麻省总医院布里格姆分校宣布参与治疗猴痘的三期试验

麻省总医院布里格姆分校宣布参与治疗猴痘的三期试验

麻省总医院 (MGH) 和布莱根妇女医院 (BWH) 是麻省总医院的创始成员，今天宣布参与 STOMP（Tecovirimat 治疗人猴痘病毒的研究），这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Tecovirimat (TPOXX) 治疗人猴痘的安全性和有效性。 由艾滋病临床试验小组 (ACTG) 领导的 STOMP 将从广大猴痘患者中收集数据，以确定接受 tecovirimat 治疗的参与者是否比服用安慰剂的参与者愈合得更快、疼痛更轻。

我们需要像 STOMP 这样的研究来了解药物是否有效以及它是否是对我们患者的最佳治疗方法。 随机、双盲临床试验为我们提供了改善临床护理的重要信息，居住在大波士顿地区的猴痘患者有机会通过参与这项试验来发挥重要作用。”

Elizabeth (Libby) Hohmann，医学博士，麻省总医院传染病科主任

BWH 传染病部门经理 Jennifer Manne-Goehler（医学博士、科学博士）表示：“这项研究将帮助我们了解 TPOXX 是否对患者的疾病进展产生影响，以及它对疾病的哪些方面有效。” “它会促进更快的愈合吗？它会减少病毒脱落吗？它会减少罕见但严重的猴痘并发症吗？这些都是紧迫的问题，只有这样的研究才能为我们解答。”

2022年春季，全球爆发了猴痘疫情，此后已在全球范围内蔓延，103个国家有超过56,000例病例，美国有超过21,000例病例，其中马萨诸塞州有420例。

Tecovirimat（由 SIGA Technologies, Inc. 制造）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗天花，但目前尚不清楚它是否能有效或安全地治疗猴痘。 根据新药研究方案（EA-IND），该药物在当前猴痘爆发期间用于治疗一些患者，有时称为同情使用。

这项多中心研究将招募 500 多名感染猴痘病毒的成年人。 重要的是，这项研究包括患有严重疾病的人和患有严重疾病的高风险人群，包括孕妇和哺乳期人群、儿童以及患有潜在免疫缺陷和活动性炎症性皮肤病的人。 这个高风险群体将全部接受开放标签的 Tecovirimat。 不符合开放队列标准的有症状猴痘病毒感染的研究参与者将以 2 比 1 的比例随机分配，接受口服 tecovirimat 或安慰剂，为期 14 天。 被随机分配到该研究双盲队列并随后出现严重疾病的参与者将有机会改用开放标签的 Tecovirimat，以及因猴痘病毒感染而报告持续严重疼痛的参与者。

“这项研究的目的是关注患者的需求。如果一个人病情进展或出现更严重的症状，我们可以选择在不进行随机分组的情况下给予他们 TPOXX，”Manne-Goehler 说。

所有 STOMP 参与者将通过虚拟和面对面访问以及每日自我报告相结合的方式进行至少八周的跟踪，以确定接受 tecovirimat 的患者与接受安慰剂的患者相比是否愈合得更快。 STOMP 还将提供有关儿童、孕妇和哺乳期人群的最佳剂量和安全性的重要数据。

疑似或确诊猴痘感染者（7 天内检测呈阳性）且 13 天内首次出现症状的人有资格参加。 调查是通过研究进行的。 尚未接受检测的疑似猴痘病毒感染的参与者只要研究提供的检测结果呈阳性即可报名。 参与者还必须有至少一处尚未结痂的活动性皮肤病变、一处口腔病变或直肠炎（直肠内壁炎症）。

STOMP 由隶属于美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 赞助，该研究所还资助 ACTG。 您可以在 ACTG 网站上找到美国各地参与地点的列表。

STOMP 由 Weill Cornell Medicine 医学博士、公共卫生硕士 Timothy Wilkin、北卡罗来纳大学 (UNC) 医学博士 William Fischer 和哥伦比亚大学医学博士 Jason Zucker（副主席）领导，并得到医学博士 Judith Currier 的支持。加州大学洛杉矶分校理学硕士和北卡罗来纳大学医学博士 Joseph J. Eron（ACTG 联合主席）。

来源：

马萨诸塞州总医院

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