Comienza en la República Democrática del Congo un ensayo clínico para evaluar un fármaco antiviral contra la viruela simica

Comienza en la República Democrática del Congo un ensayo clínico para evaluar un fármaco antiviral contra la viruela simica

En la República Democrática del Congo (RDC) ha comenzado un ensayo clínico para evaluar el fármaco antiviral Tecovirimat, también conocido como TPOXX, en adultos y niños con viruela simica. El estudio evaluará la seguridad del fármaco y su capacidad para aliviar los síntomas de la viruela simica y prevenir consecuencias graves, incluida la muerte. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., y el Instituto Nacional de Investigación Biomédica (INRB) de la República Democrática del Congo codirigen el estudio como parte de la Asociación Gobierno a Gobierno PALM. Entre las instituciones colaboradoras se encuentran los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, el Instituto de Medicina Tropical de Amberes, la organización de ayuda Alianza para la Acción Médica Internacional (ALIMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

TPOXX, fabricado por la compañía farmacéutica SIGA Technologies, Inc. (Nueva York), está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para el tratamiento de la viruela. El fármaco inhibe la propagación del virus en el cuerpo al evitar que las partículas virales escapen de las células humanas. El fármaco se dirige a una proteína que se encuentra tanto en el virus que causa la viruela como en el virus de la viruela simica.

"La viruela de los monos ha causado una elevada carga de enfermedad y muerte en niños y adultos en la República Democrática del Congo, y se necesitan con urgencia mejores opciones de tratamiento", afirmó el director del NIAID, Dr. Anthony S. Fauci. "Este ensayo clínico proporcionará información importante al respecto". la seguridad y eficacia de Tecovirimat en la viruela simica. Me gustaría agradecer a nuestros socios científicos en la República Democrática del Congo y al pueblo congoleño por su continua colaboración en el avance de esta importante investigación clínica”.

Desde la década de 1970, el virus de la viruela del simio ha causado casos y brotes esporádicos, principalmente en las zonas de selva tropical de África central y occidental. Desde mayo de 2022, ha habido un brote de viruela simica en varios continentes en áreas donde la enfermedad no es endémica, incluidos Europa y Estados Unidos, y la mayoría de los casos ocurren en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. El brote ha dado lugar a recientes declaraciones de emergencia de salud pública por parte de la OMS y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Desde el 1 de enero de 2022 hasta el 5 de octubre de 2022, la OMS notificó 68.900 casos confirmados y 25 muertes en 106 países, áreas y territorios.

Según la OMS, los casos identificados en el actual brote mundial son causados ​​en gran medida por el virus de la viruela simica de clase IIb. El grupo I es responsable de las infecciones en la República Democrática del Congo y se estima que causa enfermedades más graves y una mayor mortalidad que los grupos IIa y IIb, especialmente en niños. Los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades (Africa CDC) informaron 3.326 casos de viruela simica (165 confirmados; 3.161 sospechosos) y 120 muertes en la República Democrática del Congo desde el 1 de enero de 2022 hasta el 21 de septiembre de 2022.

Los humanos pueden infectarse con viruela simica a través del contacto con animales infectados como roedores, primates no humanos o humanos. El virus puede transmitirse entre personas a través del contacto directo con lesiones cutáneas, fluidos corporales y gotitas respiratorias, incluso a través del contacto íntimo y sexual; y por contacto indirecto con ropa o ropa de cama contaminada. La viruela del mono puede causar síntomas parecidos a los de la gripe y lesiones cutáneas dolorosas. Las complicaciones pueden incluir deshidratación, infecciones bacterianas, neumonía, encefalitis, sepsis, infecciones oculares y muerte.

En el estudio participarán hasta 450 adultos y niños con una infección por viruela simica confirmada por laboratorio y que pesen al menos 3 kilogramos (kg). Las mujeres embarazadas también son elegibles. Los participantes voluntarios serán asignados al azar para recibir Tecovirimat oral o cápsulas de placebo dos veces al día durante 14 días, y la dosis se administrará según el peso del participante. El estudio es doble ciego, por lo que los participantes y los investigadores no saben quién recibe tecovirimat o placebo.

Todos los participantes permanecen en un hospital durante al menos 14 días y reciben allí atención de apoyo. Los médicos del estudio controlarán el estado clínico de los participantes con regularidad durante todo el estudio y se les pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre, hisopos de garganta y de lesiones cutáneas para pruebas de laboratorio. El objetivo principal del estudio es comparar el tiempo promedio hasta la curación de las lesiones cutáneas en pacientes que recibieron tecovirimat con los que recibieron placebo. Los investigadores también recopilarán datos sobre varios objetivos secundarios, incluidas comparaciones de la rapidez con la que los participantes dan negativo en las pruebas del virus de la viruela simica en la sangre, la gravedad y duración general de la enfermedad y la mortalidad entre grupos.

Los participantes serán dados de alta del hospital una vez que todas las lesiones se hayan desprendido o formado costras y después de que sus análisis de sangre sean negativos para el virus de la viruela simica durante dos días consecutivos. Se le realizará un seguimiento durante al menos 28 días y se le solicitará una visita de estudio opcional después de 58 días para realizar más pruebas clínicas y de laboratorio. Una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad monitoreará la seguridad de los participantes durante la duración del estudio.

El estudio está dirigido por los investigadores co-principales Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Director General del INRB y Profesor de Microbiología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Kinshasa en Gombe, Kinshasa. y Placide Mbala, MD, Ph.D., director de operaciones del proyecto PALM y jefe de la División de Epidemiología y del Laboratorio de Genómica de Patógenos del INRB.

Me alegra que la viruela simica ya no sea una enfermedad desatendida y que gracias a este estudio pronto podremos demostrar que existe un tratamiento eficaz para esta enfermedad”.

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., Director General del INRB y Profesor de Microbiología, Facultad de Medicina de la Universidad de Kinshasa en Gombe, Kinshasa

Para obtener más información, visite Clinicaltrials.gov y busque el código NCT05559099. El período de prueba depende del ritmo de inscripción. Actualmente se está llevando a cabo en Estados Unidos un ensayo independiente de TPOXX respaldado por el NIAID. Para obtener información sobre el estudio de EE. UU., visite el sitio web del AIDS Clinical Trials Group (ACTG) y busque TPOXX o el estudio A5418.

PALM es la abreviatura de “Pamoja Tulinde Maisha”, una frase en kiswahili que se traduce como “Salvar vidas juntos”. El NIAID y el Ministerio de Salud de la República Democrática del Congo establecieron la asociación de investigación clínica PALM en respuesta al brote de ébola en el este de la República Democrática del Congo en 2018. La colaboración continuó como un programa de investigación clínica multilateral compuesto por el NIAID, el Ministerio de Salud de la República Democrática del Congo, el INRB y los socios del INRB. El primer estudio de PALM fue un ensayo controlado aleatorio multiterapéutico para la enfermedad por el virus del Ébola que respaldó las aprobaciones regulatorias de los tratamientos desarrollados por el NIAID mAb114 (Ebanga) y REGN-EB3 (Inmazeb, desarrollado por Regeneron).

Fuente:

Institutos Nacionales de Salud

.