udeleženci študije s simptomatsko okužbo z virusom opičjih koz, ki ne izpolnjujejo meril za odprto kohorto, bodo naključno razporejeni v razmerju 2 proti 1, da bodo 14 dni peroralno prejemali bodisi tekovirimat bodisi placebo. Udeleženci, ki so randomizirani v dvojno slepo kohorto študije in kasneje razvijejo hudo bolezen, bodo imeli možnost, da preidejo na odprto zdravilo Tecovirimat, prav tako udeležencem, ki poročajo o vztrajni hudi bolečini zaradi okužbe z virusom opičjih koz.

"Ta študija je zasnovana tako, da se osredotoča na potrebe pacienta. Če oseba napreduje ali ima hujše simptome, imamo možnost, da ji damo TPOXX brez randomizacije," je dejal Manne-Goehler.

Vse udeležence STOMP bodo spremljali vsaj osem tednov s kombinacijo virtualnih in osebnih obiskov ter dnevnih samoporočil, da bi ugotovili, ali se bolniki, ki prejemajo tecovirimat, hitreje pozdravijo v primerjavi s tistimi, ki prejemajo placebo. STOMP bo zagotovil tudi pomembne podatke o optimalnem odmerjanju in varnosti tecovirimata pri otrocih ter nosečnicah in doječih osebah.

Sodelujejo lahko osebe, ki imajo sum ali potrjeno okužbo z opičjimi kozami (pozitiven test v sedmih dneh) in pri katerih se prvi simptomi pojavijo v 13 dneh. Preiskava se izvaja s študijo. Udeleženci s sumom na okužbo z virusom opičjih koz, ki še niso bili testirani, se lahko vpišejo, če je njihov test, ki so ga posredovali v študiji, pozitiven. Udeleženci morajo imeti tudi vsaj eno aktivno kožno lezijo, ki še ni prekrita s skorjo, eno oralno lezijo ali proktitis (vnetje rektalne sluznice).

STOMP sponzorira Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni (NIAID), ki je del Nacionalnega inštituta za zdravje (NIH), ki financira tudi ACTG. Seznam sodelujočih lokacij po Združenih državah lahko najdete na spletni strani ACTG.

STOMP vodijo Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Univerza v Severni Karolini (UNC) in Jason Zucker, MD, Columbia University (podpredsednik), podpira pa jih Judith Currier, MD. MSc, UCLA, in Joseph J. Eron, MD, UNC (sopredsedujoči ACTG).

Vir:

Splošna bolnišnica Massachusetts

.