UC San Diego deltar i en nasjonal studie for å evaluere potensiell behandling for apekopper hos mennesker

UC San Diego deltar i en nasjonal studie for å evaluere potensiell behandling for apekopper hos mennesker

University of California San Diego vil være et av flere nettsteder som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til Tecovirimat som en potensiell behandling for apekopper hos mennesker. Tecovirimat, markedsført som TPOXX, er et antiviralt legemiddel som for tiden er godkjent for behandling av humane kopper hos voksne og barn forårsaket av variolavirus.

Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)-studien er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie finansiert av National Institute of Allergy and Infectious Diseases og ledet av AIDS Clinical Trial Group (ACTG), verdens største og lengstlevende nettverk for kliniske HIV-studier. AntiViral Research Center (AVRC) ved UC San Diego School of Medicine er en del av ACTG.

Det er et presserende behov for MPOX-behandlinger, og denne studien vil hjelpe oss å avgjøre om tecovirimat bør være en av dem. Folk som bor i San Diego-området som har bekreftet eller sannsynlig Mpox har muligheten til å gjøre en betydelig innvirkning ved å delta i denne studien."

Susan Little, MD, professor i medisin ved UC San Diego School of Medicine og spesialist på infeksjonssykdommer ved UC San Diego Health, meddirektør for AVRC og hovedetterforsker av STOMP-studien ved UC San Diego-nettstedet

Det nåværende utbruddet av apekopper, eller MPOX, skjedde våren 2022 og har siden spredt seg over hele verden, med mer enn 75 000 tilfeller i 109 land og mer enn 28 000 tilfeller i USA. San Diego County har dokumentert 440 tilfeller per 22. oktober.

MPOX ble først identifisert i 1958 og har forårsaket økende antall infeksjoner årlig i endemiske land, hovedsakelig i deler av Afrika. Det nåværende utbruddet er først og fremst preget av økt smitte fra person til person. Nærkontakt under seksuell aktivitet antas å spille en stor rolle i det nåværende utbruddet. Mens de fleste tilfeller er rapportert hos menn som har sex med menn, har kvinner, barn og menn som har sex med kvinner også blitt smittet. Det er for tiden ingen godkjente terapier for å behandle MPOX hos mennesker.

TPOXX er godkjent av US Food and Drug Administration for å behandle kopper, men sikkerheten og effektiviteten mot MPOX er ukjent. MPOX-viruset tilhører samme familie av virus som Variola-viruset. MPOX-symptomer ligner på koppesymptomer, men mildere, og MPOX er sjelden dødelig. MPOX er ikke relatert til vannkopper.

Den nye studien, med mer enn 60 nettsteder, vil registrere mer enn 500 voksne med MPOX-virusinfeksjoner. Studien vil inkludere personer med alvorlig sykdom og de med høy risiko for alvorlig sykdom, inkludert gravide og ammende personer, barn og personer med underliggende immunsvikt og aktive inflammatoriske hudsykdommer, som vil motta åpent tecovirimat.

Studiedeltakere med symptomatisk MPOX-virusinfeksjon som ikke oppfyller kriteriene for den åpne kohorten vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til enten tecovirimat eller placebo oralt i 14 dager.

Deltakere randomisert til den dobbeltblinde kohorten som senere utvikler alvorlig sykdom vil bli tilbudt muligheten til å bytte til åpent Tecovirimat, det samme vil deltakere som rapporterer vedvarende sterke smerter på grunn av MPOX-virusinfeksjon.

Alle STOMP-deltakere vil bli fulgt i minst åtte uker gjennom en kombinasjon av virtuelle og personlige besøk og daglige selvrapporter for å avgjøre om pasienter som får tecovirimat helbreder raskere enn de som får placebo. STOMP vil også gi viktige data om optimal dosering og sikkerhet av tecovirimat hos barn og gravide eller ammende personer.

Personer med mistenkt eller bekreftet MPOX-infeksjon (positive tester innen syv dager) og som opplever symptomer innen 13 dager er kvalifisert til å delta. Testen gjennomføres gjennom studien. Deltakere med mistanke om MPOX som ennå ikke har blitt testet, kan melde seg på så lenge testen levert av studien er positiv. Deltakerne må også ha minst én aktiv hudlesjon som ennå ikke har skurret over, en lesjon i munnen eller proktitt (betennelse i slimhinnen i endetarmen).

"ACTG designet denne studien for å gi oss størst mulig innsikt i om og hvordan tecovirimat virker mot apekopper, inkludert om viruset utvikler resistens mot behandlingen," sa ACTG-leder Judith Currier, MD, professor i medisin ved UCLA David Geffen School of Medicine.

"En viktig del av dette designet er inkludering av barn og gravide kvinner. Studien vil også evaluere markører som kan fortelle oss at stoffet virker slik at vi kan identifisere fremtidige lovende medisiner. Utover å behandle det nåværende utbruddet, har denne studien potensial til å informere bredt om behandlingen av mennesker som blir infisert med apekoppevirus i endemiske land."

Kilde:

University of California – San Diego

.