A UC San Diego está participando de um estudo nacional para avaliar o potencial tratamento para a varíola dos macacos em humanos

A UC San Diego está participando de um estudo nacional para avaliar o potencial tratamento para a varíola dos macacos em humanos

A Universidade da Califórnia em San Diego será um dos vários locais que avaliarão a segurança e a eficácia do Tecovirimat como um tratamento potencial para a varíola dos macacos humanos. Tecovirimat, comercializado como TPOXX, é um medicamento antiviral atualmente aprovado para o tratamento da varíola humana em adultos e crianças causada pelo vírus da varíola.

O ensaio Tecovirimat para Human Monkeypox Virus (STOMP) é um ensaio de Fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, financiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas e liderado pelo AIDS Clinical Trial Group (ACTG), a maior e mais antiga rede de ensaios clínicos de HIV do mundo. O AntiViral Research Center (AVRC) da UC San Diego School of Medicine faz parte do ACTG.

Há uma necessidade urgente de tratamentos com MPOX e este estudo nos ajudará a determinar se o tecovirimat deve ser um deles. Pessoas que vivem na área de San Diego e que têm Mpox confirmado ou provável têm a oportunidade de causar um impacto significativo participando deste estudo.”

Susan Little, MD, professora de medicina na Faculdade de Medicina da UC San Diego e especialista em doenças infecciosas da UC San Diego Health, codiretora do AVRC e investigadora principal do ensaio STOMP nas instalações da UC San Diego

O atual surto de varíola dos macacos, ou MPOX, ocorreu na primavera de 2022 e desde então se espalhou pelo mundo, com mais de 75.000 casos em 109 países e mais de 28.000 casos nos Estados Unidos. O condado de San Diego documentou 440 casos até 22 de outubro.

A MPOX foi identificada pela primeira vez em 1958 e tem causado um número crescente de infecções anualmente em países endémicos, principalmente em partes de África. O surto atual é caracterizado principalmente pelo aumento da transmissão de pessoa para pessoa. Acredita-se que o contacto próximo durante a actividade sexual desempenha um papel importante no actual surto. Embora a maioria dos casos tenha sido notificada em homens que fazem sexo com homens, mulheres, crianças e homens que fazem sexo com mulheres também foram infectados. Atualmente não existem terapias aprovadas para tratar MPOX em humanos.

O TPOXX foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para tratar a varíola, mas a sua segurança e eficácia contra o MPOX são desconhecidas. O vírus MPOX pertence à mesma família de vírus do vírus Variola. Os sintomas da MPOX são semelhantes aos sintomas da varíola, mas mais leves, e a MPOX raramente é fatal. MPOX não está relacionado à varicela.

O novo estudo, com mais de 60 locais, inscreverá mais de 500 adultos com infecções pelo vírus MPOX. O estudo incluirá pessoas com doença grave e com alto risco de doença grave, incluindo grávidas e lactantes, crianças e pessoas com imunodeficiência subjacente e doenças inflamatórias ativas da pele, que receberão tecovirimat em regime aberto.

Os participantes do estudo com infecção sintomática pelo vírus MPOX que não atendem aos critérios para a coorte aberta serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para tecovirimat ou placebo por via oral durante 14 dias.

Os participantes randomizados para a coorte duplo-cego que mais tarde desenvolverem doença grave terão a opção de mudar para o Tecovirimat de rótulo aberto, assim como os participantes que relatarem dor intensa persistente devido à infecção pelo vírus MPOX.

Todos os participantes do STOMP serão acompanhados durante pelo menos oito semanas através de uma combinação de visitas virtuais e presenciais e autorrelatos diários para determinar se os pacientes que recebem tecovirimat curam mais rapidamente do que aqueles que recebem placebo. O STOMP também fornecerá dados importantes sobre a dosagem ideal e a segurança do tecovirimat em crianças e indivíduos grávidas ou lactantes.

Pessoas com suspeita ou confirmação de infecção por MPOX (testes positivos em sete dias) e que apresentam sintomas em 13 dias são elegíveis para participar. O teste é realizado através do estudo. Os participantes com suspeita de MPOX que ainda não foram testados podem se inscrever, desde que o teste fornecido pelo estudo seja positivo. Os participantes também devem ter pelo menos uma lesão cutânea ativa que ainda não tenha cicatrizado, uma lesão na boca ou proctite (inflamação do revestimento do reto).

“A ACTG elaborou este estudo para nos dar a maior visão possível sobre se e como o tecovirimat funciona contra a varíola dos macacos, incluindo se o vírus desenvolve resistência ao tratamento”, disse a presidente da ACTG, Judith Currier, MD, professora de medicina na Escola de Medicina David Geffen da UCLA.

"Uma parte importante deste projeto é a inclusão de crianças e mulheres grávidas. O estudo também avaliará marcadores que podem nos dizer que o medicamento está funcionando, para que possamos identificar futuros medicamentos promissores. Além de tratar o surto atual, este estudo tem o potencial de informar amplamente o tratamento de pessoas que são infectadas pelo vírus da varíola dos macacos em países endêmicos."

Fonte:

Universidade da Califórnia – San Diego

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