Το UC San Diego συμμετέχει σε μια εθνική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής θεραπείας για την ευλογιά των πιθήκων στους ανθρώπους

Το UC San Diego συμμετέχει σε μια εθνική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής θεραπείας για την ευλογιά των πιθήκων στους ανθρώπους

Το Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Ντιέγκο θα είναι ένας από τους πολλούς ιστότοπους που αξιολογούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tecovirimat ως πιθανή θεραπεία για την ανθρώπινη ευλογιά των πιθήκων. Το Tecovirimat, που διατίθεται στην αγορά ως TPOXX, είναι ένα αντιικό φάρμακο που έχει εγκριθεί επί του παρόντος για τη θεραπεία της ανθρώπινης ευλογιάς σε ενήλικες και παιδιά που προκαλείται από τον ιό της variola.

Η δοκιμή Tecovirimat για τον ιό της ανθρώπινης ευλογιάς των πιθήκων (STOMP) είναι μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που χρηματοδοτείται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων και διευθύνεται από την Ομάδα Κλινικών Δοκιμών του AIDS (ACTG), το μεγαλύτερο και μακροβιότερο κλινικό δίκτυο για τον HIV στον κόσμο. Το Κέντρο Έρευνας κατά των Ιών (AVRC) στο UC San Diego School of Medicine είναι μέρος του ACTG.

Υπάρχει επείγουσα ανάγκη για θεραπείες MPOX και αυτή η μελέτη θα μας βοηθήσει να προσδιορίσουμε εάν το tecovirimat θα πρέπει να είναι μία από αυτές. Οι άνθρωποι που ζουν στην περιοχή του Σαν Ντιέγκο και έχουν επιβεβαιώσει ή πιθανολογούν Mpox έχουν την ευκαιρία να έχουν σημαντικό αντίκτυπο συμμετέχοντας σε αυτή τη μελέτη».

Susan Little, MD, καθηγήτρια ιατρικής στο UC San Diego School of Medicine και λοιμωξιολόγος στο UC San Diego Health, συνδιευθύντρια του AVRC και κύρια ερευνήτρια της δοκιμής STOMP στην τοποθεσία UC San Diego

Η τρέχουσα επιδημία της ευλογιάς των πιθήκων ή MPOX εμφανίστηκε την άνοιξη του 2022 και έκτοτε εξαπλώθηκε σε όλο τον κόσμο, με περισσότερα από 75.000 κρούσματα σε 109 χώρες και περισσότερα από 28.000 κρούσματα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η κομητεία του Σαν Ντιέγκο έχει τεκμηριώσει 440 περιπτώσεις έως τις 22 Οκτωβρίου.

Το MPOX εντοπίστηκε για πρώτη φορά το 1958 και έχει προκαλέσει αυξανόμενους αριθμούς μολύνσεων ετησίως σε ενδημικές χώρες, κυρίως σε περιοχές της Αφρικής. Η τρέχουσα επιδημία χαρακτηρίζεται κυρίως από αυξημένη μετάδοση από άτομο σε άτομο. Η στενή επαφή κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής δραστηριότητας πιστεύεται ότι παίζει σημαντικό ρόλο στην τρέχουσα επιδημία. Ενώ τα περισσότερα κρούσματα έχουν αναφερθεί σε άνδρες που κάνουν σεξ με άνδρες, γυναίκες, παιδιά και άνδρες που κάνουν σεξ με γυναίκες έχουν επίσης μολυνθεί. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για τη θεραπεία του MPOX σε ανθρώπους.

Το TPOXX είναι εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία της ευλογιάς, αλλά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έναντι του MPOX είναι άγνωστες. Ο ιός MPOX ανήκει στην ίδια οικογένεια ιών με τον ιό Variola. Τα συμπτώματα του MPOX είναι παρόμοια με τα συμπτώματα της ευλογιάς αλλά είναι πιο ήπια και το MPOX σπάνια είναι θανατηφόρο. Το MPOX δεν σχετίζεται με την ανεμοβλογιά.

Η νέα μελέτη, με περισσότερες από 60 τοποθεσίες, θα εγγράψει περισσότερους από 500 ενήλικες με λοιμώξεις από τον ιό MPOX. Στη μελέτη θα εγγραφούν άτομα με σοβαρή νόσο και άτομα υψηλού κινδύνου σοβαρής νόσου, συμπεριλαμβανομένων εγκύων και θηλαζόντων, παιδιών και ατόμων με υποκείμενη ανοσοανεπάρκεια και ενεργές φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις, που θα λάβουν ανοιχτή ετικέτα tecovirimat.

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη με συμπτωματική λοίμωξη από τον ιό MPOX που δεν πληρούν τα κριτήρια για την ανοιχτή κοόρτη θα κατανεμηθούν τυχαία σε αναλογία 2:1 είτε με tecovirimat είτε με εικονικό φάρμακο από του στόματος για 14 ημέρες.

Στους συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στη διπλή-τυφλή κοόρτη που αργότερα θα αναπτύξουν σοβαρή ασθένεια θα προσφερθεί η επιλογή να αλλάξουν σε ανοιχτό Tecovirimat, όπως και οι συμμετέχοντες που αναφέρουν επίμονο έντονο πόνο λόγω μόλυνσης από τον ιό MPOX.

Όλοι οι συμμετέχοντες στο STOMP θα παρακολουθούνται για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μέσω ενός συνδυασμού εικονικών και αυτοπροσώπων επισκέψεων και καθημερινών αυτοαναφορών για να καθοριστεί εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν tecovirimat θεραπεύονται γρηγορότερα από εκείνους που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Το STOMP θα παρέχει επίσης σημαντικά δεδομένα για τη βέλτιστη δοσολογία και ασφάλεια του tecovirimat σε παιδιά και έγκυα ή θηλάζοντα άτομα.

Άτομα με ύποπτες ή επιβεβαιωμένες λοιμώξεις MPOX (θετικές εξετάσεις εντός επτά ημερών) και που εμφανίζουν συμπτώματα εντός 13 ημερών έχουν δικαίωμα συμμετοχής. Η δοκιμή πραγματοποιείται μέσω της μελέτης. Οι συμμετέχοντες με ύποπτο MPOX που δεν έχουν ακόμη δοκιμαστεί μπορούν να εγγραφούν εφόσον το τεστ που παρέχεται από τη μελέτη είναι θετικό. Οι συμμετέχοντες πρέπει επίσης να έχουν τουλάχιστον μία ενεργή δερματική αλλοίωση που δεν έχει ακόμη ξεφλουδίσει, βλάβη στο στόμα ή πρωκτίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του ορθού).

«Το ACTG σχεδίασε αυτή τη μελέτη για να μας δώσει τη μεγαλύτερη δυνατή εικόνα για το εάν και πώς το tecovirimat δρα κατά της ευλογιάς των πιθήκων, συμπεριλαμβανομένου του εάν ο ιός αναπτύσσει αντίσταση στη θεραπεία», δήλωσε η πρόεδρος του ACTG, Judith Currier, MD, καθηγήτρια ιατρικής στο UCLA David Geffen School of Medicine.

"Ένα σημαντικό μέρος αυτού του σχεδιασμού είναι η συμπερίληψη παιδιών και εγκύων γυναικών. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης δείκτες που μπορούν να μας πουν ότι το φάρμακο λειτουργεί, ώστε να μπορούμε να εντοπίσουμε μελλοντικά πολλά υποσχόμενα φάρμακα. Πέρα από την αντιμετώπιση της τρέχουσας επιδημίας, αυτή η μελέτη έχει τη δυνατότητα να ενημερώσει γενικά τη θεραπεία ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων σε ενδημικές χώρες."

Πηγή:

Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια - Σαν Ντιέγκο

.