UC San Diego participă la un studiu național pentru a evalua potențialul tratament pentru variola maimuței la om

UC San Diego participă la un studiu național pentru a evalua potențialul tratament pentru variola maimuței la om

Universitatea din California din San Diego va fi unul dintre numeroasele site-uri care evaluează siguranța și eficacitatea Tecovirimat ca potențial tratament pentru variola maimuței umane. Tecovirimat, comercializat ca TPOXX, este un medicament antiviral aprobat în prezent pentru tratamentul variolei umane la adulți și copii cauzată de virusul variolei.

Studiul Tecovirimat pentru Human Monkeypox Virus (STOMP) este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, finanțat de Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase și condus de AIDS Clinical Trial Group (ACTG), cea mai mare și mai lungă rețea de studii clinice HIV din lume. Centrul de cercetare antiviral (AVRC) de la UC San Diego School of Medicine face parte din ACTG.

Există o nevoie urgentă de tratamente cu MPOX și acest studiu ne va ajuta să stabilim dacă tecovirimat ar trebui să fie unul dintre ele. Oamenii care locuiesc în zona San Diego care au confirmat sau probabil Mpox au posibilitatea de a avea un impact semnificativ participând la acest studiu.”

Susan Little, MD, profesor de medicină la UC San Diego School of Medicine și specialist în boli infecțioase la UC San Diego Health, co-director al AVRC și investigator principal al studiului STOMP la site-ul UC San Diego

Actualul focar de variola a maimuțelor, sau MPOX, a avut loc în primăvara anului 2022 și de atunci s-a răspândit în întreaga lume, cu peste 75.000 de cazuri în 109 țări și peste 28.000 de cazuri în Statele Unite. Județul San Diego a documentat 440 de cazuri până la 22 octombrie.

MPOX a fost identificat pentru prima dată în 1958 și a provocat un număr tot mai mare de infecții anual în țările endemice, în principal în anumite părți ale Africii. Actualul focar este caracterizat în primul rând de transmiterea crescută de la persoană la persoană. Se crede că contactul apropiat în timpul activității sexuale joacă un rol major în focarul actual. În timp ce majoritatea cazurilor au fost raportate la bărbați care întrețin sex cu bărbați, femeile, copiii și bărbații care întrețin sex cu femei au fost și ele infectați. În prezent, nu există terapii aprobate pentru a trata MPOX la om.

TPOXX este aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru a trata variola, dar siguranța și eficacitatea sa împotriva MPOX sunt necunoscute. Virusul MPOX aparține aceleiași familii de viruși ca virusul Variola. Simptomele MPOX sunt similare cu simptomele variolei, dar mai ușoare, iar MPOX este rareori fatal. MPOX nu are legătură cu varicela.

Noul studiu, cu peste 60 de site-uri, va înrola peste 500 de adulți cu infecții cu virusul MPOX. Studiul va înrola persoane cu boală severă și cele cu risc crescut de boală severă, inclusiv persoane însărcinate și care alăptează, copii și persoane cu imunodeficiență subiacentă și boli inflamatorii de piele active, care vor primi tecovirimat deschis.

Participanții la studiu cu infecție simptomatică cu virusul MPOX care nu îndeplinesc criteriile pentru cohorta deschisă vor fi repartizați aleatoriu într-un raport de 2:1 fie la tecovirimat, fie la placebo pe cale orală timp de 14 zile.

Participanții randomizati în cohorta dublu-orb care dezvoltă ulterior o boală severă li se va oferi opțiunea de a trece la Tecovirimat deschis, la fel ca și participanții care raportează durere severă persistentă din cauza infecției cu virusul MPOX.

Toți participanții la STOMP vor fi urmăriți timp de cel puțin opt săptămâni printr-o combinație de vizite virtuale și în persoană și auto-rapoarte zilnice pentru a determina dacă pacienții cărora li se administrează tecovirimat se vindecă mai repede decât cei cărora li sa administrat placebo. STOMP va oferi, de asemenea, date importante privind doza optimă și siguranța tecovirimat la copii și persoanele însărcinate sau care alăptează.

Persoanele cu infecții cu MPOX suspectate sau confirmate (teste pozitive în șapte zile) și care prezintă simptome în decurs de 13 zile sunt eligibile pentru a participa. Testul se efectuează prin studiu. Participanții cu suspectare de MPOX care nu au fost încă testați se pot înscrie atâta timp cât testul lor furnizat de studiu este pozitiv. Participanții trebuie să aibă, de asemenea, cel puțin o leziune activă a pielii care nu a fost încă crustată, o leziune în gură sau proctită (inflamația mucoasei rectului).

„ACTG a conceput acest studiu pentru a ne oferi cea mai bună perspectivă posibilă asupra faptului că și cum funcționează tecovirimatul împotriva variolei maimuțelor, inclusiv dacă virusul dezvoltă rezistență la tratament”, a spus președintele ACTG Judith Currier, MD, profesor de medicină la UCLA David Geffen School of Medicine.

„O parte importantă a acestui design este includerea copiilor și a femeilor însărcinate. Studiul va evalua, de asemenea, markeri care ne pot spune că medicamentul funcționează, astfel încât să putem identifica viitoarele medicamente promițătoare. Dincolo de tratarea focarului actual, acest studiu are potențialul de a informa pe scară largă tratamentul persoanelor care se infectează cu virusul variolei maimuței în țările endemice”.

Sursă:

Universitatea din California – San Diego

.