Клинично изпитване за оценка на антивирусно лекарство срещу маймунска шарка започва в Демократична република Конго

Клинично изпитване за оценка на антивирусно лекарство срещу маймунска шарка започва в Демократична република Конго

В Демократична република Конго (ДРК) започна клинично изпитване за оценка на антивирусното лекарство Tecovirimat, известно още като TPOXX, при възрастни и деца с маймунска шарка. Проучването ще оцени безопасността на лекарството и способността му да облекчава симптомите на маймунската шарка и да предотвратява сериозни последствия, включително смърт. Националният институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID), част от Националните институти по здравеопазване на САЩ, и Националният институт за биомедицински изследвания на Демократична република Конго (INRB) съвместно ръководят проучването като част от партньорството между правителството PALM. Сътрудничещите институции включват американските центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC), Антверпенския институт по тропическа медицина, организацията за подпомагане Алианс за международни медицински действия (ALIMA) и Световната здравна организация (СЗО).

TPOXX, произведен от фармацевтичната компания SIGA Technologies, Inc. (Ню Йорк), е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата за лечение на едра шарка. Лекарството инхибира разпространението на вируса в тялото, като предотвратява излизането на вирусните частици от човешките клетки. Лекарството е насочено към протеин, открит както във вируса, който причинява едра шарка, така и във вируса на маймунската шарка.

„Маймунската шарка причини голямо бреме от болести и смърт при деца и възрастни в Демократична република Конго и спешно са необходими подобрени възможности за лечение“, каза директорът на NIAID Антъни С. Фочи, д-р. „Това клинично изпитване ще предостави важна информация за това.“ безопасността и ефективността на Tecovirimat при маймунска шарка. Бих искал да благодаря на нашите научни партньори в Демократична република Конго и конгоанския народ за продължаващото им сътрудничество в напредъка на това важно клинично изследване.“

От 70-те години на миналия век вирусът на маймунската шарка е причинил спорадични случаи и огнища, предимно в районите на тропическите гори на Централна Африка и Западна Африка. От май 2022 г. има огнище на маймунска шарка на няколко континента в райони, където болестта не е ендемична, включително Европа и Съединените щати, като повечето случаи възникват при мъже, които правят секс с мъже. Избухването доведе до неотдавнашни декларации за извънредни ситуации за общественото здраве от СЗО и Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ. От 1 януари 2022 г. до 5 октомври 2022 г. СЗО съобщи за 68 900 потвърдени случая и 25 смъртни случая от 106 държави, области и територии.

Според СЗО случаите, идентифицирани в продължаващата глобална епидемия, до голяма степен са причинени от вируса на маймунската шарка IIb. Група I е отговорна за инфекциите в Демократична република Конго и се смята, че причинява по-тежко заболяване и по-висока смъртност от групи IIa и IIb, особено при деца. Африканските центрове за контрол и превенция на заболяванията (Africa CDC) съобщиха за 3326 случая на маймунска шарка (165 потвърдени; 3161 заподозрени) и 120 смъртни случая в Демократична република Конго от 1 януари 2022 г. до 21 септември 2022 г.

Хората могат да се заразят с маймунска шарка чрез контакт със заразени животни като гризачи, нечовекоподобни примати или хора. Вирусът може да се предава сред хората чрез директен контакт с кожни лезии, телесни течности и респираторни капчици, включително чрез интимен и сексуален контакт; и чрез индиректен контакт със замърсено облекло или спално бельо. Маймунската шарка може да причини грипоподобни симптоми и болезнени кожни лезии. Усложненията могат да включват дехидратация, бактериални инфекции, пневмония, енцефалит, сепсис, очни инфекции и смърт.

В проучването ще бъдат включени до 450 възрастни и деца с лабораторно потвърдена инфекция с маймунска шарка, които тежат най-малко 3 килограма (kg). Допустими са и бременни жени. Участниците-доброволци ще бъдат разпределени на случаен принцип да получават перорално Tecovirimat или плацебо капсули два пъти дневно в продължение на 14 дни, като дозата се прилага в зависимост от теглото на участника. Проучването е двойно-сляпо, така че участниците и изследователите не знаят кой получава тековиримат или плацебо.

Всички участници остават в болница най-малко 14 дни и получават поддържащи грижи там. Изследващите лекари ще наблюдават редовно клиничния статус на участниците по време на проучването и участниците ще бъдат помолени да предоставят проби от кръв, тампон от гърлото и тампон от кожни лезии за лабораторно изследване. Основната цел на проучването е да се сравни средното време за заздравяване на кожни лезии при пациенти, получавали тековиримат, с тези, получавали плацебо. Изследователите също ще събират данни за няколко вторични цели, включително сравнения на това колко бързо участниците дават отрицателен резултат за вируса на маймунската шарка в кръвта си, общата тежест и продължителност на заболяването и смъртността между групите.

Участниците ще бъдат изписани от болницата, след като всички лезии се образуват кора или се отлепят и след като кръвните им тестове са отрицателни за вируса на маймунската шарка в продължение на два последователни дни. Ще бъдете проследени най-малко 28 дни и ще бъдете помолени за незадължително посещение за проучване след 58 дни за допълнителни клинични и лабораторни изследвания. Независим съвет за наблюдение на данните и безопасността ще наблюдава безопасността на участниците по време на продължителността на проучването.

Проучването се ръководи от главните изследователи Жан-Жак Муйембе-Тамфум, доктор по медицина, генерален директор на INRB и професор по микробиология в Медицинския факултет на университета Киншаса в Гомбе, Киншаса. и Placide Mbala, MD, Ph.D., оперативен мениджър на проекта PALM и ръководител на отдела по епидемиология и патогенна геномна лаборатория в INRB.

Доволен съм, че маймунската шарка вече не е пренебрегвана болест и че благодарение на това проучване скоро ще можем да демонстрираме, че има ефективно лечение за това заболяване.

Д-р Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., генерален директор на INRB и професор по микробиология, Медицински факултет на университета в Киншаса в Гомбе, Киншаса

За повече информация посетете Clinicaltrials.gov и потърсете код NCT05559099. Периодът на тестване зависи от темпото на записване. В момента в Съединените щати се провежда отделно изпитване на TPOXX, поддържано от NIAID. За информация относно проучването в САЩ посетете уебсайта на Групата за клинични изпитвания на СПИН (ACTG) и потърсете TPOXX или проучете A5418.

PALM е съкращение от „Pamoja Tulinde Maisha“, фраза на суахили, която се превежда като „Спасяване на животи заедно“. NIAID и Министерството на здравеопазването на ДРК създадоха партньорство за клинични изследвания PALM в отговор на епидемията от ебола в източната част на ДРК през 2018 г. Сътрудничеството продължи като многостранна програма за клинични изследвания, съставена от NIAID, Министерството на здравеопазването на Демократична република Конго, INRB и партньорите на INRB. Първото проучване на PALM беше мултитерапевтично рандомизирано контролирано проучване за заболяване, причинено от вируса Ебола, което подкрепи регулаторните одобрения на разработените от NIAID лечения mAb114 (Ebanga) и REGN-EB3 (Inmazeb, разработен от Regeneron).

източник:

Национални институти по здравеопазване

.