UC San Diego neemt deel aan een nationaal onderzoek om de mogelijke behandeling van apenpokken bij mensen te evalueren

UC San Diego neemt deel aan een nationaal onderzoek om de mogelijke behandeling van apenpokken bij mensen te evalueren

De Universiteit van Californië in San Diego zal een van de vele locaties zijn waar de veiligheid en effectiviteit van Tecovirimat als mogelijke behandeling voor menselijke apenpokken worden geëvalueerd. Tecovirimat, op de markt gebracht als TPOXX, is een antiviraal geneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van menselijke pokken bij volwassenen en kinderen, veroorzaakt door het variola-virus.

De Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)-studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie, gefinancierd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases en geleid door de AIDS Clinical Trial Group (ACTG), 's werelds grootste en langstlopende netwerk van klinische HIV-studies. Het AntiViral Research Center (AVRC) van de UC San Diego School of Medicine maakt deel uit van ACTG.

Er is dringend behoefte aan MPOX-behandelingen en deze studie zal ons helpen bepalen of tecovirimat daar een van zou moeten zijn. Mensen die in de omgeving van San Diego wonen en die Mpox hebben bevestigd of waarschijnlijk hebben, hebben de mogelijkheid om een ​​aanzienlijke impact te maken door deel te nemen aan dit onderzoek.”

Susan Little, MD, hoogleraar geneeskunde aan de UC San Diego School of Medicine en specialist in infectieziekten bij UC San Diego Health, mededirecteur van AVRC en hoofdonderzoeker van de STOMP-studie op de UC San Diego-site

De huidige uitbraak van apenpokken of MPOX vond plaats in het voorjaar van 2022 en heeft zich sindsdien over de hele wereld verspreid, met meer dan 75.000 gevallen in 109 landen en meer dan 28.000 gevallen in de Verenigde Staten. San Diego County heeft op 22 oktober 440 gevallen gedocumenteerd.

MPOX werd voor het eerst geïdentificeerd in 1958 en veroorzaakt jaarlijks steeds meer infecties in endemische landen, voornamelijk in delen van Afrika. De huidige uitbraak wordt vooral gekenmerkt door een toegenomen overdracht van persoon tot persoon. Aangenomen wordt dat nauw contact tijdens seksuele activiteit een belangrijke rol speelt bij de huidige uitbraak. Hoewel de meeste gevallen zijn gemeld bij mannen die seks hebben met mannen, zijn ook vrouwen, kinderen en mannen die seks hebben met vrouwen besmet. Er zijn momenteel geen goedgekeurde therapieën om MPOX bij mensen te behandelen.

TPOXX is door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van pokken, maar de veiligheid en effectiviteit ervan tegen MPOX zijn onbekend. Het MPOX-virus behoort tot dezelfde familie van virussen als het Variola-virus. MPOX-symptomen zijn vergelijkbaar met pokkensymptomen, maar milder, en MPOX is zelden dodelijk. MPOX is niet gerelateerd aan waterpokken.

De nieuwe studie, met meer dan 60 locaties, zal meer dan 500 volwassenen met MPOX-virusinfecties inschrijven. Aan de studie zullen mensen deelnemen met een ernstige ziekte en mensen met een hoog risico op een ernstige ziekte, waaronder zwangere vrouwen en mensen die borstvoeding geven, kinderen en mensen met een onderliggende immunodeficiëntie en actieve inflammatoire huidziekten, die open-label tecovirimat zullen krijgen.

Onderzoeksdeelnemers met een symptomatische MPOX-virusinfectie die niet voldoen aan de criteria voor het open-label cohort zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan oraal tecovirimat of placebo gedurende 14 dagen.

Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het dubbelblinde cohort en later een ernstige ziekte ontwikkelen, zullen de mogelijkheid worden geboden om over te stappen op open-label Tecovirimat, net als deelnemers die aanhoudende ernstige pijn melden als gevolg van een MPOX-virusinfectie.

Alle STOMP-deelnemers zullen gedurende ten minste acht weken worden gevolgd door een combinatie van virtuele en persoonlijke bezoeken en dagelijkse zelfrapportages om te bepalen of patiënten die tecovirimat krijgen sneller genezen dan degenen die placebo krijgen. STOMP zal ook belangrijke gegevens opleveren over de optimale dosering en veiligheid van tecovirimat bij kinderen en zwangere vrouwen of personen die borstvoeding geven.

Mensen met een vermoedelijke of bevestigde MPOX-infectie (positieve tests binnen zeven dagen) en die binnen 13 dagen symptomen ervaren, komen in aanmerking voor deelname. De test wordt uitgevoerd via het onderzoek. Deelnemers met vermoedelijke MPOX die nog niet zijn getest, kunnen zich inschrijven zolang hun door de studie verstrekte test positief is. Deelnemers moeten ook minimaal één actieve huidlaesie hebben die nog niet is bedekt, een laesie in de mond of proctitis (ontsteking van het slijmvlies van het rectum).

“De ACTG heeft deze studie ontworpen om ons het grootst mogelijke inzicht te geven in de vraag of en hoe tecovirimat werkt tegen apenpokken, inclusief of het virus resistentie tegen de behandeling ontwikkelt”, zegt ACTG-voorzitter Judith Currier, MD, hoogleraar geneeskunde aan de UCLA David Geffen School of Medicine.

"Een belangrijk onderdeel van dit ontwerp is de inclusie van kinderen en zwangere vrouwen. De studie zal ook markers evalueren die ons kunnen vertellen dat het medicijn werkt, zodat we toekomstige veelbelovende medicijnen kunnen identificeren. Naast de behandeling van de huidige uitbraak heeft deze studie het potentieel om breed te informeren over de behandeling van mensen die besmet raken met het apenpokkenvirus in endemische landen."

Bron:

Universiteit van Californië – San Diego

.