Kongo Demokraatlikus Vabariigis algab kliiniline uuring ahvirõugete vastase viirusevastase ravimi hindamiseks

Kongo Demokraatlikus Vabariigis algab kliiniline uuring ahvirõugete vastase viirusevastase ravimi hindamiseks

Kongo Demokraatlikus Vabariigis on alanud kliiniline uuring viirusevastase ravimi Tecovirimati (tuntud ka kui TPOXX) hindamiseks ahvirõugetega täiskasvanutel ja lastel. Uuringus hinnatakse ravimi ohutust ja selle võimet leevendada ahvirõugete sümptomeid ja ennetada tõsiseid tagajärgi, sealhulgas surma. USA riiklikesse terviseinstituutidesse kuuluv riiklik allergia- ja nakkushaiguste instituut (NIAID) ja Kongo Demokraatliku Vabariigi Riiklik Biomeditsiiniuuringute Instituut (INRB) juhivad uuringut PALM-i valitsustevahelise partnerluse raames. Koostööasutuste hulka kuuluvad USA haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC), Antwerpeni troopilise meditsiini instituut, abiorganisatsioon Alliance for International Medical Action (ALIMA) ja Maailma Terviseorganisatsioon (WHO).

TPOXX, mida toodab ravimifirma SIGA Technologies, Inc. (New York), on USA Toidu- ja Ravimiameti poolt heaks kiidetud rõugete raviks. Ravim pärsib viiruse levikut organismis, takistades viiruseosakestel inimrakkudest välja pääsemast. Ravim on suunatud valgule, mida leidub nii rõugeid põhjustaval viirusel kui ka ahvirõugeviirusel.

"Ahvirõuged on Kongo Demokraatlikus Vabariigis põhjustanud laste ja täiskasvanute suure haigestumuse ja surma ning kiiresti on vaja paremaid ravivõimalusi," ütles NIAIDi direktor Anthony S. Fauci, MD. "See kliiniline uuring annab selle kohta olulist teavet." Tecovirimati ohutust ja efektiivsust ahvirõugete korral. Tahaksin tänada meie teaduspartnereid Kongo Demokraatlikus Vabariigis ja Kongo elanikke nende jätkuva koostöö eest selle olulise kliinilise uuringu edendamisel.

Alates 1970. aastatest on ahvirõugete viirus põhjustanud juhuslikke juhtumeid ja puhanguid, peamiselt Kesk-Aafrika ja Lääne-Aafrika vihmametsaaladel. Alates 2022. aasta maist on ahvirõugete puhang olnud mitmel kontinendil piirkondades, kus haigus ei ole endeemiline, sealhulgas Euroopas ja Ameerika Ühendriikides, kusjuures enamik juhtudest esineb meestega seksivatel meestel. Puhang on viinud WHO ja USA tervishoiu- ja inimteenuste osakonna hiljutiste rahvatervise hädaolukordade väljakuulutamiseni. 1. jaanuarist 2022 kuni 5. oktoobrini 2022 teatas WHO 68 900 kinnitatud juhtumist ja 25 surmast 106 riigist, piirkonnast ja territooriumilt.

Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on käimasoleva ülemaailmse haiguspuhangu käigus tuvastatud juhtumid suures osas põhjustatud ahvirõugete viiruse klade IIb. I rühm vastutab nakkuste eest Kongo Demokraatlikus Vabariigis ning põhjustab hinnanguliselt raskemaid haigusi ja suuremat suremust kui IIa ja IIb rühmad, eriti lastel. Aafrika haiguste tõrje ja ennetamise keskused (Africa CDC) teatasid 1. jaanuarist 2022 kuni 21. septembrini 2022 Kongo Demokraatlikus Vabariigis 3326 ahvirõugete juhtumist (165 kinnitatud; 3161 kahtlustatavat) ja 120 surmajuhtumist.

Inimesed võivad ahvirõugetesse nakatuda kokkupuutel nakatunud loomadega, nagu närilised, ahvilised või inimesed. Viirus võib inimeste vahel edasi kanduda nahakahjustuste, kehavedelike ja hingamisteede tilkade kaudu, sealhulgas intiimse ja seksuaalse kontakti kaudu; ja kaudse kokkupuute kaudu saastunud riiete või voodipesuga. Ahvirõuged võivad põhjustada gripilaadseid sümptomeid ja valulikke nahakahjustusi. Tüsistusteks võivad olla dehüdratsioon, bakteriaalsed infektsioonid, kopsupõletik, entsefaliit, sepsis, silmainfektsioonid ja surm.

Uuringus osaleb kuni 450 laboratoorselt kinnitatud ahvirõugete infektsiooniga täiskasvanut ja last, kes kaaluvad vähemalt 3 kilogrammi (kg). Abikõlblikud on ka rasedad naised. Vabatahtlikud osalejad määratakse juhuslikult saama kas suukaudseid Tecovirimati või platseebokapsleid kaks korda päevas 14 päeva jooksul, kusjuures annus manustatakse sõltuvalt osaleja kehakaalust. Uuring on topeltpime, nii et osalejad ja teadlased ei tea, kes saavad tecovirimati või platseebot.

Kõik osalejad viibivad haiglas vähemalt 14 päeva ja saavad seal toetavat ravi. Uuringuarstid jälgivad kogu uuringu jooksul regulaarselt osalejate kliinilist seisundit ja osalejatel palutakse laboratoorseteks testideks anda vere-, kurgu- ja nahakahjustuse tampooniproovid. Uuringu esmane eesmärk on võrrelda nahakahjustuste paranemiseni kuluvat keskmist aega tecovirimati saanud patsientidel platseebot saanud patsientidega. Teadlased koguvad andmeid ka mitme teisejärgulise eesmärgi kohta, sealhulgas võrdlused selle kohta, kui kiiresti osalejad veres ahviviiruse suhtes negatiivseks annavad, haiguse üldist tõsidust ja kestust ning suremust rühmade vahel.

Osalejad kirjutatakse haiglast välja, kui kõik kahjustused on kooritud või koorunud ja nende vereanalüüsid on kahel järjestikusel päeval ahviviiruse suhtes negatiivsed. Teid jälgitakse vähemalt 28 päeva ja 58 päeva pärast palutakse teid valikulisele õppevisiidile täiendavate kliiniliste ja laboratoorsete uuringute tegemiseks. Sõltumatu andmete ja ohutuse järelevalve nõukogu jälgib osalejate ohutust kogu uuringu kestuse jooksul.

Uuringut juhivad kaasuurijad Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB peadirektor ja Kinshasa Gombes asuva Kinshasa ülikooli arstiteaduskonna mikrobioloogiaprofessor. ja Placide Mbala, MD, Ph.D., PALM projekti operatiivjuht ning epidemioloogia osakonna ja patogeeni genoomika labori juht INRB-s.

Mul on hea meel, et ahvirõuged ei ole enam tähelepanuta jäetud haigus ja et tänu sellele uuringule saame peagi näidata, et selle haiguse jaoks on olemas tõhus ravi.

Dr Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB peadirektor ja mikrobioloogiaprofessor, Kinshasa ülikooli arstiteaduskonna Gombe, Kinshasa

Lisateabe saamiseks külastage veebisaiti Clinicaltrials.gov ja otsige koodi NCT05559099. Testimisperiood sõltub registreerumise tempost. USA-s on praegu käimas eraldi NIAID-toega TPOXX-i prooviversioon. USA uuringu kohta teabe saamiseks külastage AIDS Clinical Trials Groupi (ACTG) veebisaiti ja otsige TPOXX või uuringut A5418.

PALM on lühend sõnast "Pamoja Tulinde Maisha", kiswahiili fraas, mis tõlkes tähendab "Elude päästmine koos". NIAID ja Kongo DV tervishoiuministeerium lõid PALM-i kliiniliste uuringute partnerluse vastuseks Ebola puhangule Kongo DV idaosas 2018. aastal. Koostöö jätkus mitmepoolse kliinilise uurimisprogrammina, mis koosnes NIAID-st, Kongo Demokraatliku Vabariigi tervishoiuministeeriumist, INRB-st ja INRB partneritest. PALM-i esimene uuring oli Ebola viirushaiguse multiterapeutiline randomiseeritud kontrollitud uuring, mis toetas NIAID-i väljatöötatud ravimeetodite mAb114 (Ebanga) ja REGN-EB3 (Inmazeb, väljatöötatud Regeneron) regulatiivset heakskiitu.

Allikas:

Riiklikud tervishoiuinstituudid

.