UC Sandjego piedalās valsts pētījumā, lai novērtētu iespējamo pērtiķu baku ārstēšanu cilvēkiem

UC Sandjego piedalās valsts pētījumā, lai novērtētu iespējamo pērtiķu baku ārstēšanu cilvēkiem

Kalifornijas Universitāte Sandjego būs viena no vairākām vietām, kas novērtē Tecovirimat drošību un efektivitāti kā potenciālu cilvēku pērtiķu baku ārstēšanas līdzekli. Tecovirimat, ko tirgo kā TPOXX, ir pretvīrusu zāles, kas pašlaik ir apstiprinātas cilvēka baku ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, ko izraisa variola vīruss.

Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) pētījums ir III fāzes randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, ko finansē Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts un vada AIDS klīnisko izmēģinājumu grupa (ACTG), pasaulē lielākais un visilgākais HIV klīnisko pētījumu tīkls. Pretvīrusu pētniecības centrs (AVRC) UC Sandjego Medicīnas skolā ir daļa no ACTG.

Steidzami ir nepieciešama MPOX terapija, un šis pētījums palīdzēs mums noteikt, vai tecovirimat ir jābūt vienai no tām. Cilvēkiem, kas dzīvo Sandjego apgabalā un kuriem ir apstiprināts vai iespējams Mpox, ir iespēja būtiski ietekmēt, piedaloties šajā pētījumā.

Susan Little, MD, medicīnas profesore UC Sandjego Medicīnas skolā un infekcijas slimību speciāliste UC San Diego Health, AVRC līdzdirektore un STOMP izmēģinājuma galvenā pētniece UC San Diego vietnē

Pašreizējais pērtiķu baku jeb MPOX uzliesmojums notika 2022. gada pavasarī un kopš tā laika ir izplatījies visā pasaulē ar vairāk nekā 75 000 saslimšanas gadījumu 109 valstīs un vairāk nekā 28 000 gadījumu ASV. Sandjego apgabalā ir dokumentēti 440 gadījumi uz 22. oktobri.

MPOX pirmo reizi tika identificēts 1958. gadā, un tas katru gadu ir izraisījis arvien lielāku infekciju skaitu endēmiskās valstīs, galvenokārt Āfrikas daļās. Pašreizējo uzliesmojumu galvenokārt raksturo pastiprināta pārnešana no cilvēka uz cilvēku. Tiek uzskatīts, ka pašreizējā uzliesmojumā liela nozīme ir ciešam kontaktam seksuālās aktivitātes laikā. Lai gan lielākā daļa gadījumu ir ziņots vīriešiem, kuriem ir sekss ar vīriešiem, inficēti ir arī sievietes, bērni un vīrieši, kuriem ir sekss ar sievietēm. Pašlaik nav apstiprinātas terapijas MPOX ārstēšanai cilvēkiem.

TPOXX ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde baku ārstēšanai, taču tā drošība un efektivitāte pret MPOX nav zināma. MPOX vīruss pieder tai pašai vīrusu ģimenei kā Variola vīruss. MPOX simptomi ir līdzīgi baku simptomiem, taču tie ir vieglāki, un MPOX reti ir letāls. MPOX nav saistīts ar vējbakām.

Jaunajā pētījumā, kurā ir vairāk nekā 60 vietnes, tiks reģistrēti vairāk nekā 500 pieaugušie ar MPOX vīrusu infekcijām. Pētījumā tiks iekļauti cilvēki ar smagu slimību un tie, kuriem ir augsts smagu slimību risks, tostarp grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, bērni un cilvēki ar pamata imūndeficītu un aktīvām iekaisīgām ādas slimībām, kuri saņems atklātu tecovirimat.

Pētījuma dalībnieki ar simptomātisku MPOX vīrusa infekciju, kas neatbilst atklātās kohortas kritērijiem, tiks nejauši izvēlēti attiecībā 2:1 uz tecovirimatu vai placebo iekšķīgi 14 dienas.

Dalībniekiem, kas nejauši iedalīti dubultaklā grupā un kuriem vēlāk attīstīsies smaga slimība, tiks piedāvāta iespēja pāriet uz atvērto Tecovirimat, kā arī dalībniekiem, kuri ziņos par pastāvīgām smagām sāpēm MPOX vīrusa infekcijas dēļ.

Visi STOMP dalībnieki tiks novēroti vismaz astoņas nedēļas, izmantojot virtuālus un klātienes apmeklējumus un ikdienas pašziņojumus, lai noteiktu, vai pacienti, kuri saņem tecovirimat, dziedē ātrāk nekā tie, kas saņem placebo. STOMP sniegs arī svarīgus datus par optimālo tecovirimata devu un drošību bērniem un grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Cilvēki ar aizdomām vai apstiprinātu MPOX infekciju (pozitīvi testi septiņu dienu laikā) un kuriem ir simptomi 13 dienu laikā, ir tiesīgi piedalīties. Pārbaude tiek veikta, izmantojot pētījumu. Dalībnieki, kuriem ir aizdomas par MPOX un kuri vēl nav pārbaudīti, var reģistrēties, kamēr viņu pētījuma nodrošinātais tests ir pozitīvs. Dalībniekiem ir jābūt arī vismaz vienam aktīvam ādas bojājumam, kas vēl nav notraipīts, mutes dobuma bojājumiem vai proktītam (taisnās zarnas gļotādas iekaisums).

"ACTG izstrādāja šo pētījumu, lai sniegtu mums vislielāko iespējamo ieskatu par to, vai un kā tecovirimat darbojas pret pērtiķu bakām, tostarp par to, vai vīrusam attīstās rezistence pret ārstēšanu," sacīja ACTG priekšsēdētāja Džūdita Kurjera, MD, medicīnas profesore UCLA Deivida Gefena Medicīnas skolā.

"Svarīga šī dizaina daļa ir bērnu un grūtnieču iekļaušana. Pētījumā tiks novērtēti arī marķieri, kas var mums pateikt, ka zāles darbojas, lai mēs varētu identificēt nākotnē daudzsološās zāles. Papildus pašreizējā uzliesmojuma ārstēšanai šis pētījums var sniegt plašu informāciju par to cilvēku ārstēšanu, kuri inficējas ar pērtiķu baku vīrusu endēmiskās valstīs.

Avots:

Kalifornijas Universitāte - Sandjego

.