UC San Diego se účastní národní studie k vyhodnocení potenciální léčby opičích neštovic u lidí

UC San Diego se účastní národní studie k vyhodnocení potenciální léčby opičích neštovic u lidí

Kalifornská univerzita v San Diegu bude jedním z několika míst hodnotících bezpečnost a účinnost Tecovirimatu jako potenciální léčby lidských opičích neštovic. Tecovirimat, prodávaný jako TPOXX, je antivirový lék, který je v současné době schválen pro léčbu lidských neštovic u dospělých a dětí způsobených virem variola.

Studie Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) je fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie financovaná Národním institutem pro alergie a infekční nemoci a vedená AIDS Clinical Trial Group (ACTG), největší a nejdéle fungující sítí klinických studií HIV na světě. Antivirové výzkumné centrum (AVRC) na UC San Diego School of Medicine je součástí ACTG.

Existuje naléhavá potřeba léčby MPOX a tato studie nám pomůže určit, zda by tecovirimat měl být jednou z nich. Lidé žijící v oblasti San Diega, kteří mají potvrzený nebo pravděpodobný Mpox, mají příležitost významně ovlivnit účastí v této studii.“

Susan Little, MD, profesorka medicíny na UC San Diego School of Medicine a specialistka na infekční onemocnění na UC San Diego Health, spoluředitelka AVRC a hlavní řešitelka studie STOMP na místě UC San Diego

Současná epidemie opičích neštovic neboli MPOX se objevila na jaře roku 2022 a od té doby se rozšířila po celém světě s více než 75 000 případy ve 109 zemích a více než 28 000 případy ve Spojených státech. Okres San Diego má k 22. říjnu zdokumentováno 440 případů.

MPOX byl poprvé identifikován v roce 1958 a způsobuje každoročně rostoucí počet infekcí v endemických zemích, zejména v částech Afriky. Současné propuknutí je primárně charakterizováno zvýšeným přenosem z člověka na člověka. Úzký kontakt během sexuální aktivity se domnívá, že hraje hlavní roli v současné epidemii. Zatímco většina případů byla hlášena u mužů, kteří měli sex s muži, ženy, děti a muži, kteří měli sex se ženami, byli také infikováni. V současné době neexistují žádné schválené terapie pro léčbu MPOX u lidí.

TPOXX je schválen US Food and Drug Administration k léčbě neštovic, ale jeho bezpečnost a účinnost proti MPOX není známa. Virus MPOX patří do stejné rodiny virů jako virus Variola. Příznaky MPOX jsou podobné příznakům neštovic, ale jsou mírnější a MPOX je zřídka fatální. MPOX nesouvisí s planými neštovicemi.

Do nové studie s více než 60 místy bude zařazeno více než 500 dospělých s infekcí virem MPOX. Do studie budou zařazeni lidé se závažným onemocněním a lidé s vysokým rizikem závažného onemocnění, včetně těhotných a kojících lidí, dětí a lidí se základní imunodeficiencí a aktivními zánětlivými kožními onemocněními, kteří budou dostávat otevřený tecovirimat.

Účastníci studie se symptomatickou infekcí virem MPOX, kteří nesplňují kritéria pro otevřenou kohortu, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 buď k tecovirimatu nebo placebu perorálně po dobu 14 dnů.

Účastníkům randomizovaným do dvojitě zaslepené kohorty, u kterých se později rozvine závažné onemocnění, bude nabídnuta možnost přejít na otevřený Tecovirimat, stejně jako účastníkům, kteří hlásí přetrvávající silnou bolest v důsledku infekce virem MPOX.

Všichni účastníci STOMP budou sledováni po dobu nejméně osmi týdnů prostřednictvím kombinace virtuálních a osobních návštěv a každodenních sebe-reportáží, aby se zjistilo, zda se pacienti užívající tecovirimat hojí rychleji než pacienti užívající placebo. STOMP také poskytne důležité údaje o optimálním dávkování a bezpečnosti tecovirimatu u dětí a těhotných nebo kojících jedinců.

Zúčastnit se mohou lidé s podezřením nebo potvrzenou infekcí MPOX (pozitivní testy do sedmi dnů) a kteří pociťují příznaky do 13 dnů. Test se provádí prostřednictvím studie. Účastníci s podezřením na MPOX, kteří ještě nebyli testováni, se mohou zapsat, pokud je jejich test poskytnutý studií pozitivní. Účastníci musí mít také alespoň jednu aktivní kožní lézi, která se ještě nevysušila, léze v ústech nebo proktitida (zánět sliznice konečníku).

"ACTG navrhla tuto studii, aby nám poskytla co největší vhled do toho, zda a jak tecovirimat působí proti opičím neštovicím, včetně toho, zda si virus vyvine rezistenci vůči léčbě," řekla předsedkyně ACTG Judith Currier, MD, profesorka medicíny na UCLA David Geffen School of Medicine.

"Důležitou součástí tohoto návrhu je zahrnutí dětí a těhotných žen. Studie také vyhodnotí markery, které nám mohou říci, že lék funguje, abychom mohli identifikovat budoucí slibné léky. Kromě léčby současné epidemie má tato studie potenciál široce informovat o léčbě lidí, kteří se nakazí virem opičích neštovic v endemických zemích."

Zdroj:

Kalifornská univerzita – San Diego

.