Kongon demokraattisessa tasavallassa alkaa kliininen tutkimus viruslääkettä apinarokkoa vastaan

Kongon demokraattisessa tasavallassa alkaa kliininen tutkimus viruslääkettä apinarokkoa vastaan

Kongon demokraattisessa tasavallassa (DRC) on aloitettu kliininen tutkimus viruslääke Tecovirimat, joka tunnetaan myös nimellä TPOXX, arvioimiseksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on apinarokko. Tutkimuksessa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja sen kykyä lievittää apinarokon oireita ja ehkäistä vakavia seurauksia, mukaan lukien kuolema. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), joka on osa Yhdysvaltain kansallisia terveysinstituutteja, ja Kongon demokraattisen tasavallan kansallinen biolääketieteen tutkimuslaitos (INRB) johtavat tutkimusta osana PALM-hallituksen välistä kumppanuutta. Yhteistyölaitoksia ovat Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC), Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutti, avustusjärjestö Alliance for International Medical Action (ALIMA) ja Maailman terveysjärjestö (WHO).

Lääkeyhtiö SIGA Technologies, Inc. (New York) valmistama TPOXX on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä isorokon hoitoon. Lääke estää viruksen leviämistä kehossa estämällä virushiukkasia karkaamasta ihmissoluista. Lääke kohdistuu proteiiniin, joka löytyy sekä isorokkoa aiheuttavasta viruksesta että apinarokkoviruksesta.

"Apinarokko on aiheuttanut suuren sairaus- ja kuolemantapauksen lapsille ja aikuisille Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja parempia hoitovaihtoehtoja tarvitaan kiireesti", sanoi NIAID:n johtaja Anthony S. Fauci, MD. "Tämä kliininen tutkimus antaa tärkeää tietoa tästä." Tecovirimatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta apinarokkohoidossa. Haluan kiittää tieteellisiä kumppaneitamme Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Kongon kansaa heidän jatkuvasta yhteistyöstään tämän tärkeän kliinisen tutkimuksen edistämisessä.

1970-luvulta lähtien apinarokkovirus on aiheuttanut satunnaisia ​​tapauksia ja taudinpurkauksia pääasiassa Keski-Afrikan ja Länsi-Afrikan sademetsäalueilla. Toukokuusta 2022 lähtien apinarokkoepidemia on esiintynyt useilla mantereilla alueilla, joilla tauti ei ole endeeminen, mukaan lukien Euroopassa ja Yhdysvalloissa, ja useimmat tapaukset esiintyvät miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. Epidemia on johtanut WHO:n ja Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön äskettäisiin kansanterveyshätäjulistuksiin. WHO raportoi 1. tammikuuta 2022 5. lokakuuta 2022 välisenä aikana 68 900 vahvistettua tapausta ja 25 kuolemaa 106 maasta, alueelta ja alueelta.

WHO:n mukaan meneillään olevassa maailmanlaajuisessa epidemiassa tunnistetut tapaukset johtuvat suurelta osin apinarokkoviruksen IIb-kladista. Ryhmä I on vastuussa infektioista Kongon demokraattisessa tasavallassa, ja sen arvioidaan aiheuttavan vakavampia sairauksia ja korkeampaa kuolleisuutta kuin ryhmät IIa ja IIb, erityisesti lapsille. Africa Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) raportoi 3 326 apinarokkotapauksesta (165 vahvistettua; 3 161 epäiltyä) ja 120 kuolemantapausta Kongon demokraattisessa tasavallassa 1. tammikuuta 2022 ja 21. syyskuuta 2022 välisenä aikana.

Ihminen voi saada apinarokkotartunnan joutuessaan kosketuksiin tartunnan saaneiden eläinten, kuten jyrsijöiden, kädellisten tai ihmisten kanssa. Virus voi tarttua ihmisten kesken suorassa kosketuksessa ihovaurioiden, kehon nesteiden ja hengityspisaroiden kanssa, mukaan lukien intiimi ja seksuaalinen kontakti; ja epäsuoran kosketuksen kautta saastuneiden vaatteiden tai vuodevaatteiden kanssa. Apinarokko voi aiheuttaa flunssan kaltaisia ​​oireita ja kivuliaita ihovaurioita. Komplikaatioita voivat olla kuivuminen, bakteeri-infektiot, keuhkokuume, enkefaliitti, sepsis, silmätulehdukset ja kuolema.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 450 aikuista ja lasta, joilla on laboratoriossa todettu apinarokkotulehdus ja jotka painavat vähintään 3 kiloa (kg). Myös raskaana olevat naiset ovat kelpoisia. Vapaaehtoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko oraalisia Tecovirimat- tai plasebokapseleita kahdesti päivässä 14 päivän ajan, ja annos määräytyy osallistujan painon mukaan. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, joten osallistujat ja tutkijat eivät tiedä, kuka saa tecovirimaattia tai lumelääkettä.

Kaikki osallistujat ovat sairaalassa vähintään 14 päivää ja saavat siellä tukihoitoa. Tutkimuslääkärit seuraavat osallistujien kliinistä tilaa säännöllisesti koko tutkimuksen ajan, ja osallistujia pyydetään toimittamaan veri-, kurkkupuikko- ja ihovaurionäytteitä laboratoriotestausta varten. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskimääräistä ihovaurioiden paranemisaikaa tecovirimaattia saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Tutkijat keräävät myös tietoja useista toissijaisista tavoitteista, mukaan lukien vertailut siitä, kuinka nopeasti osallistujat tekevät negatiivisia apinarokkoviruksia veressä, taudin yleistä vakavuutta ja kestoa sekä kuolleisuutta ryhmien välillä.

Osallistujat kotiutetaan sairaalasta, kun kaikki leesiot ovat kuorituneet tai kuorituneet ja heidän verikokeensa ovat olleet negatiivisia apinapoxviruksen suhteen kahden peräkkäisen päivän ajan. Sinua seurataan vähintään 28 päivää ja sinua pyydetään valinnaiselle opintokäynnille 58 päivän kuluttua kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia varten. Riippumaton tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta seuraa osallistujien turvallisuutta koko tutkimuksen ajan.

Tutkimusta johtavat päätutkijat Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB:n pääjohtaja ja mikrobiologian professori Kinshasan yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa Gombessa, Kinshasassa. ja Placide Mbala, MD, Ph.D., PALM-projektin toimintapäällikkö ja epidemiologian osaston ja patogeenien genomilaboratorion johtaja INRB:ssä.

Olen iloinen siitä, että apinarokko ei ole enää laiminlyöty sairaus ja että tämän tutkimuksen ansiosta voimme pian osoittaa, että tähän sairauteen on olemassa tehokas hoito.

Dr. Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD, Ph.D., INRB:n pääjohtaja ja mikrobiologian professori, Kinshasan yliopiston lääketieteellinen tiedekunta Gombessa, Kinshasassa

Lisätietoja on osoitteessa Clinicaltrials.gov ja hae koodia NCT05559099. Testausaika riippuu ilmoittautumisnopeudesta. Erillinen NIAID-tuettu TPOXX-koe on parhaillaan käynnissä Yhdysvalloissa. Lisätietoja yhdysvaltalaisesta tutkimuksesta on AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) verkkosivustolla ja hae TPOXX tai tutkimus A5418.

PALM on lyhenne sanoista "Pamoja Tulinde Maisha", kiswahilinkielinen lause, joka tarkoittaa "pelastaa elämiä yhdessä". NIAID ja Kongon demokraattisen tasavallan terveysministeriö perustivat PALM-kliinisen tutkimusyhteistyön vastauksena Ebola-epidemian puhkeamiseen Kongon demokraattisen tasavallan itäosassa vuonna 2018. Yhteistyö jatkui monenvälisenä kliinisenä tutkimusohjelmana, joka koostui NIAID:stä, Kongon demokraattisen tasavallan terveysministeriöstä, INRB:stä ja INRB:n kumppaneista. PALM:n ensimmäinen tutkimus oli moniterapeuttinen satunnaistettu kontrolloitu Ebola-virustautitutkimus, joka tuki NIAID-kehittämien hoitojen mAb114 (Ebanga) ja REGN-EB3 (Regeneronin kehittämä Inmazeb) viranomaishyväksyntää.

Lähde:

National Institutes of Health

.