UC San Diego osallistuu kansalliseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ihmisten apinarokon mahdollista hoitoa

UC San Diego osallistuu kansalliseen tutkimukseen, jossa arvioidaan ihmisten apinarokon mahdollista hoitoa

Kalifornian yliopisto San Diego on yksi monista paikoista, jotka arvioivat Tecovirimatin turvallisuutta ja tehokkuutta mahdollisena ihmisen apinarokon hoitona. Tecovirimat, jota markkinoidaan nimellä TPOXX, on viruslääke, joka on tällä hetkellä hyväksytty variolaviruksen aiheuttaman ihmisen isorokon hoitoon aikuisilla ja lapsilla.

Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) -tutkimus on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jota rahoittaa National Institute of Allergy and Infectious Diseases ja jota johtaa AIDS Clinical Trial Group (ACTG), maailman suurin ja pisin kliininen HIV-tutkimusverkosto. UC San Diegon lääketieteellisen korkeakoulun antivirustutkimuskeskus (AVRC) on osa ACTG:tä.

MPOX-hoidoilla on kiireellinen tarve, ja tämä tutkimus auttaa meitä päättämään, pitäisikö tecovirimat olla yksi niistä. San Diegon alueella asuvilla ihmisillä, joilla on vahvistettu tai todennäköinen Mpox, on mahdollisuus vaikuttaa merkittävästi osallistumalla tähän tutkimukseen.

Susan Little, MD, UC San Diego School of Medicine -koulun lääketieteen professori ja UC San Diego Healthin tartuntatautien asiantuntija, AVRC:n toinen johtaja ja STOMP-tutkimuksen päätutkija UC San Diegossa.

Nykyinen apinarokko eli MPOX-epidemia puhkesi keväällä 2022 ja on sittemmin levinnyt ympäri maailmaa, yli 75 000 tapausta 109 maassa ja yli 28 000 tapausta Yhdysvalloissa. San Diegon piirikunnassa on dokumentoitu 440 tapausta 22. lokakuuta mennessä.

MPOX tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1958, ja se on aiheuttanut vuosittain yhä enemmän infektioita endeemisissä maissa, pääasiassa osissa Afrikkaa. Nykyiselle taudinpurkaukselle on ensisijaisesti ominaista lisääntynyt ihmisestä toiseen leviäminen. Lähikontaktilla seksin aikana uskotaan olevan tärkeä rooli nykyisessä taudinpurkauksessa. Vaikka useimmat tapaukset on raportoitu miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, naiset, lapset ja miehet, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa, ovat myös saaneet tartunnan. Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä hoitoja MPOX:n hoitamiseksi ihmisillä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt TPOXXin isorokon hoitoon, mutta sen turvallisuutta ja tehokkuutta MPOX:ia vastaan ​​ei tunneta. MPOX-virus kuuluu samaan virusperheeseen kuin Variola-virus. MPOX-oireet ovat samanlaisia ​​kuin isorokon oireet, mutta lievempiä, ja MPOX on harvoin kuolemaan johtava. MPOX ei liity vesirokkoon.

Uuteen tutkimukseen, jossa on yli 60 paikkaa, otetaan mukaan yli 500 aikuista, joilla on MPOX-virusinfektio. Tutkimukseen otetaan avoimesti tecovirimaattia saavia henkilöitä, joilla on vaikea sairaus ja riski sairastua suureen vakavaan sairauteen, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät henkilöt, lapset ja ihmiset, joilla on taustalla immuunipuutos ja aktiivisia tulehduksellisia ihosairauksia.

Tutkimukseen osallistuneet, joilla on oireinen MPOX-virusinfektio ja jotka eivät täytä avoimen kohortin kriteerejä, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 joko tecovirimattiin tai lumelääkkeeseen suun kautta 14 päivän ajaksi.

Kaksoissokkoutettujen kohorttiin satunnaistetuille osallistujille, joille myöhemmin kehittyy vakava sairaus, tarjotaan mahdollisuus vaihtaa avoimeen Tecovirimat-valmisteeseen, samoin kuin osallistujille, jotka raportoivat jatkuvasta vaikeasta kipusta MPOX-virusinfektiosta.

Kaikkia STOMP-osallistujia seurataan vähintään kahdeksan viikon ajan virtuaalisten ja henkilökohtaisten käyntien ja päivittäisten itseraporttien yhdistelmällä sen määrittämiseksi, paranevatko tecovirimaattia saavat potilaat nopeammin kuin lumelääkettä saavat potilaat. STOMP tarjoaa myös tärkeitä tietoja tecovirimaatin optimaalisesta annoksesta ja turvallisuudesta lapsille ja raskaana oleville tai imettäville henkilöille.

Osallistua ovat henkilöt, joilla on epäilty tai vahvistettu MPOX-infektio (positiiviset testit seitsemän päivän sisällä) ja joilla on oireita 13 päivän sisällä. Testi suoritetaan tutkimuksen kautta. Osallistujat, joilla epäillään MPOX:a ja joita ei ole vielä testattu, voivat ilmoittautua niin kauan kuin heidän tutkimuksensa antama testi on positiivinen. Osallistujilla on myös oltava vähintään yksi aktiivinen ihovaurio, joka ei ole vielä rupeutunut, vaurio suussa tai proktiitti (peräsuolen limakalvon tulehdus).

"ACTG suunnitteli tämän tutkimuksen antamaan meille parhaan mahdollisen käsityksen siitä, toimiiko tecovirimat apinarokkoa vastaan ​​ja miten se, mukaan lukien kehittääkö virus vastustuskykyä hoidolle", sanoi ACTG:n puheenjohtaja Judith Currier, MD, lääketieteen professori UCLA David Geffen School of Medicine -koulusta.

"Tärkeä osa tätä suunnittelua on lasten ja raskaana olevien naisten sisällyttäminen. Tutkimuksessa arvioidaan myös markkereita, jotka voivat kertoa meille, että lääke toimii, jotta voimme tunnistaa tulevaisuuden lupaavat lääkkeet. Nykyisen epidemian hoidon lisäksi tämä tutkimus voi tarjota laajalti tietoa ihmisten hoidosta, jotka saavat apinarokkovirustartunnan endeemisissä maissa."

Lähde:

Kalifornian yliopisto - San Diego

.