بدأت تجربة سريرية لتقييم عقار مضاد للفيروسات ضد جدري القرود في جمهورية الكونغو الديمقراطية

بدأت تجربة سريرية لتقييم عقار مضاد للفيروسات ضد جدري القرود في جمهورية الكونغو الديمقراطية

بدأت تجربة سريرية لتقييم عقار تيكوفيريمات المضاد للفيروسات، والمعروف أيضًا باسم TPOXX، لدى البالغين والأطفال المصابين بجدري القرود في جمهورية الكونغو الديمقراطية. وستقوم الدراسة بتقييم سلامة الدواء وقدرته على تخفيف أعراض جدري القرود ومنع حدوث عواقب وخيمة، بما في ذلك الوفاة. ويشارك المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، وهو جزء من المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة، والمعهد الوطني للأبحاث الطبية الحيوية (INRB) في جمهورية الكونغو الديمقراطية، في قيادة الدراسة كجزء من شراكة PALM بين الحكومة. وتشمل المؤسسات المتعاونة المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC)، ومعهد أنتويرب للطب الاستوائي، ومنظمة المساعدات تحالف العمل الطبي الدولي (ALIMA)، ومنظمة الصحة العالمية (WHO).

TPOXX، الذي تصنعه شركة الأدوية SIGA Technologies, Inc. (نيويورك)، حاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الجدري. ويمنع الدواء انتشار الفيروس في الجسم عن طريق منع جزيئات الفيروس من الهروب من الخلايا البشرية. ويستهدف الدواء البروتين الموجود في كل من الفيروس المسبب للجدري وفيروس جدري القرود.

وقال أنتوني س. فوسي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، "لقد تسبب جدري القرود في عبء كبير من المرض والوفاة بين الأطفال والبالغين في جمهورية الكونغو الديمقراطية، وهناك حاجة ماسة إلى تحسين خيارات العلاج". "ستوفر هذه التجربة السريرية معلومات مهمة حول هذا الأمر." سلامة وفعالية تيكوفيريمات في جدري القرود. وأود أن أشكر شركائنا العلميين في جمهورية الكونغو الديمقراطية والشعب الكونغولي على تعاونهم المستمر في تطوير هذا البحث السريري المهم."

منذ السبعينيات، تسبب فيروس جدري القرود في حالات وتفشيات متفرقة، خاصة في مناطق الغابات المطيرة في وسط أفريقيا وغرب أفريقيا. منذ مايو 2022، كان هناك تفشي لمرض جدري القرود في عدة قارات في المناطق التي لا يتوطن فيها المرض، بما في ذلك أوروبا والولايات المتحدة، مع حدوث معظم الحالات بين الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال. وقد أدى تفشي المرض إلى إصدار إعلانات الطوارئ للصحة العامة مؤخرًا من قبل منظمة الصحة العالمية ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. وفي الفترة من 1 يناير 2022 إلى 5 أكتوبر 2022، أبلغت منظمة الصحة العالمية عن 68900 حالة مؤكدة و25 حالة وفاة في 106 دولة ومنطقة وأقاليم.

وفقًا لمنظمة الصحة العالمية، فإن الحالات التي تم تحديدها في الفاشية العالمية المستمرة تنجم إلى حد كبير عن فيروس جدري القرود من النوع IIb. المجموعة الأولى مسؤولة عن حالات العدوى في جمهورية الكونغو الديمقراطية ويُقدر أنها تسبب مرضًا أكثر خطورة ووفيات أعلى من المجموعتين IIa وIIb، خاصة عند الأطفال. أبلغت المراكز الأفريقية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (Africa CDC) عن 3326 حالة إصابة بجدري القرود (165 حالة مؤكدة و3161 حالة مشتبه بها) و120 حالة وفاة في جمهورية الكونغو الديمقراطية في الفترة من 1 يناير 2022 إلى 21 سبتمبر 2022.

يمكن أن يصاب البشر بجدري القرود من خلال الاتصال بالحيوانات المصابة مثل القوارض أو الرئيسيات غير البشرية أو البشر. يمكن أن ينتقل الفيروس بين الأشخاص من خلال الاتصال المباشر بالآفات الجلدية وسوائل الجسم وقطرات الجهاز التنفسي، بما في ذلك من خلال الاتصال الحميم والجنسي؛ ومن خلال الاتصال غير المباشر بالملابس أو الفراش الملوثة. يمكن أن يسبب جدري القرود أعراضًا تشبه أعراض الأنفلونزا وآفات جلدية مؤلمة. يمكن أن تشمل المضاعفات الجفاف والالتهابات البكتيرية والالتهاب الرئوي والتهاب الدماغ والإنتان والتهابات العين والوفاة.

ستسجل الدراسة ما يصل إلى 450 شخصًا بالغًا وطفلًا مصابين بعدوى جدري القرود المؤكدة مختبريًا ويزنون 3 كيلوغرامات على الأقل. النساء الحوامل مؤهلات أيضًا. سيتم تعيين المشاركين المتطوعين بشكل عشوائي لتلقي إما كبسولات تيكوفيريمات عن طريق الفم أو كبسولات الدواء الوهمي مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا، مع إعطاء الجرعة اعتمادًا على وزن المشارك. الدراسة مزدوجة التعمية، لذلك لا يعرف المشاركون والباحثون من الذي يتلقى تيكوفيريمات أو الدواء الوهمي.

يقيم جميع المشاركين في المستشفى لمدة 14 يومًا على الأقل ويتلقون رعاية داعمة هناك. سيقوم أطباء الدراسة بمراقبة الحالة السريرية للمشاركين بانتظام طوال فترة الدراسة وسيُطلب من المشاركين تقديم عينات من الدم ومسحة الحلق ومسحة الجلد لإجراء الاختبارات المعملية. الهدف الأساسي من الدراسة هو مقارنة متوسط ​​الوقت اللازم لشفاء الآفات الجلدية لدى المرضى الذين تلقوا تيكوفيريمات مع أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي. سيقوم الباحثون أيضًا بجمع بيانات حول العديد من الأهداف الثانوية، بما في ذلك مقارنات مدى سرعة اختبار المشاركين السلبي لفيروس جدري القرود في دمائهم، وشدة المرض بشكل عام ومدته، والوفيات بين المجموعات.

سيتم إخراج المشاركين من المستشفى بمجرد أن تتقشر جميع الآفات أو تتقشر وبعد أن تكون اختبارات دمهم سلبية لفيروس جدري القرود لمدة يومين متتاليين. ستتم متابعتك لمدة 28 يومًا على الأقل وسيُطلب منك زيارة دراسية اختيارية بعد 58 يومًا لإجراء المزيد من الاختبارات السريرية والمخبرية. ستقوم لجنة مستقلة لمراقبة البيانات والسلامة بمراقبة سلامة المشاركين طوال مدة الدراسة.

يقود الدراسة باحثون رئيسيون مشاركين جان جاك مويمبي تامفوم، دكتوراه في الطب، دكتوراه، مدير عام INRB وأستاذ علم الأحياء الدقيقة في كلية الطب، جامعة كينشاسا في غومبي، كينشاسا. وبلسيد مبالا، دكتوراه في الطب، حاصل على دكتوراه، ومدير عمليات مشروع PALM ورئيس قسم علم الأوبئة ومختبر جينومات مسببات الأمراض في INRB.

ويسرني أن جدري القرود لم يعد مرضا مهملا وأنه بفضل هذه الدراسة سنتمكن قريبا من إثبات أن هناك علاجا فعالا لهذا المرض.

الدكتور جان جاك مويمبي تامفوم، دكتوراه في الطب، حاصل على دكتوراه، المدير العام للمعهد الوطني للبحوث البيولوجية وأستاذ علم الأحياء الدقيقة، كلية الطب بجامعة كينشاسا في غومبي، كينشاسا

لمزيد من المعلومات، قم بزيارة Clinicaltrials.gov وابحث عن رمز NCT05559099. تعتمد فترة الاختبار على وتيرة التسجيل. تجري حاليًا تجربة منفصلة مدعومة من NIAID لـ TPOXX في الولايات المتحدة. للحصول على معلومات حول الدراسة الأمريكية، قم بزيارة الموقع الإلكتروني لمجموعة التجارب السريرية لمكافحة الإيدز (ACTG) وابحث عن TPOXX أو الدراسة A5418.

PALM هي اختصار لعبارة "Pamoja Tulinde Maisha"، وهي عبارة باللغة السواحيلية تُترجم إلى "إنقاذ الأرواح معًا". أنشأت NIAID ووزارة الصحة في جمهورية الكونغو الديمقراطية شراكة الأبحاث السريرية PALM استجابة لتفشي الإيبولا في شرق جمهورية الكونغو الديمقراطية في عام 2018. واستمر التعاون كبرنامج بحث سريري متعدد الأطراف يتكون من NIAID ووزارة الصحة في جمهورية الكونغو الديمقراطية وINRB وشركاء INRB. كانت دراسة PALM الأولى عبارة عن تجربة عشوائية محكومة متعددة العلاجات لمرض فيروس الإيبولا والتي دعمت الموافقات التنظيمية للعلاجات التي طورتها NIAID mAb114 (Ebanga) وREGN-EB3 (Inmazeb، الذي طورته شركة Regeneron).

مصدر:

المعاهد الوطنية للصحة

.