UC San Diego deltager i en national undersøgelse for at evaluere den potentielle behandling af abekopper hos mennesker

UC San Diego deltager i en national undersøgelse for at evaluere den potentielle behandling af abekopper hos mennesker

University of California San Diego vil være et af flere websteder, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Tecovirimat som en potentiel behandling for humane abekopper. Tecovirimat, markedsført som TPOXX, er et antiviralt lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af humane kopper hos voksne og børn forårsaget af variolavirus.

Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) forsøg er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg finansieret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases og ledet af AIDS Clinical Trial Group (ACTG), verdens største og længst kørende hiv kliniske forsøgsnetværk. AntiViral Research Center (AVRC) ved UC San Diego School of Medicine er en del af ACTG.

Der er et presserende behov for MPOX-behandlinger, og denne undersøgelse vil hjælpe os med at afgøre, om tecovirimat skal være en af ​​dem. Folk, der bor i San Diego-området, som har bekræftet eller sandsynligt Mpox, har mulighed for at gøre en betydelig indflydelse ved at deltage i denne undersøgelse."

Susan Little, MD, professor i medicin ved UC San Diego School of Medicine og specialist i infektionssygdomme ved UC San Diego Health, meddirektør for AVRC og hovedforsker af STOMP-forsøget på UC San Diego-stedet

Det nuværende abekopper eller MPOX-udbrud fandt sted i foråret 2022 og har siden spredt sig over hele verden med mere end 75.000 tilfælde i 109 lande og mere end 28.000 tilfælde i USA. San Diego County har dokumenteret 440 tilfælde pr. 22. oktober.

MPOX blev først identificeret i 1958 og har forårsaget et stigende antal infektioner årligt i endemiske lande, hovedsageligt i dele af Afrika. Det nuværende udbrud er primært præget af øget person-til-person smitte. Tæt kontakt under seksuel aktivitet menes at spille en stor rolle i det aktuelle udbrud. Mens de fleste tilfælde er blevet rapporteret hos mænd, der har sex med mænd, er kvinder, børn og mænd, der har sex med kvinder, også blevet smittet. Der er i øjeblikket ingen godkendte behandlinger til behandling af MPOX hos mennesker.

TPOXX er godkendt af US Food and Drug Administration til at behandle kopper, men dets sikkerhed og effektivitet mod MPOX er ukendt. MPOX-virussen tilhører samme familie af vira som Variola-virussen. MPOX-symptomer ligner koppesymptomer, men mildere, og MPOX er sjældent dødelig. MPOX er ikke relateret til skoldkopper.

Den nye undersøgelse, med mere end 60 steder, vil indskrive mere end 500 voksne med MPOX-virusinfektioner. Undersøgelsen vil inkludere personer med alvorlig sygdom og personer med høj risiko for alvorlig sygdom, herunder gravide og ammende mennesker, børn og personer med underliggende immundefekt og aktive inflammatoriske hudsygdomme, som vil modtage åbent tecovirimat.

Studiedeltagere med symptomatisk MPOX-virusinfektion, som ikke opfylder kriterierne for den åbne kohorte, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til enten tecovirimat eller placebo oralt i 14 dage.

Deltagere randomiseret til den dobbeltblinde kohorte, som senere udvikler en alvorlig sygdom, vil blive tilbudt muligheden for at skifte til open-label Tecovirimat, ligesom deltagere, der rapporterer vedvarende stærke smerter på grund af MPOX-virusinfektion.

Alle STOMP-deltagere vil blive fulgt i mindst otte uger gennem en kombination af virtuelle og personlige besøg og daglige selvrapporter for at afgøre, om patienter, der får tecovirimat, heler hurtigere end dem, der får placebo. STOMP vil også give vigtige data om den optimale dosering og sikkerhed af tecovirimat til børn og gravide eller ammende personer.

Personer med mistænkte eller bekræftede MPOX-infektioner (positive tests inden for syv dage), og som oplever symptomer inden for 13 dage, er berettiget til at deltage. Testen udføres gennem undersøgelsen. Deltagere med mistanke om MPOX, som endnu ikke er blevet testet, kan tilmelde sig, så længe deres undersøgelsesleverede test er positiv. Deltagerne skal også have mindst én aktiv hudlæsion, der endnu ikke er skurret over, en læsion i munden eller proctitis (betændelse i slimhinden i endetarmen).

"ACTG designet denne undersøgelse for at give os den størst mulige indsigt i, om og hvordan tecovirimat virker mod abekopper, herunder om virussen udvikler resistens over for behandlingen," sagde ACTG-formand Judith Currier, MD, professor i medicin ved UCLA David Geffen School of Medicine.

"En vigtig del af dette design er inddragelsen af ​​børn og gravide kvinder. Undersøgelsen vil også evaluere markører, der kan fortælle os, at stoffet virker, så vi kan identificere fremtidige lovende lægemidler. Udover at behandle det nuværende udbrud, har dette studie potentiale til at informere bredt om behandlingen af ​​mennesker, der bliver inficeret med abekoppevirus i endemiske lande."

Kilde:

University of California – San Diego

.