UC San Diego dalyvauja nacionaliniame tyrime, kurio tikslas – įvertinti galimą žmonių beždžionių raupų gydymą

UC San Diego dalyvauja nacionaliniame tyrime, kurio tikslas – įvertinti galimą žmonių beždžionių raupų gydymą

Kalifornijos San Diego universitetas bus viena iš kelių vietų, kuriose bus vertinamas Tecovirimat kaip galimo žmogaus beždžionių raupų gydymo saugumas ir veiksmingumas. Tecovirimatas, parduodamas kaip TPOXX, yra antivirusinis vaistas, šiuo metu patvirtintas suaugusiųjų ir vaikų raupams, kuriuos sukelia variola virusas, gydyti.

Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) tyrimas yra III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, finansuojamas Nacionalinio alergijos ir infekcinių ligų instituto ir vadovaujamas AIDS klinikinių tyrimų grupės (ACTG), didžiausio ir ilgiausiai pasaulyje veikiančio ŽIV klinikinių tyrimų tinklo. Antivirusinių tyrimų centras (AVRC) UC San Diego medicinos mokykloje yra ACTG dalis.

Reikia skubiai gydyti MPOX, ir šis tyrimas padės mums nustatyti, ar tecovirimatas turėtų būti vienas iš jų. Žmonės, gyvenantys San Diego rajone, kuriems patvirtintas arba tikėtinas Mpox, dalyvaudami šiame tyrime turi galimybę padaryti reikšmingą įtaką.

Susan Little, MD, UC San Diego medicinos mokyklos medicinos profesorė ir UC San Diego Health infekcinių ligų specialistė, AVRC viena iš direktorių ir pagrindinė STOMP tyrimo UC San Diego svetainėje tyrėja.

Dabartinis beždžionių raupų arba MPOX protrūkis įvyko 2022 m. pavasarį ir nuo tada išplito visame pasaulyje – daugiau nei 75 000 atvejų 109 šalyse ir daugiau nei 28 000 atvejų Jungtinėse Valstijose. Spalio 22 d. San Diego apygarda užfiksavo 440 atvejų.

MPOX pirmą kartą buvo nustatytas 1958 m. ir kasmet sukelia vis daugiau infekcijų endeminėse šalyse, daugiausia kai kuriose Afrikos dalyse. Dabartiniam protrūkiui pirmiausia būdingas padidėjęs perdavimas tarp žmonių. Manoma, kad glaudus kontaktas seksualinės veiklos metu vaidina svarbų vaidmenį dabartiniame protrūkyje. Nors dauguma atvejų buvo užregistruoti vyrams, turintiems lytinių santykių su vyrais, moterys, vaikai ir vyrai, turintys lytinių santykių su moterimis, taip pat buvo užsikrėtę. Šiuo metu nėra patvirtintų terapijų, skirtų žmonėms gydyti MPOX.

JAV maisto ir vaistų administracija patvirtino TPOXX gydyti raupus, tačiau jo saugumas ir veiksmingumas prieš MPOX nežinomas. MPOX virusas priklauso tai pačiai virusų šeimai kaip ir Variola virusas. MPOX simptomai yra panašūs į raupų simptomus, bet lengvesni, o MPOX retai būna mirtinas. MPOX nėra susijęs su vėjaraupiais.

Naujajame tyrime, kuriame bus daugiau nei 60 vietų, bus įtraukta daugiau nei 500 suaugusiųjų, užsikrėtusių MPOX virusu. Į tyrimą bus įtraukti žmonės, sergantys sunkia liga, ir tie, kuriems yra didelė sunkios ligos rizika, įskaitant nėščias ir krūtimi maitinančias asmenis, vaikus ir žmones, sergančius imunodeficitu ir aktyviomis uždegiminėmis odos ligomis, kuriems bus skiriamas atviras tecovirimatas.

Tyrimo dalyviai, sergantys simptomine MPOX viruso infekcija ir neatitinkantys atviros grupės kriterijų, bus atsitiktinai suskirstyti į tecovirimatą arba placebą, geriamą 14 dienų, santykiu 2:1.

Dalyviams, atsitiktine tvarka suskirstytiems į dvigubai aklą grupę, kuriems vėliau išsivystys sunki liga, bus pasiūlyta galimybė pereiti prie atviro Tecovirimat, kaip ir dalyviams, kurie praneša apie nuolatinį stiprų skausmą dėl MPOX viruso infekcijos.

Visi STOMP dalyviai bus stebimi mažiausiai aštuonias savaites, derinant virtualius ir asmeninius apsilankymus bei kasdienius savarankiškus pranešimus, siekiant nustatyti, ar pacientai, vartojantys tecovirimatą, gyja greičiau nei tie, kurie gavo placebą. STOMP taip pat pateiks svarbių duomenų apie optimalią tecovirimato dozę ir saugumą vaikams ir nėščioms ar žindančioms moterims.

Dalyvauti gali žmonės, kuriems įtariama arba patvirtinta MPOX infekcija (teigiami testai per septynias dienas) ir kuriems simptomai pasireiškia per 13 dienų. Bandymas atliekamas per tyrimą. Dalyviai, kuriems įtariamas MPOX ir kurie dar nebuvo išbandyti, gali registruotis tol, kol jų tyrimo metu atliktas testas yra teigiamas. Dalyviai taip pat turi turėti bent vieną aktyvų odos pažeidimą, kuris dar nenusitvėręs, burnos pažeidimą arba proktitą (tiesiosios žarnos gleivinės uždegimą).

„ACTG sukūrė šį tyrimą, kad suteiktų mums kuo daugiau informacijos apie tai, ar tecovirimatas veikia prieš beždžionių raupus, įskaitant tai, ar virusas nesukelia atsparumo gydymui“, – sakė ACTG pirmininkė Judith Currier, MD, UCLA Davido Geffeno medicinos mokyklos medicinos profesorė.

"Svarbi šio plano dalis yra vaikų ir nėščių moterų įtraukimas. Tyrime taip pat bus įvertinti žymenys, galintys pasakyti, kad vaistas veikia, kad galėtume nustatyti būsimus perspektyvius vaistus. Šis tyrimas ne tik gydo dabartinį protrūkį, bet ir gali plačiai informuoti apie žmonių, užsikrėtusių beždžionių raupų virusu endeminėse šalyse, gydymą.

Šaltinis:

Kalifornijos universitetas – San Diegas

.