Uniwersytet Kalifornijski w San Diego uczestniczy w ogólnokrajowym badaniu mającym na celu ocenę potencjalnego leczenia ospy małpiej u ludzi

Uniwersytet Kalifornijski w San Diego uczestniczy w ogólnokrajowym badaniu mającym na celu ocenę potencjalnego leczenia ospy małpiej u ludzi

Uniwersytet Kalifornijski w San Diego będzie jednym z kilku ośrodków oceniających bezpieczeństwo i skuteczność leku Tecovirimat jako potencjalnego leku na ludzką ospę małpią. Tecovirimat, sprzedawany pod nazwą TPOXX, to lek przeciwwirusowy obecnie zatwierdzony do leczenia ospy prawdziwej u dorosłych i dzieci wywołanej wirusem ospy wietrznej.

Badanie Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, finansowane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych i prowadzone przez AIDS Clinical Trial Group (ACTG), największą i najdłużej działającą sieć badań klinicznych nad HIV na świecie. Centrum badań antywirusowych (AVRC) w Szkole Medycznej Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego jest częścią ACTG.

Istnieje pilna potrzeba leczenia MPOX i to badanie pomoże nam określić, czy tecovirimat powinien być jednym z nich. Osoby mieszkające w rejonie San Diego, u których potwierdzono lub prawdopodobieństwo wystąpienia ospy Mpox, mają możliwość wywarcia znaczącego wpływu poprzez udział w tym badaniu”.

Susan Little, MD, profesor medycyny w UC San Diego School of Medicine i specjalistka chorób zakaźnych w UC San Diego Health, współdyrektor AVRC i główny badacz badania STOMP w ośrodku UC San Diego

Obecna epidemia ospy małpiej (MPOX) miała miejsce wiosną 2022 r. i od tego czasu rozprzestrzeniła się na cały świat, z ponad 75 000 przypadków w 109 krajach i ponad 28 000 w Stanach Zjednoczonych. Na dzień 22 października hrabstwo San Diego udokumentowało 440 przypadków.

MPOX został po raz pierwszy zidentyfikowany w 1958 r. i co roku powoduje rosnącą liczbę infekcji w krajach endemicznych, głównie w niektórych częściach Afryki. Obecna epidemia charakteryzuje się przede wszystkim wzmożonym przenoszeniem wirusa z osoby na osobę. Uważa się, że bliski kontakt podczas aktywności seksualnej odgrywa główną rolę w obecnej epidemii. Chociaż większość przypadków odnotowano u mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami, zakażeniu uległy również kobiety, dzieci i mężczyźni uprawiający seks z kobietami. Obecnie nie ma zatwierdzonych terapii do leczenia MPOX u ludzi.

TPOXX został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia ospy prawdziwej, ale jego bezpieczeństwo i skuteczność w walce z MPOX nie są znane. Wirus MPOX należy do tej samej rodziny wirusów, co wirus Variola. Objawy MPOX są podobne do objawów ospy, ale są łagodniejsze, a MPOX rzadko kończy się śmiercią. MPOX nie jest powiązany z ospą wietrzną.

Do nowego badania, obejmującego ponad 60 ośrodków, zostanie włączonych ponad 500 dorosłych chorych na zakażenie wirusem MPOX. Do badania zostaną włączone osoby z ciężką chorobą oraz osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej choroby, w tym osoby w ciąży i karmiące piersią, dzieci oraz osoby z podstawowymi niedoborami odporności i aktywnymi zapalnymi chorobami skóry, które będą otrzymywać tecovirimat w ramach otwartej próby.

Uczestnicy badania z objawową infekcją wirusem MPOX, którzy nie spełniają kryteriów kohorty otwartej próby, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej tecovirimat lub placebo doustnie na 14 dni.

Uczestnikom losowo przydzielonym do kohorty z podwójnie ślepą próbą, u których później rozwinęła się ciężka choroba, zostanie zaoferowana możliwość przejścia na lek Tecovirimat stosowany metodą otwartej próby, podobnie jak uczestnicy, którzy zgłaszają utrzymujący się silny ból z powodu zakażenia wirusem MPOX.

Wszyscy uczestnicy STOMP będą obserwowani przez co najmniej osiem tygodni poprzez połączenie wizyt wirtualnych i osobistych oraz codziennych raportów własnych w celu ustalenia, czy pacjenci otrzymujący tecovirimat goją się szybciej niż pacjenci otrzymujący placebo. Projekt STOMP dostarczy również ważnych danych na temat optymalnego dawkowania i bezpieczeństwa tecovirimatu u dzieci oraz osób w ciąży i karmiących piersią.

Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem MPOX (pozytywny wynik testu w ciągu 7 dni), u których objawy wystąpią w ciągu 13 dni. Test przeprowadza się poprzez badanie. Uczestnicy z podejrzeniem MPOX, którzy nie zostali jeszcze przebadani, mogą się zapisać, pod warunkiem, że ich wynik testu dostarczonego w ramach badania będzie pozytywny. Uczestnicy muszą także mieć co najmniej jedną aktywną zmianę skórną, na której nie utworzył się jeszcze strup, zmianę w jamie ustnej lub zapalenie odbytnicy (zapalenie błony śluzowej odbytnicy).

„ACTG zaprojektowało to badanie, aby dać nam jak najpełniejszy wgląd w to, czy i w jaki sposób tecovirimat działa przeciwko ospie małpiej, w tym czy wirus rozwija oporność na leczenie” – powiedziała przewodnicząca ACTG Judith Currier, MD, profesor medycyny w UCLA David Geffen School of Medicine.

„Ważną częścią tego projektu jest włączenie dzieci i kobiet w ciąży. W badaniu zostaną również ocenione markery, które mogą nam powiedzieć, że lek działa, dzięki czemu będziemy mogli zidentyfikować przyszłe obiecujące leki. Poza leczeniem obecnej epidemii, badanie to może uzyskać szerokie informacje na temat leczenia osób zakażonych wirusem ospy małpiej w krajach endemicznych”.

Źródło:

Uniwersytet Kalifornijski – San Diego

.