UC San Diego deltar i en nationell studie för att utvärdera den potentiella behandlingen för apkoppor hos människor

UC San Diego deltar i en nationell studie för att utvärdera den potentiella behandlingen för apkoppor hos människor

University of California San Diego kommer att vara en av flera platser som utvärderar säkerheten och effektiviteten av Tecovirimat som en potentiell behandling för mänskliga apkoppor. Tecovirimat, marknadsförs som TPOXX, är ett antiviralt läkemedel som för närvarande är godkänt för behandling av smittkoppor hos vuxna och barn orsakade av variolavirus.

Tecovirimat for Human Monkeypox Virus (STOMP)-studien är en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som finansieras av National Institute of Allergy and Infectious Diseases och leds av AIDS Clinical Trial Group (ACTG), världens största och längsta pågående nätverk för kliniska hiv-studier. AntiViral Research Center (AVRC) vid UC San Diego School of Medicine är en del av ACTG.

Det finns ett akut behov av MPOX-behandlingar och denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om tecovirimat bör vara en av dem. Människor som bor i San Diego-området som har bekräftat eller sannolikt Mpox har möjlighet att göra en betydande inverkan genom att delta i denna studie."

Susan Little, MD, professor i medicin vid UC San Diego School of Medicine och specialist på infektionssjukdomar vid UC San Diego Health, meddirektör för AVRC och huvudutredare för STOMP-försöket vid UC San Diegos webbplats

Det nuvarande utbrottet av apkoppor, eller MPOX, inträffade våren 2022 och har sedan dess spridit sig över världen, med mer än 75 000 fall i 109 länder och mer än 28 000 fall i USA. San Diego County har dokumenterat 440 fall den 22 oktober.

MPOX identifierades första gången 1958 och har orsakat ett ökande antal infektioner årligen i endemiska länder, främst i delar av Afrika. Det nuvarande utbrottet kännetecknas i första hand av ökad överföring från person till person. Nära kontakter under sexuell aktivitet tros spela en stor roll i det nuvarande utbrottet. Medan de flesta fall har rapporterats hos män som har sex med män, har kvinnor, barn och män som har sex med kvinnor också blivit smittade. Det finns för närvarande inga godkända behandlingar för att behandla MPOX hos människor.

TPOXX är godkänt av US Food and Drug Administration för att behandla smittkoppor, men dess säkerhet och effektivitet mot MPOX är okänd. MPOX-viruset tillhör samma familj av virus som Variola-viruset. MPOX-symtom liknar smittkoppssymtom men mildare, och MPOX är sällan dödlig. MPOX är inte relaterat till vattkoppor.

Den nya studien, med mer än 60 platser, kommer att registrera fler än 500 vuxna med MPOX-virusinfektioner. Studien kommer att registrera personer med allvarlig sjukdom och personer med hög risk för allvarlig sjukdom, inklusive gravida och ammande personer, barn och personer med underliggande immunbrist och aktiva inflammatoriska hudsjukdomar, som kommer att få öppen tecovirimat.

Studiedeltagare med symtomatisk MPOX-virusinfektion som inte uppfyller kriterierna för den öppna kohorten kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 2:1-förhållande till antingen tecovirimat eller placebo oralt under 14 dagar.

Deltagare som randomiserats till den dubbelblinda kohorten som senare utvecklar allvarlig sjukdom kommer att erbjudas möjligheten att byta till öppen Tecovirimat, liksom deltagare som rapporterar ihållande svår smärta på grund av MPOX-virusinfektion.

Alla STOMP-deltagare kommer att följas under minst åtta veckor genom en kombination av virtuella och personliga besök och dagliga självrapporter för att avgöra om patienter som får tecovirimat läker snabbare än de som får placebo. STOMP kommer också att tillhandahålla viktiga data om optimal dosering och säkerhet av tecovirimat till barn och gravida eller ammande individer.

Personer med misstänkta eller bekräftade MPOX-infektioner (positiva tester inom sju dagar) och som upplever symtom inom 13 dagar är berättigade att delta. Testet genomförs genom studien. Deltagare med misstänkt MPOX som ännu inte har testats kan anmäla sig så länge deras test som tillhandahållits av studien är positivt. Deltagarna måste också ha minst en aktiv hudskada som ännu inte har fått sår, en lesion i munnen eller proktit (inflammation i ändtarmens slemhinna).

"ACTG designade denna studie för att ge oss största möjliga insikt om huruvida och hur tecovirimat fungerar mot appox, inklusive om viruset utvecklar resistens mot behandlingen", säger ACTG-ordförande Judith Currier, MD, professor i medicin vid UCLA David Geffen School of Medicine.

"En viktig del av denna design är inkluderingen av barn och gravida kvinnor. Studien kommer också att utvärdera markörer som kan berätta för oss att läkemedlet fungerar så att vi kan identifiera framtida lovande läkemedel. Utöver att behandla det aktuella utbrottet har denna studie potential att brett informera behandlingen av människor som blir infekterade med appoxvirus i endemiska länder."

Källa:

University of California – San Diego

.