Et klinisk forsøg for at evaluere et antiviralt lægemiddel mod abekopper begynder i Den Demokratiske Republik Congo

Et klinisk forsøg for at evaluere et antiviralt lægemiddel mod abekopper begynder i Den Demokratiske Republik Congo

Et klinisk forsøg for at evaluere det antivirale lægemiddel Tecovirimat, også kendt som TPOXX, hos voksne og børn med abekopper er påbegyndt i Den Demokratiske Republik Congo (DRC). Undersøgelsen vil evaluere lægemidlets sikkerhed og dets evne til at lindre symptomer på abekopper og forhindre alvorlige konsekvenser, herunder død. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af US National Institutes of Health, og Den Demokratiske Republik Congo's National Institute for Biomedical Research (INRB) er med til at lede undersøgelsen som en del af PALM regering-til-regering-partnerskabet. De samarbejdende institutioner omfatter de amerikanske centre for sygdomsbekæmpelse og -forebyggelse (CDC), Antwerp Institute of Tropical Medicine, hjælpeorganisationen Alliance for International Medical Action (ALIMA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

TPOXX, fremstillet af medicinalfirmaet SIGA Technologies, Inc. (New York), er godkendt af US Food and Drug Administration til behandling af kopper. Lægemidlet hæmmer spredningen af ​​virussen i kroppen ved at forhindre viruspartikler i at undslippe menneskelige celler. Lægemidlet er rettet mod et protein, der findes på både virus, der forårsager kopper, og abekoppevirus.

"Abekopper har forårsaget en høj byrde af sygdom og død hos børn og voksne i Den Demokratiske Republik Congo, og der er et presserende behov for forbedrede behandlingsmuligheder," sagde NIAID-direktør Anthony S. Fauci, MD. "Dette kliniske forsøg vil give vigtig information om dette." sikkerheden og effektiviteten af ​​Tecovirimat ved abekopper. Jeg vil gerne takke vores videnskabelige partnere i Den Demokratiske Republik Congo og det congolesiske folk for deres fortsatte samarbejde om at fremme denne vigtige kliniske forskning."

Siden 1970'erne har abekoppevirusset forårsaget sporadiske tilfælde og udbrud, primært i regnskovsområderne i Centralafrika og Vestafrika. Siden maj 2022 har der været et udbrud af abekopper på flere kontinenter i områder, hvor sygdommen ikke er endemisk, herunder Europa og USA, hvor de fleste tilfælde forekommer hos mænd, der har sex med mænd. Udbruddet har ført til nylige erklæringer om nødsituationer for folkesundheden fra WHO og US Department of Health and Human Services. Fra 1. januar 2022 til 5. oktober 2022 rapporterede WHO 68.900 bekræftede tilfælde og 25 dødsfald fra 106 lande, områder og territorier.

Ifølge WHO er tilfælde identificeret i det igangværende globale udbrud i høj grad forårsaget af abekoppevirus clade IIb. Gruppe I er ansvarlig for infektioner i Den Demokratiske Republik Congo og skønnes at forårsage mere alvorlig sygdom og højere dødelighed end gruppe IIa og IIb, især hos børn. Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa CDC) rapporterede 3.326 tilfælde af abekopper (165 bekræftede; 3.161 mistænkte) og 120 dødsfald i Den Demokratiske Republik Congo fra 1. januar 2022 til 21. september 2022.

Mennesker kan blive inficeret med abekopper ved kontakt med inficerede dyr såsom gnavere, ikke-menneskelige primater eller mennesker. Virussen kan overføres blandt mennesker gennem direkte kontakt med hudlæsioner, kropsvæsker og luftvejsdråber, herunder gennem intim og seksuel kontakt; og gennem indirekte kontakt med forurenet tøj eller sengetøj. Abekopper kan forårsage influenzalignende symptomer og smertefulde hudlæsioner. Komplikationer kan omfatte dehydrering, bakterielle infektioner, lungebetændelse, encephalitis, sepsis, øjeninfektioner og død.

Undersøgelsen vil inkludere op til 450 voksne og børn med en laboratoriebekræftet abekoppeinfektion, som vejer mindst 3 kg (kg). Gravide kvinder er også berettigede. Frivillige deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten orale Tecovirimat- eller placebo-kapsler to gange dagligt i 14 dage, hvor den administrerede dosis afhænger af deltagerens vægt. Undersøgelsen er dobbeltblind, så deltagere og forskere ved ikke, hvem der får tecovirimat eller placebo.

Alle deltagere opholder sig på et hospital i mindst 14 dage og modtager støttende behandling der. Undersøgelseslæger vil overvåge deltagernes kliniske status regelmæssigt gennem hele undersøgelsen, og deltagerne vil blive bedt om at udlevere blod-, hals- og hudlæsionsprøver til laboratorietestning. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den gennemsnitlige tid til heling af hudlæsioner hos patienter, der fik tecovirimat, med dem, der fik placebo. Forskere vil også indsamle data om flere sekundære mål, herunder sammenligninger af, hvor hurtigt deltagere tester negativt for abekoppevirus i deres blod, overordnet sygdoms sværhedsgrad og varighed og dødelighed mellem grupper.

Deltagerne vil blive udskrevet fra hospitalet, når alle læsioner har fået skorper eller skallet af, og efter at deres blodprøver er negative for abekoppevirus i to på hinanden følgende dage. Du vil blive fulgt i mindst 28 dage og bedt om et valgfrit studiebesøg efter 58 dage for yderligere klinisk og laboratorietestning. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningspanel vil overvåge deltagernes sikkerhed under hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsen ledes af co-principal investigators Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generaldirektør for INRB og professor i mikrobiologi ved det medicinske fakultet, Kinshasa University i Gombe, Kinshasa. og Placide Mbala, MD, Ph.D., driftsleder for PALM-projektet og leder af afdelingen for epidemiologi og patogengenomisk laboratorium ved INRB.

Jeg er glad for, at abekopper ikke længere er en overset sygdom, og at vi takket være denne undersøgelse snart vil være i stand til at påvise, at der findes en effektiv behandling for denne sygdom."

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., generaldirektør for INRB og professor i mikrobiologi, University of Kinshasa Det medicinske fakultet i Gombe, Kinshasa

For mere information, besøg Clinicaltrials.gov og søg kode NCT05559099. Testperioden afhænger af tilmeldingstempoet. Et separat NIAID-understøttet forsøg med TPOXX er i øjeblikket i gang i USA. For information om den amerikanske undersøgelse, besøg AIDS Clinical Trials Group (ACTG) hjemmeside og søg efter TPOXX eller undersøgelse A5418.

PALM er en forkortelse for "Pamoja Tulinde Maisha", en kiswahili-sætning, der oversættes til "Saving Lives Together". NIAID og DRC's sundhedsministerium etablerede PALM klinisk forskningspartnerskab som reaktion på ebola-udbruddet i det østlige DRC i 2018. Samarbejdet fortsatte som et multilateralt klinisk forskningsprogram sammensat af NIAID, Sundhedsministeriet i Den Demokratiske Republik Congo, INRB og INRB's partnere. PALMs første undersøgelse var et multiterapeutisk randomiseret kontrolleret forsøg for ebolavirussygdom, der understøttede regulatoriske godkendelser af de NIAID-udviklede behandlinger mAb114 (Ebanga) og REGN-EB3 (Inmazeb, udviklet af Regeneron).

Kilde:

National Institutes of Health

.