Μια κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση ενός αντιικού φαρμάκου κατά της ευλογιάς των πιθήκων ξεκινά στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό

Μια κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση ενός αντιικού φαρμάκου κατά της ευλογιάς των πιθήκων ξεκινά στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό

Μια κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση του αντιιικού φαρμάκου Tecovirimat, γνωστό και ως TPOXX, σε ενήλικες και παιδιά με ευλογιά των πιθήκων ξεκίνησε στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ). Η μελέτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια του φαρμάκου και την ικανότητά του να ανακουφίζει τα συμπτώματα της ευλογιάς των πιθήκων και να αποτρέπει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ, και το Εθνικό Ινστιτούτο Βιοϊατρικής Έρευνας (INRB) της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό συνεπιβλέπουν τη μελέτη ως μέρος της εταιρικής σχέσης κυβέρνησης-κυβέρνησης PALM. Τα συνεργαζόμενα ιδρύματα περιλαμβάνουν τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC), το Ινστιτούτο Τροπικής Ιατρικής της Αμβέρσας, τον οργανισμό βοήθειας Alliance for International Medical Action (ALIMA) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).

Το TPOXX, που κατασκευάζεται από τη φαρμακευτική εταιρεία SIGA Technologies, Inc. (Νέα Υόρκη), είναι εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία της ευλογιάς. Το φάρμακο αναστέλλει την εξάπλωση του ιού στο σώμα εμποδίζοντας τα σωματίδια του ιού να διαφύγουν από τα ανθρώπινα κύτταρα. Το φάρμακο στοχεύει μια πρωτεΐνη που βρίσκεται τόσο στον ιό που προκαλεί την ευλογιά όσο και στον ιό της ευλογιάς των πιθήκων.

«Η ευλογιά των πιθήκων έχει προκαλέσει μεγάλο βάρος ασθενειών και θανάτου σε παιδιά και ενήλικες στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και χρειάζονται επειγόντως βελτιωμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο διευθυντής του NIAID Anthony S. Fauci, MD. "Αυτή η κλινική δοκιμή θα παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με αυτό." την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tecovirimat στην ευλογιά των πιθήκων. Θα ήθελα να ευχαριστήσω τους επιστημονικούς εταίρους μας στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και τον λαό του Κονγκό για τη συνεχή συνεργασία τους στην προώθηση αυτής της σημαντικής κλινικής έρευνας».

Από τη δεκαετία του 1970, ο ιός της ευλογιάς των πιθήκων έχει προκαλέσει σποραδικά κρούσματα και εστίες, κυρίως στις περιοχές των τροπικών δασών της Κεντρικής Αφρικής και της Δυτικής Αφρικής. Από τον Μάιο του 2022, έχει σημειωθεί ξέσπασμα της ευλογιάς των πιθήκων σε πολλές ηπείρους σε περιοχές όπου η ασθένεια δεν είναι ενδημική, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης και των Ηνωμένων Πολιτειών, με τις περισσότερες περιπτώσεις να εμφανίζονται σε άνδρες που κάνουν σεξ με άνδρες. Το ξέσπασμα οδήγησε σε πρόσφατες δηλώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία από τον ΠΟΥ και το Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Από την 1η Ιανουαρίου 2022 έως τις 5 Οκτωβρίου 2022, ο ΠΟΥ ανέφερε 68.900 επιβεβαιωμένα κρούσματα και 25 θανάτους από 106 χώρες, περιοχές και εδάφη.

Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, οι περιπτώσεις που εντοπίστηκαν στη συνεχιζόμενη παγκόσμια επιδημία προκαλούνται σε μεγάλο βαθμό από τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων clade IIb. Η ομάδα I είναι υπεύθυνη για λοιμώξεις στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και εκτιμάται ότι προκαλεί πιο σοβαρή ασθένεια και υψηλότερη θνησιμότητα από τις ομάδες IIa και IIb, ιδιαίτερα στα παιδιά. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων της Αφρικής (Africa CDC) ανέφεραν 3.326 κρούσματα ευλογιάς των πιθήκων (165 επιβεβαιωμένα· 3.161 ύποπτοι) και 120 θανάτους στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό από την 1η Ιανουαρίου 2022 έως τις 21 Σεπτεμβρίου 2022.

Οι άνθρωποι μπορούν να μολυνθούν από την ευλογιά των πιθήκων μέσω της επαφής με μολυσμένα ζώα όπως τρωκτικά, μη ανθρώπινα πρωτεύοντα ή ανθρώπους. Ο ιός μπορεί να μεταδοθεί μεταξύ των ανθρώπων μέσω άμεσης επαφής με δερματικές βλάβες, σωματικά υγρά και σταγονίδια του αναπνευστικού, μεταξύ άλλων μέσω της οικείας και σεξουαλικής επαφής. και μέσω έμμεσης επαφής με μολυσμένα ρούχα ή κλινοσκεπάσματα. Η ευλογιά των πιθήκων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και επώδυνες δερματικές βλάβες. Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν αφυδάτωση, βακτηριακές λοιμώξεις, πνευμονία, εγκεφαλίτιδα, σηψαιμία, λοιμώξεις των ματιών και θάνατο.

Στη μελέτη θα συμπεριληφθούν έως και 450 ενήλικες και παιδιά με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από ευλογιά των πιθήκων που ζυγίζουν τουλάχιστον 3 κιλά (kg). Δικαίωμα συμμετοχής έχουν και οι έγκυες γυναίκες. Οι εθελοντές συμμετέχοντες θα ανατεθούν τυχαία να λάβουν είτε από του στόματος Tecovirimat είτε κάψουλες εικονικού φαρμάκου δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες, με τη δόση να χορηγείται ανάλογα με το βάρος του συμμετέχοντος. Η μελέτη είναι διπλά τυφλή, επομένως οι συμμετέχοντες και οι ερευνητές δεν γνωρίζουν ποιος λαμβάνει tecovirimat ή εικονικό φάρμακο.

Όλοι οι συμμετέχοντες παραμένουν σε νοσοκομείο για τουλάχιστον 14 ημέρες και λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα εκεί. Οι γιατροί της μελέτης θα παρακολουθούν τακτικά την κλινική κατάσταση των συμμετεχόντων καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης και θα ζητηθεί από τους συμμετέχοντες να παράσχουν δείγματα μπατονέτας αίματος, λαιμού και δερματικών βλαβών για εργαστηριακό έλεγχο. Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να συγκρίνει τον μέσο χρόνο επούλωσης των δερματικών βλαβών σε ασθενείς που έλαβαν tecovirimat με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ερευνητές θα συλλέξουν επίσης δεδομένα για διάφορους δευτερεύοντες στόχους, συμπεριλαμβανομένων συγκρίσεων σχετικά με το πόσο γρήγορα οι συμμετέχοντες τεστ αρνητικοί για τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων στο αίμα τους, τη συνολική σοβαρότητα και διάρκεια της νόσου και τη θνησιμότητα μεταξύ των ομάδων.

Οι συμμετέχοντες θα πάρουν εξιτήριο από το νοσοκομείο όταν όλες οι βλάβες έχουν κρούστα ή ξεφλουδίσουν και αφού οι αιματολογικές τους εξετάσεις είναι αρνητικές για τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων για δύο συνεχόμενες ημέρες. Θα σας παρακολουθούν για τουλάχιστον 28 ημέρες και θα σας ζητηθεί μια προαιρετική επίσκεψη μελέτης μετά από 58 ημέρες για περαιτέρω κλινικές και εργαστηριακές δοκιμές. Μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας θα παρακολουθεί την ασφάλεια των συμμετεχόντων καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.

Η μελέτη διευθύνεται από τους συν-κύριους ερευνητές Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Γενικός Διευθυντής του INRB και Καθηγητής Μικροβιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Kinshasa στο Gombe της Κινσάσα. και Placide Mbala, MD, Ph.D., επιχειρησιακός διευθυντής του έργου PALM και επικεφαλής του Τμήματος Επιδημιολογίας και του Εργαστηρίου Γονιδιώματος Παθογόνου στο INRB.

Χαίρομαι που η ευλογιά των πιθήκων δεν είναι πλέον μια παραμελημένη ασθένεια και που χάρη σε αυτή τη μελέτη θα μπορέσουμε σύντομα να αποδείξουμε ότι υπάρχει αποτελεσματική θεραπεία για αυτήν την ασθένεια».

Δρ. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Γενικός Διευθυντής του INRB και Καθηγητής Μικροβιολογίας, Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Κινσάσα στο Gombe, Κινσάσα

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το Clinicaltrials.gov και αναζητήστε τον κωδικό NCT05559099. Η περίοδος εξέτασης εξαρτάται από τον ρυθμό εγγραφής. Μια ξεχωριστή δοκιμή του TPOXX που υποστηρίζεται από το NIAID βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη στις ΗΠΑ, επισκεφθείτε τον ιστότοπο του AIDS Clinical Trials Group (ACTG) και αναζητήστε το TPOXX ή τη μελέτη A5418.

Το PALM είναι συντομογραφία του «Pamoja Tulinde Maisha», μια φράση στα Κισουαχίλι που μεταφράζεται σε «Σώζοντας Ζωές Μαζί». Η NIAID και το Υπουργείο Υγείας της ΛΔΚ δημιούργησαν τη σύμπραξη κλινικής έρευνας PALM ως απάντηση στο ξέσπασμα του Έμπολα στην ανατολική ΛΔΚ το 2018. Η συνεργασία συνεχίστηκε ως ένα πολυμερές πρόγραμμα κλινικής έρευνας που αποτελείται από το NIAID, το Υπουργείο Υγείας της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό, το INRB και τους εταίρους του INRB. Η πρώτη μελέτη του PALM ήταν μια πολυθεραπευτική τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή για τη νόσο του ιού Έμπολα που υποστήριξε τις ρυθμιστικές εγκρίσεις των θεραπειών mAb114 (Ebanga) που αναπτύχθηκε από το NIAID και REGN-EB3 (Inmazeb, που αναπτύχθηκε από τη Regeneron).

Πηγή:

Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας

.