V Demokratické republice Kongo začíná klinická studie k hodnocení antivirového léku proti opičím neštovicím

V Demokratické republice Kongo začíná klinická studie k hodnocení antivirového léku proti opičím neštovicím

V Demokratické republice Kongo (DRC) byla zahájena klinická studie k hodnocení antivirového léku Tecovirimat, známého také jako TPOXX, u dospělých a dětí s opičími neštovicemi. Studie vyhodnotí bezpečnost léku a jeho schopnost zmírňovat příznaky opičích neštovic a předcházet vážným následkům, včetně smrti. Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID), který je součástí amerického Národního institutu zdraví, a Národní institut pro biomedicínský výzkum (INRB) v Demokratické republice Kongo spolu vedou studii v rámci PALM Government-to-Government Partnership. Mezi spolupracující instituce patří americká Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), Antverpský institut tropické medicíny, humanitární organizace Alliance for International Medical Action (ALIMA) a Světová zdravotnická organizace (WHO).

TPOXX, vyráběný farmaceutickou společností SIGA Technologies, Inc. (New York), je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu neštovic. Lék inhibuje šíření viru v těle tím, že zabraňuje virovým částicím unikat z lidských buněk. Lék se zaměřuje na protein nacházející se jak na viru, který způsobuje neštovice, tak na viru opičích neštovic.

"Opičí neštovice způsobily v Demokratické republice Kongo velkou zátěž nemocí a úmrtí u dětí i dospělých a naléhavě jsou zapotřebí lepší možnosti léčby," řekl ředitel NIAID Anthony S. Fauci, MD. "Tato klinická studie o tom poskytne důležité informace." bezpečnost a účinnost přípravku Tecovirimat u opičích neštovic. Rád bych poděkoval našim vědeckým partnerům v Demokratické republice Kongo a konžskému lidu za pokračující spolupráci na rozvoji tohoto důležitého klinického výzkumu.

Od 70. let 20. století způsobuje virus opičích neštovic sporadické případy a propuknutí, především v oblastech deštných pralesů střední Afriky a západní Afriky. Od května 2022 došlo k propuknutí opičích neštovic na několika kontinentech v oblastech, kde tato nemoc není endemická, včetně Evropy a Spojených států, přičemž většina případů se vyskytuje u mužů, kteří mají sex s muži. Ohnisko vedlo k nedávným prohlášením o nouzi v oblasti veřejného zdraví ze strany WHO a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb USA. Od 1. ledna 2022 do 5. října 2022 WHO oznámila 68 900 potvrzených případů a 25 úmrtí ze 106 zemí, oblastí a území.

Podle WHO jsou případy zjištěné v probíhající celosvětové epidemii z velké části způsobeny virem opičích neštovic kladu IIb. Skupina I je odpovědná za infekce v Demokratické republice Kongo a odhaduje se, že způsobuje závažnější onemocnění a vyšší úmrtnost než skupiny IIa a IIb, zejména u dětí. Africké centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (Africa CDC) oznámilo 3 326 případů opičích neštovic (165 potvrzených; 3 161 podezřelých) a 120 úmrtí v Demokratické republice Kongo od 1. ledna 2022 do 21. září 2022.

Lidé se mohou nakazit opičími neštovicemi při kontaktu s infikovanými zvířaty, jako jsou hlodavci, primáti nebo lidé. Virus se může přenášet mezi lidmi přímým kontaktem s kožními lézemi, tělesnými tekutinami a respiračními kapénkami, včetně intimního a sexuálního kontaktu; a prostřednictvím nepřímého kontaktu s kontaminovaným oděvem nebo lůžkovinami. Opičí neštovice mohou způsobit příznaky podobné chřipce a bolestivé kožní léze. Komplikace mohou zahrnovat dehydrataci, bakteriální infekce, zápal plic, encefalitidu, sepsi, oční infekce a smrt.

Do studie bude zařazeno až 450 dospělých a dětí s laboratorně potvrzenou infekcí opičími neštovicemi, kteří váží alespoň 3 kilogramy (kg). Nárok mají i těhotné ženy. Dobrovolní účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď perorální Tecovirimat nebo placebo kapsle dvakrát denně po dobu 14 dnů, přičemž dávka bude záviset na hmotnosti účastníka. Studie je dvojitě zaslepená, takže účastníci ani výzkumníci nevědí, kdo dostává tecovirimat nebo placebo.

Všichni účastníci zůstávají v nemocnici minimálně 14 dní a tam se jim dostává podpůrné péče. Lékaři studie budou během studie pravidelně sledovat klinický stav účastníků a účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, výtěru z krku a výtěru z kožních lézí k laboratornímu testování. Primárním cílem studie je porovnat průměrnou dobu do zhojení kožních lézí u pacientů, kteří dostávali tecovirimat, s těmi, kteří dostávali placebo. Výzkumníci budou také shromažďovat údaje o několika sekundárních cílech, včetně srovnání toho, jak rychle jsou účastníci testováni na virus opičích neštovic v krvi, celková závažnost a trvání onemocnění a úmrtnost mezi skupinami.

Účastníci budou propuštěni z nemocnice, jakmile budou všechny léze krusty nebo se sloupnou a poté, co jejich krevní testy byly negativní na virus opičích neštovic po dva po sobě jdoucí dny. Budete sledováni po dobu nejméně 28 dnů a po 58 dnech budete požádáni o nepovinnou studijní návštěvu za účelem dalšího klinického a laboratorního testování. Nezávislá komise pro sledování údajů a bezpečnosti bude sledovat bezpečnost účastníků po celou dobu trvání studie.

Studii vedou spoluřešitelé Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generální ředitel INRB a profesor mikrobiologie na lékařské fakultě, Kinshasa University v Gombe, Kinshasa. a Placide Mbala, MD, Ph.D., provozní manažer projektu PALM a vedoucí Divize epidemiologie a Pathogen Genomic Laboratory v INRB.

Těší mě, že opičí neštovice již nejsou opomíjenou nemocí a že díky této studii budeme brzy schopni prokázat, že na tuto nemoc existuje účinná léčba.“

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generální ředitel INRB a profesor mikrobiologie, University of Kinshasa, Lékařská fakulta v Gombe, Kinshasa

Pro více informací navštivte Clinicaltrials.gov a vyhledejte kód NCT05559099. Doba testování závisí na tempu zápisu. Ve Spojených státech v současné době probíhá samostatná zkouška TPOXX podporovaná NIAID. Pro informace o americké studii navštivte webovou stránku AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a vyhledejte TPOXX nebo studii A5418.

PALM je zkratka pro „Pamoja Tulinde Maisha“, což je kiswahilská fráze, která se překládá jako „Společná záchrana životů“. NIAID a Ministerstvo zdravotnictví Konžské demokratické republiky založilo partnerství pro klinický výzkum PALM v reakci na vypuknutí eboly na východě Konžské demokratické republiky v roce 2018. Spolupráce pokračovala jako mnohostranný klinický výzkumný program složený z NIAID, Ministerstva zdravotnictví Demokratické republiky Kongo, INRB a partnerů INRB. První studie PALM byla multiterapeutická randomizovaná kontrolovaná studie pro onemocnění virem Ebola, která podporovala regulační schválení léčebných postupů mAb114 (Ebanga) a REGN-EB3 (Inmazeb, vyvinutý společností Regeneron) vyvinutých NIAID.

Zdroj:

Státní zdravotní ústav

.