UC San Diego participa en un estudio nacional para evaluar el tratamiento potencial para la viruela simica en humanos

UC San Diego participa en un estudio nacional para evaluar el tratamiento potencial para la viruela simica en humanos

La Universidad de California en San Diego será uno de varios sitios que evaluarán la seguridad y eficacia de Tecovirimat como tratamiento potencial para la viruela simica humana. Tecovirimat, comercializado como TPOXX, es un fármaco antiviral actualmente aprobado para el tratamiento de la viruela humana en adultos y niños causada por el virus variola.

El ensayo Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) es un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y dirigido por el AIDS Clinical Trial Group (ACTG), la red de ensayos clínicos sobre el VIH más grande y de mayor duración del mundo. El Centro de Investigación AntiViral (AVRC) de la Facultad de Medicina de UC San Diego es parte de ACTG.

Existe una necesidad urgente de tratamientos con MPOX y este estudio nos ayudará a determinar si tecovirimat debería ser uno de ellos. Las personas que viven en el área de San Diego y que tienen Mpox confirmado o probable tienen la oportunidad de generar un impacto significativo al participar en este estudio”.

Susan Little, MD, profesora de medicina en la Facultad de Medicina de UC San Diego y especialista en enfermedades infecciosas de UC San Diego Health, codirectora de AVRC e investigadora principal del ensayo STOMP en el sitio de UC San Diego

El actual brote de viruela simica, o MPOX, se produjo en la primavera de 2022 y desde entonces se ha extendido por todo el mundo, con más de 75.000 casos en 109 países y más de 28.000 casos en Estados Unidos. El condado de San Diego ha documentado 440 casos hasta el 22 de octubre.

MPOX se identificó por primera vez en 1958 y ha causado un número creciente de infecciones anualmente en países endémicos, principalmente en partes de África. El brote actual se caracteriza principalmente por una mayor transmisión de persona a persona. Se cree que el contacto cercano durante la actividad sexual desempeña un papel importante en el brote actual. Si bien la mayoría de los casos se han reportado en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, también se han infectado mujeres, niños y hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres. Actualmente no existen terapias aprobadas para tratar MPOX en humanos.

TPOXX está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para tratar la viruela, pero se desconoce su seguridad y eficacia contra MPOX. El virus MPOX pertenece a la misma familia de virus que el virus Variola. Los síntomas de MPOX son similares a los síntomas de la viruela, pero más leves, y la MPOX rara vez es mortal. MPOX no está relacionado con la varicela.

El nuevo estudio, con más de 60 sitios, inscribirá a más de 500 adultos con infecciones por el virus MPOX. El estudio inscribirá a personas con enfermedad grave y con alto riesgo de enfermedad grave, incluidas personas embarazadas y en período de lactancia, niños y personas con inmunodeficiencia subyacente y enfermedades inflamatorias activas de la piel, que recibirán tecovirimat de etiqueta abierta.

Los participantes del estudio con infección sintomática por el virus MPOX que no cumplan con los criterios para la cohorte abierta serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a tecovirimat o placebo por vía oral durante 14 días.

A los participantes asignados al azar a la cohorte doble ciego que luego desarrollen una enfermedad grave se les ofrecerá la opción de cambiar a Tecovirimat de etiqueta abierta, al igual que los participantes que informen dolor intenso persistente debido a la infección por el virus MPOX.

Todos los participantes de STOMP serán seguidos durante al menos ocho semanas mediante una combinación de visitas virtuales y en persona y autoinformes diarios para determinar si los pacientes que reciben tecovirimat sanan más rápido que los que reciben placebo. STOMP también proporcionará datos importantes sobre la dosis óptima y la seguridad de tecovirimat en niños y personas embarazadas o en período de lactancia.

Son elegibles para participar las personas con infecciones por MPOX sospechadas o confirmadas (pruebas positivas dentro de los siete días) y que experimenten síntomas dentro de los 13 días. La prueba se realiza a través del estudio. Los participantes con sospecha de MPOX que aún no se hayan realizado la prueba pueden inscribirse siempre que la prueba proporcionada por el estudio sea positiva. Los participantes también deben tener al menos una lesión cutánea activa que aún no haya formado costra, una lesión en la boca o proctitis (inflamación del revestimiento del recto).

"El ACTG diseñó este estudio para brindarnos la mayor información posible sobre si tecovirimat funciona contra la viruela simica y cómo, incluido si el virus desarrolla resistencia al tratamiento", dijo la presidenta de ACTG, Judith Currier, MD, profesora de medicina en la Facultad de Medicina David Geffen de UCLA.

"Una parte importante de este diseño es la inclusión de niños y mujeres embarazadas. El estudio también evaluará marcadores que pueden decirnos que el fármaco está funcionando para que podamos identificar futuros fármacos prometedores. Más allá de tratar el brote actual, este estudio tiene el potencial de informar ampliamente el tratamiento de las personas que se infectan con el virus de la viruela simica en países endémicos".

Fuente:

Universidad de California – San Diego

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