Massgeneral Brighams webbplatser tillkännager sitt deltagande i fas 3-studien för behandling av apkoppor

Massgeneral Brighams webbplatser tillkännager sitt deltagande i fas 3-studien för behandling av apkoppor

Massachusetts General Hospital (MGH) och Brigham and Women's Hospital (BWH), grundande medlemmar av Mass General Brigham, tillkännagav idag sitt deltagande i STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Tecovirimatx för behandling av human monkeypox. STOMP, som leds av AIDS Clinical Trials Group (ACTG), kommer att samla in data från en bred population av personer med appox för att avgöra om deltagare som får tecovirimat läker snabbare och upplever mindre smärta än de som får placebo.

Vi behöver studier som STOMP för att veta om ett läkemedel fungerar effektivt och om det är den bästa behandlingen för våra patienter. Randomiserade, dubbelblinda kliniska prövningar ger oss viktig information för att förbättra den kliniska vården, och människor som bor i Greater Boston-området och som har appox har möjlighet att göra stor skillnad genom att delta i denna prövning."

Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, MGH Site Director, Division of Infectious Diseases vid MGH

"Denna studie kommer att hjälpa oss att förstå om TPOXX gör skillnad i en patients sjukdomsprogression och vilka aspekter av sjukdomen den är effektiv mot", säger BWH:s platschef Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, vid avdelningen för infektionssjukdomar vid BWH. "Främjar det snabbare läkning? Leder det till mindre virusutsöndring? Minskar det sällsynta men allvarliga komplikationer av apkoppor? Det här är angelägna frågor som bara en studie som denna kan besvara för oss."

Ett globalt utbrott av apkoppor inträffade våren 2022 och har sedan dess spridit sig över hela världen, med mer än 56 000 fall i 103 länder och mer än 21 000 fall i USA, inklusive 420 i Massachusetts.

Tecovirimat (tillverkat av SIGA Technologies, Inc.) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla smittkoppor, men det är ännu inte känt om det effektivt eller säkert kan behandla apkoppor. Läkemedlet användes för att behandla vissa patienter under det pågående utbrottet av apkoppor enligt Investigational New Drug Protocol (EA-IND), ibland kallad medkännande användning.

Denna multicenterstudie kommer att registrera fler än 500 vuxna med appoxvirusinfektion. Viktigt är att denna studie inkluderar personer med allvarliga sjukdomar och personer med hög risk för allvarliga sjukdomar, inklusive gravida och ammande personer, barn och de med underliggande immunbrist och aktiva inflammatoriska hudsjukdomar. Denna högriskgrupp kommer alla att få öppen etikett Tecovirimat. Studiedeltagare med symtomatisk infektion med appoxvirus som inte uppfyller kriterierna för den öppna kohorten kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2 till 1 för att få antingen tecovirimat eller placebo oralt i 14 dagar. Deltagare som randomiseras till studiens dubbelblinda kohort och som senare utvecklar svår sjukdom kommer att erbjudas möjligheten att byta till open-label Tecovirimat, liksom deltagare som rapporterar ihållande svår smärta på grund av appoxvirusinfektion.

"Denna studie är utformad för att fokusera på patientens behov. Om en person utvecklas eller upplever allvarligare symtom, har vi möjlighet att ge dem TPOXX utan randomisering," sa Manne-Goehler.

Alla STOMP-deltagare kommer att följas under minst åtta veckor genom en kombination av virtuella och personliga besök, såväl som dagliga självrapporter, för att avgöra om patienter som får tecovirimat läker snabbare jämfört med de som får placebo. STOMP kommer också att tillhandahålla viktiga data om optimal dosering och säkerhet av tecovirimat till barn och gravida och ammande personer.

Personer som har en misstänkt eller bekräftad appoxinfektion (positivt test inom sju dagar) och som först upplever symtom inom 13 dagar är berättigade att delta. Utredningen genomförs genom studien. Deltagare med en misstänkt appoxvirusinfektion som ännu inte har testats kan anmäla sig så länge som deras test som tillhandahållits av studien är positivt. Deltagarna måste också ha minst en aktiv hudskada som ännu inte har fått skorpa över, en oral lesion eller proktit (inflammation i ändtarmsslemhinnan).

STOMP sponsras av National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del av National Institutes of Health (NIH), som också finansierar ACTG. En lista över deltagande platser över hela USA finns på ACTGs webbplats.

STOMP leds av Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, University of North Carolina (UNC), och Jason Zucker, MD, Columbia University (vice ordförande) och stöds av Judith Currier, MD. MSc, UCLA och Joseph J. Eron, MD, UNC (ACTG medordförande).

Källa:

Massachusetts General Hospital

.