UC San Diego sudjeluje u nacionalnoj studiji za procjenu potencijalnog liječenja majmunskih boginja kod ljudi

UC San Diego sudjeluje u nacionalnoj studiji za procjenu potencijalnog liječenja majmunskih boginja kod ljudi

Kalifornijsko sveučilište San Diego bit će jedno od nekoliko mjesta koja će ocjenjivati ​​sigurnost i učinkovitost Tecovirimata kao potencijalnog lijeka za majmunske boginje kod ljudi. Tecovirimat, koji se prodaje kao TPOXX, je antivirusni lijek trenutno odobren za liječenje velikih boginja kod odraslih i djece uzrokovanih virusom variole.

Ispitivanje Tecovirimat za humani virus majmunskih boginja (STOMP) je faza III, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje koje financira Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti, a vodi Grupa za klinička ispitivanja AIDS-a (ACTG), najveća i najdugotrajnija svjetska mreža za klinička ispitivanja HIV-a. Antivirusni istraživački centar (AVRC) na UC San Diego School of Medicine dio je ACTG-a.

Postoji hitna potreba za tretmanima MPOX-om i ova studija će nam pomoći da utvrdimo treba li tecovirimat biti jedan od njih. Ljudi koji žive u području San Diega i koji imaju potvrđen ili vjerojatan Mpox imaju priliku značajno utjecati sudjelovanjem u ovoj studiji.”

Susan Little, dr. med., profesorica medicine na Medicinskom fakultetu UC San Diego i specijalistica zaraznih bolesti na UC San Diego Health, kodirektorica AVRC-a i glavni istraživač ispitivanja STOMP na lokaciji UC San Diego

Trenutna epidemija majmunskih boginja ili MPOX-a dogodila se u proljeće 2022. i od tada se proširila svijetom, s više od 75.000 slučajeva u 109 zemalja i više od 28.000 slučajeva u Sjedinjenim Državama. Okrug San Diego dokumentirao je 440 slučajeva od 22. listopada.

MPOX je prvi put identificiran 1958. godine i uzrokovao je sve veći broj infekcija godišnje u endemskim zemljama, uglavnom u dijelovima Afrike. Trenutačno izbijanje prvenstveno karakterizira povećani prijenos s osobe na osobu. Vjeruje se da bliski kontakt tijekom seksualne aktivnosti igra glavnu ulogu u trenutnoj epidemiji. Dok je većina slučajeva zabilježena kod muškaraca koji imaju spolne odnose s muškarcima, žene, djeca i muškarci koji imaju spolne odnose sa ženama također su zaraženi. Trenutno ne postoje odobrene terapije za liječenje MPOX-a kod ljudi.

TPOXX je odobrila Američka agencija za hranu i lijekove za liječenje malih boginja, ali njegova sigurnost i učinkovitost protiv MPOX-a nisu poznati. Virus MPOX pripada istoj obitelji virusa kao i Variola virus. Simptomi MPOX-a slični su simptomima velikih boginja, ali su blaži, a MPOX je rijetko koban. MPOX nije povezan s vodenim kozicama.

Nova studija, s više od 60 mjesta, obuhvatit će više od 500 odraslih osoba s infekcijama MPOX virusom. U studiju će biti uključeni ljudi s teškom bolešću i oni s visokim rizikom od teške bolesti, uključujući trudnice i dojilje, djecu i osobe s temeljnom imunodeficijencijom i aktivnim upalnim bolestima kože, koji će primati otvoreni tecovirimat.

Sudionici studije sa simptomatskom MPOX virusnom infekcijom koji ne ispunjavaju kriterije za otvorenu kohortu bit će nasumično raspoređeni u omjeru 2:1 za tecovirimat ili placebo oralno tijekom 14 dana.

Sudionicima koji su randomizirani u dvostruko slijepu kohortu kod kojih se kasnije razvije teška bolest bit će ponuđena opcija prijelaza na otvoreni Tecovirimat, kao i sudionicima koji prijavljuju stalnu jaku bol zbog infekcije MPOX virusom.

Svi sudionici STOMP-a pratit će se najmanje osam tjedana kroz kombinaciju virtualnih i osobnih posjeta i dnevnih samoprovjera kako bi se utvrdilo ozdravljuju li pacijenti koji primaju tecovirimat brže od onih koji primaju placebo. STOMP će također pružiti važne podatke o optimalnom doziranju i sigurnosti tecovirimata kod djece i trudnica ili dojilja.

Osobe sa sumnjom ili potvrđenom MPOX infekcijom (pozitivni testovi u roku od sedam dana) i koje iskuse simptome unutar 13 dana imaju pravo sudjelovanja. Ispitivanje se provodi kroz studiju. Sudionici sa sumnjom na MPOX koji još nisu testirani mogu se upisati sve dok je njihov test dobiven u studiji pozitivan. Sudionici također moraju imati barem jednu aktivnu kožnu leziju koja još nije obrasla, leziju u ustima ili proktitis (upalu sluznice rektuma).

"ACTG je osmislio ovu studiju kako bi nam pružio najveći mogući uvid u to djeluje li i kako tecovirimat protiv majmunskih boginja, uključujući razvija li virus otpornost na liječenje", rekla je predsjednica ACTG-a Judith Currier, dr. med., profesorica medicine na Medicinskom fakultetu UCLA David Geffen.

"Važan dio ovog dizajna je uključivanje djece i trudnica. Studija će također procijeniti markere koji nam mogu reći da lijek djeluje kako bismo mogli identificirati buduće obećavajuće lijekove. Osim liječenja trenutnog izbijanja, ova studija ima potencijal dati široke informacije o liječenju ljudi koji se zaraze virusom majmunskih boginja u endemskim zemljama."

Izvor:

Kalifornijsko sveučilište – San Diego

.