L'UC di San Diego sta partecipando a uno studio nazionale per valutare il potenziale trattamento per il vaiolo delle scimmie negli esseri umani

L'UC di San Diego sta partecipando a uno studio nazionale per valutare il potenziale trattamento per il vaiolo delle scimmie negli esseri umani

L'Università della California a San Diego sarà uno dei numerosi centri che valuteranno la sicurezza e l'efficacia del Tecovirimat come potenziale trattamento per il vaiolo delle scimmie umano. Il Tecovirimat, commercializzato come TPOXX, è un farmaco antivirale attualmente approvato per il trattamento del vaiolo umano negli adulti e nei bambini causato dal virus variola.

Lo studio Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) è uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, finanziato dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases e condotto dall'AIDS Clinical Trial Group (ACTG), la rete di studi clinici sull'HIV più grande e longeva al mondo. L'AntiViral Research Center (AVRC) presso la UC San Diego School of Medicine fa parte di ACTG.

C’è un urgente bisogno di trattamenti MPOX e questo studio ci aiuterà a determinare se il tecovirimat dovrebbe essere uno di questi. Le persone che vivono nell’area di San Diego e che hanno il Mpox confermato o probabile hanno l’opportunità di avere un impatto significativo partecipando a questo studio”.

Susan Little, MD, professoressa di medicina presso la Scuola di Medicina della UC San Diego e specialista in malattie infettive presso la UC San Diego Health, co-direttrice dell'AVRC e ricercatrice principale dello studio STOMP presso la sede della UC San Diego

L’attuale epidemia di vaiolo delle scimmie, o MPOX, si è verificata nella primavera del 2022 e da allora si è diffusa in tutto il mondo, con oltre 75.000 casi in 109 paesi e oltre 28.000 casi negli Stati Uniti. La contea di San Diego ha documentato 440 casi al 22 ottobre.

L'MPOX è stato identificato per la prima volta nel 1958 e ha causato ogni anno un numero crescente di infezioni nei paesi endemici, principalmente in alcune parti dell'Africa. L’attuale epidemia è caratterizzata principalmente da un aumento della trasmissione da persona a persona. Si ritiene che il contatto ravvicinato durante l’attività sessuale svolga un ruolo importante nell’attuale epidemia. Sebbene la maggior parte dei casi sia stata segnalata in uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, anche donne, bambini e uomini che hanno rapporti sessuali con donne sono stati infettati. Attualmente non esistono terapie approvate per il trattamento dell’MPOX negli esseri umani.

TPOXX è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento del vaiolo, ma la sua sicurezza ed efficacia contro MPOX sono sconosciute. Il virus MPOX appartiene alla stessa famiglia di virus del virus Variola. I sintomi dell’MPOX sono simili ai sintomi del vaiolo ma più lievi e l’MPOX è raramente fatale. MPOX non è correlato alla varicella.

Il nuovo studio, con più di 60 siti, arruolerà più di 500 adulti con infezioni da virus MPOX. Lo studio arruolerà persone con malattie gravi e quelle ad alto rischio di malattie gravi, comprese persone in gravidanza e in allattamento, bambini e persone con immunodeficienza sottostante e malattie infiammatorie cutanee attive, che riceveranno tecovirimat in aperto.

I partecipanti allo studio con infezione sintomatica da virus MPOX che non soddisfano i criteri per la coorte in aperto verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 al tecovirimat o al placebo per via orale per 14 giorni.

Ai partecipanti randomizzati nella coorte in doppio cieco che in seguito svilupperanno una malattia grave verrà offerta la possibilità di passare al Tecovirimat in aperto, così come ai partecipanti che segnalano dolore grave persistente dovuto all'infezione da virus MPOX.

Tutti i partecipanti a STOMP saranno seguiti per almeno otto settimane attraverso una combinazione di visite virtuali e di persona e autovalutazioni giornaliere per determinare se i pazienti che ricevono tecovirimat guariscono più velocemente di quelli che ricevono placebo. STOMP fornirà inoltre dati importanti sul dosaggio ottimale e sulla sicurezza del tecovirimat nei bambini e nelle persone in gravidanza o in allattamento.

Possono partecipare le persone con infezioni MPOX sospette o confermate (test positivi entro sette giorni) e che manifestano sintomi entro 13 giorni. La prova viene effettuata attraverso lo studio. I partecipanti con sospetto MPOX che non sono ancora stati testati possono iscriversi purché il test fornito dallo studio sia positivo. I partecipanti devono inoltre avere almeno una lesione cutanea attiva che non abbia ancora formato una crosta, una lesione nella bocca o una proctite (infiammazione del rivestimento del retto).

"L'ACTG ha progettato questo studio per darci la massima comprensione possibile se e come il tecovirimat funziona contro il vaiolo delle scimmie, compreso se il virus sviluppa resistenza al trattamento", ha affermato la presidente dell'ACTG Judith Currier, MD, professoressa di medicina presso la David Geffen School of Medicine dell'UCLA.

"Una parte importante di questo progetto è l'inclusione di bambini e donne incinte. Lo studio valuterà anche i marcatori che possono dirci che il farmaco sta funzionando in modo da poter identificare futuri farmaci promettenti. Oltre a trattare l'attuale epidemia, questo studio ha il potenziale per fornire informazioni generali sul trattamento delle persone che vengono infettate dal virus del vaiolo delle scimmie nei paesi endemici".

Fonte:

Università della California – San Diego

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