UC San Diego участва в национално проучване за оценка на потенциалното лечение на маймунска шарка при хора

UC San Diego участва в национално проучване за оценка на потенциалното лечение на маймунска шарка при хора

Университетът на Калифорния в Сан Диего ще бъде едно от няколкото места, оценяващи безопасността и ефективността на Tecovirimat като потенциално лечение на маймунска шарка при хора. Tecovirimat, продаван като TPOXX, е антивирусно лекарство, което понастоящем е одобрено за лечение на човешка едра шарка при възрастни и деца, причинена от вируса на вариола.

Изпитването Tecovirimat за човешки вирус на маймунска шарка (STOMP) е фаза III, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, финансирано от Националния институт по алергии и инфекциозни болести и ръководено от Групата за клинични изпитвания на СПИН (ACTG), най-голямата и най-продължителна мрежа за клинични изпитвания на ХИВ в света. Антивирусният изследователски център (AVRC) към Медицинския факултет на UC San Diego е част от ACTG.

Има спешна нужда от лечения с MPOX и това проучване ще ни помогне да определим дали тековиримат трябва да бъде едно от тях. Хората, живеещи в района на Сан Диего, които са потвърдили или вероятно имат Mpox, имат възможността да окажат значително влияние, като участват в това проучване.

Сюзън Литъл, д-р, професор по медицина в Медицинския факултет на UC San Diego и специалист по инфекциозни заболявания в UC San Diego Health, съдиректор на AVRC и главен изследовател на изпитването STOMP в сайта на UC San Diego

Настоящата епидемия от маймунска шарка или MPOX възникна през пролетта на 2022 г. и оттогава се разпространи по целия свят с повече от 75 000 случая в 109 страни и повече от 28 000 случая в Съединените щати. Окръг Сан Диего е документирал 440 случая към 22 октомври.

MPOX е идентифициран за първи път през 1958 г. и причинява нарастващ брой инфекции годишно в ендемични страни, главно в части от Африка. Настоящото огнище се характеризира предимно с повишено предаване от човек на човек. Смята се, че близкият контакт по време на сексуална активност играе основна роля в настоящото огнище. Докато повечето случаи са докладвани при мъже, които правят секс с мъже, жените, децата и мъжете, които правят секс с жени, също са били заразени. Понастоящем няма одобрени терапии за лечение на MPOX при хора.

TPOXX е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата за лечение на едра шарка, но неговата безопасност и ефективност срещу MPOX не са известни. Вирусът MPOX принадлежи към същото семейство вируси като вируса Variola. Симптомите на MPOX са подобни на симптомите на едра шарка, но са по-леки и MPOX рядко е фатален. MPOX не е свързан с варицела.

Новото проучване, с повече от 60 места, ще включи повече от 500 възрастни с MPOX вирусни инфекции. Проучването ще включва хора с тежко заболяване и такива с висок риск от тежко заболяване, включително бременни и кърмещи хора, деца и хора със съпътстващ имунен дефицит и активни възпалителни кожни заболявания, които ще получат отворен тековиримат.

Участниците в проучването със симптоматична MPOX вирусна инфекция, които не отговарят на критериите за откритата кохорта, ще бъдат разпределени на случаен принцип в съотношение 2:1 или на тековиримат, или на плацебо перорално за 14 дни.

На участниците, рандомизирани в двойно-сляпата кохорта, които по-късно развият тежко заболяване, ще бъде предложена опцията да преминат към отворен Tecovirimat, както и участниците, които съобщават за постоянна силна болка поради MPOX вирусна инфекция.

Всички участници в STOMP ще бъдат проследявани най-малко осем седмици чрез комбинация от виртуални и лични посещения и ежедневни самоотчети, за да се определи дали пациентите, получаващи тековиримат, се лекуват по-бързо от тези, получаващи плацебо. STOMP също така ще предостави важни данни за оптималната дозировка и безопасност на tecovirimat при деца и бременни или кърмещи лица.

Хора със съмнение или потвърдена MPOX инфекция (положителни тестове в рамките на седем дни) и които изпитват симптоми в рамките на 13 дни, имат право да участват. Тестът се провежда чрез изследването. Участниците със съмнение за MPOX, които все още не са били тествани, могат да се запишат, стига техният предоставен от проучването тест да е положителен. Участниците трябва също така да имат поне една активна кожна лезия, която все още не е обраснала, лезия в устата или проктит (възпаление на лигавицата на ректума).

„ACTG създаде това проучване, за да ни даде възможно най-голяма представа за това дали и как тековиримат действа срещу маймунската шарка, включително дали вирусът развива резистентност към лечението“, каза председателят на ACTG Джудит Къриър, доктор по медицина, професор по медицина в UCLA David Geffen School of Medicine.

„Важна част от този дизайн е включването на деца и бременни жени. Проучването също така ще оцени маркери, които могат да ни кажат, че лекарството работи, така че да можем да идентифицираме бъдещи обещаващи лекарства. Освен лечението на текущото огнище, това проучване има потенциала да информира широко за лечението на хора, които се заразяват с вируса на маймунската шарка в ендемични страни.“

източник:

Калифорнийски университет – Сан Диего

.