Az UC San Diego részt vesz egy országos tanulmányban, amelynek célja a majomhimlő lehetséges kezelésének értékelése emberekben

Az UC San Diego részt vesz egy országos tanulmányban, amelynek célja a majomhimlő lehetséges kezelésének értékelése emberekben

A University of California San Diego egyike lesz annak a számos helyszínnek, amelyek értékelik a Tecovirimat biztonságosságát és hatékonyságát, mint az emberi majomhimlő lehetséges kezelését. A TPOXX néven forgalmazott Tecovirimat egy vírusellenes gyógyszer, amelyet jelenleg a variola vírus által okozott felnőttek és gyermekek himlőjének kezelésére hagytak jóvá.

A Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet az Allergia és Fertőző Betegségek Országos Intézete finanszíroz, és az AIDS Clinical Trial Group (ACTG), a világ legnagyobb és leghosszabb ideje működő HIV klinikai vizsgálati hálózata vezet. Az UC San Diego School of Medicine AntiViral Research Center (AVRC) az ACTG része.

Sürgősen szükség van MPOX-kezelésekre, és ez a tanulmány segít eldönteni, hogy a tecovirimat egyike legyen-e ezeknek. A San Diego-i körzetben élő embereknek, akiknél megerősített vagy valószínűsíthető Mpox, lehetőségük van jelentős hatást elérni a tanulmányban való részvétellel.”

Susan Little, MD, az UC San Diego School of Medicine orvosprofesszora és az UC San Diego Health fertőző betegségek specialistája, az AVRC társigazgatója és az UC San Diego-i telephelyén végzett STOMP-vizsgálat vezető kutatója

A jelenlegi majomhimlő vagy MPOX-járvány 2022 tavaszán jelentkezett, és azóta az egész világon elterjedt: 109 országban több mint 75 000, az Egyesült Államokban pedig több mint 28 000 esetet regisztráltak. San Diego megye október 22-ig 440 esetet dokumentált.

Az MPOX-ot először 1958-ban azonosították, és évente egyre több fertőzést okoz az endémiás országokban, főként Afrika egyes részein. A jelenlegi járványt elsősorban a személyről emberre terjedő fokozott terjedés jellemzi. Úgy gondolják, hogy a szexuális tevékenység során fennálló szoros kapcsolat nagy szerepet játszik a jelenlegi járvány kitörésében. Míg a legtöbb esetet a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiakról számoltak be, a nők, a gyermekek és a nőkkel szexuális kapcsolatot tartó férfiak is megfertőződtek. Jelenleg nincs jóváhagyott terápia az MPOX kezelésére emberekben.

A TPOXX-ot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a himlő kezelésére, de az MPOX elleni biztonságossága és hatékonysága nem ismert. Az MPOX vírus ugyanabba a víruscsaládba tartozik, mint a Variola vírus. Az MPOX tünetei hasonlóak a himlő tüneteihez, de enyhébbek, és az MPOX ritkán halálos. Az MPOX nem kapcsolódik a bárányhimlőhöz.

A több mint 60 helyszínt tartalmazó új tanulmány több mint 500 MPOX vírusfertőzésben szenvedő felnőttet von be. A vizsgálatba olyan súlyos betegségben szenvedőket vonnak be, akiknek nagy a kockázata a súlyos betegségek kialakulásának, beleértve a terhes és szoptató embereket, a gyermekeket, valamint a mögöttes immunhiányos és aktív gyulladásos bőrbetegségben szenvedőket, akik nyílt elrendezésű tecovirimátot kapnak.

A szimptomatikus MPOX vírusfertőzésben szenvedő, a nyílt kohorsz kritériumait nem teljesítő vizsgálati résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban orálisan tecovirimathoz vagy placebóhoz osztják be 14 napig.

A kettős vak csoportba randomizált résztvevők, akiknél később súlyos betegség alakul ki, lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a nyílt Tecovirimatra, csakúgy, mint azok a résztvevők, akik MPOX vírusfertőzés miatt tartósan súlyos fájdalomról számolnak be.

A STOMP valamennyi résztvevőjét legalább nyolc héten keresztül követik virtuális és személyes látogatások, valamint napi önjelentések kombinációja révén, hogy megállapítsák, hogy a tecovirimátot kapó betegek gyorsabban gyógyulnak-e, mint a placebót kapók. A STOMP emellett fontos adatokkal szolgál majd a tecovirimat optimális adagolásáról és biztonságosságáról gyermekeknél, valamint terhes vagy szoptató egyéneknél.

Azok a személyek, akiknél feltételezett vagy igazolt MPOX-fertőzés (pozitív teszt hét napon belül), és 13 napon belül tüneteket tapasztal, jogosult a részvételre. A vizsgálat a tanulmányon keresztül történik. MPOX-gyanús résztvevők, akiket még nem vizsgáltak, mindaddig jelentkezhetnek, amíg a tanulmány által biztosított tesztjük pozitív. A résztvevőknek ezenkívül legalább egy aktív bőrelváltozással kell rendelkezniük, amely még nem pörkölődött, szájüregi elváltozással vagy proctitissel (a végbél nyálkahártyájának gyulladása).

"Az ACTG úgy tervezte meg ezt a tanulmányt, hogy a lehető legnagyobb betekintést nyújtsunk abba, hogy a tecovirimat hogyan hat-e a majomhimlő ellen, és hogyan, beleértve azt is, hogy a vírus rezisztens-e a kezeléssel szemben" - mondta Judith Currier, az ACTG elnöke, az UCLA David Geffen Orvostudományi Karának orvosprofesszora.

"E terv fontos része a gyermekek és a terhes nők bevonása. A tanulmány értékelni fogja azokat a markereket is, amelyek megmondhatják, hogy a gyógyszer működik, így azonosítani tudjuk a jövőbeni ígéretes gyógyszereket. A jelenlegi járvány kezelésén túl ez a tanulmány széles körű tájékoztatást nyújt a majomhimlő vírussal fertőzött emberek kezeléséről az endémiás országokban."

Forrás:

Kaliforniai Egyetem – San Diego

.