UC San Diego sa zúčastňuje národnej štúdie na vyhodnotenie potenciálnej liečby opičích kiahní u ľudí

UC San Diego sa zúčastňuje národnej štúdie na vyhodnotenie potenciálnej liečby opičích kiahní u ľudí

Kalifornská univerzita v San Diegu bude jedným z niekoľkých miest, ktoré hodnotia bezpečnosť a účinnosť lieku Tecovirimat ako potenciálnej liečby ľudských opičích kiahní. Tecovirimat, predávaný ako TPOXX, je antivírusový liek, ktorý je v súčasnosti schválený na liečbu ľudských kiahní u dospelých a detí spôsobených vírusom variola.

Štúdia Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP) je fáza III, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia financovaná Národným inštitútom pre alergie a infekčné choroby a vedená skupinou AIDS Clinical Trial Group (ACTG), najväčšou a najdlhšie fungujúcou sieťou klinických skúšok HIV na svete. Antivírusové výskumné centrum (AVRC) na UC San Diego School of Medicine je súčasťou ACTG.

Existuje naliehavá potreba liečby MPOX a táto štúdia nám pomôže určiť, či by tecovirimat mal byť jednou z nich. Ľudia žijúci v oblasti San Diega, ktorí majú potvrdený alebo pravdepodobný Mpox, majú možnosť výrazne ovplyvniť účasťou na tejto štúdii.“

Susan Little, MD, profesorka medicíny na UC San Diego School of Medicine a špecialistka na infekčné choroby na UC San Diego Health, spoluriaditeľka AVRC a hlavná riešiteľka štúdie STOMP na mieste UC San Diego

Súčasná epidémia opičích kiahní alebo MPOX sa vyskytla na jar roku 2022 a odvtedy sa rozšírila po celom svete s viac ako 75 000 prípadmi v 109 krajinách a viac ako 28 000 prípadmi v Spojených štátoch. Okres San Diego má k 22. októbru zdokumentovaných 440 prípadov.

MPOX bol prvýkrát identifikovaný v roku 1958 a spôsobuje každoročne rastúci počet infekcií v endemických krajinách, najmä v častiach Afriky. Súčasnú epidémiu charakterizuje predovšetkým zvýšený prenos z človeka na človeka. Predpokladá sa, že úzky kontakt počas sexuálnej aktivity zohráva hlavnú úlohu pri súčasnom prepuknutí. Zatiaľ čo väčšina prípadov bola hlásená u mužov, ktorí mali sex s mužmi, infikované boli aj ženy, deti a muži, ktorí majú sex so ženami. V súčasnosti neexistujú žiadne schválené terapie na liečbu MPOX u ľudí.

TPOXX je schválený US Food and Drug Administration na liečbu kiahní, ale jeho bezpečnosť a účinnosť proti MPOX nie sú známe. Vírus MPOX patrí do rovnakej rodiny vírusov ako vírus Variola. Príznaky MPOX sú podobné príznakom kiahní, ale sú miernejšie a MPOX je zriedkavo smrteľný. MPOX nesúvisí s ovčími kiahňami.

Do novej štúdie s viac ako 60 miestami bude zaradených viac ako 500 dospelých s infekciou vírusom MPOX. Do štúdie budú zaradení ľudia s ťažkým ochorením a ľudia s vysokým rizikom závažného ochorenia, vrátane tehotných a dojčiacich ľudí, detí a ľudí so základnou imunodeficienciou a aktívnymi zápalovými ochoreniami kože, ktorí dostanú otvorený tecovirimat.

Účastníci štúdie so symptomatickou infekciou vírusom MPOX, ktorí nespĺňajú kritériá pre otvorenú kohortu, budú náhodne pridelení v pomere 2:1 buď tecovirimatu alebo placebu perorálne počas 14 dní.

Účastníkom randomizovaným do dvojito zaslepenej kohorty, u ktorých sa neskôr rozvinie závažné ochorenie, bude ponúknutá možnosť prejsť na otvorený Tecovirimat, rovnako ako účastníkom, ktorí hlásia pretrvávajúcu silnú bolesť v dôsledku infekcie vírusom MPOX.

Všetci účastníci STOMP budú sledovaní počas najmenej ôsmich týždňov prostredníctvom kombinácie virtuálnych a osobných návštev a denných vlastných hlásení, aby sa zistilo, či sa pacienti, ktorí dostávajú tecovirimat, hoja rýchlejšie ako pacienti, ktorí dostávajú placebo. STOMP tiež poskytne dôležité údaje o optimálnom dávkovaní a bezpečnosti tecovirimatu u detí a tehotných alebo dojčiacich jedincov.

Zúčastniť sa môžu ľudia s podozrením alebo potvrdenou infekciou MPOX (pozitívne testy do siedmich dní) a ktorí pociťujú symptómy do 13 dní. Test sa vykonáva prostredníctvom štúdie. Účastníci s podozrením na MPOX, ktorí ešte neboli testovaní, sa môžu prihlásiť, pokiaľ je ich test poskytnutý štúdiou pozitívny. Účastníci musia mať tiež aspoň jednu aktívnu kožnú léziu, ktorá sa ešte nezachrastila, léziu v ústach alebo proktitídu (zápal sliznice konečníka).

"ACTG navrhla túto štúdiu, aby nám poskytla čo najväčší prehľad o tom, či a ako tecovirimat pôsobí proti opičím kiahňam, vrátane toho, či si vírus vytvorí rezistenciu voči liečbe," povedala predsedníčka ACTG Judith Currier, MD, profesorka medicíny na UCLA David Geffen School of Medicine.

"Dôležitou súčasťou tohto návrhu je zahrnutie detí a tehotných žien. Štúdia tiež vyhodnotí markery, ktoré nám môžu povedať, že liek funguje, aby sme mohli identifikovať budúce sľubné lieky. Okrem liečby súčasného prepuknutia choroby má táto štúdia potenciál široko informovať o liečbe ľudí, ktorí sa nakazia vírusom opičích kiahní v endemických krajinách."

Zdroj:

Kalifornská univerzita – San Diego

.